Hjemmebaserede programmer til forbedring af søvn hos kræftoverlevere
25. november 2019 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer to ikke-farmakologiske interventioner hos kræftoverlevere til behandling af søvn-vågenforstyrrelser
RATIONALE: At følge et program, der bruger skriftligt materiale og forudindspillede mp3-enheder, kan hjælpe med at forbedre søvnen for kræftoverlevere. Det vides endnu ikke, hvilket hjemmebaseret program der er mere effektivt til at forbedre kræftoverleveres søvn.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner to hjemmebaserede programmer til forbedring af søvn hos kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At sammenligne effektiviteten af to hjemmebaserede søvninterventioner som terapi for søvn-vågenforstyrrelser, målt ved søvnlatens eller tid til at falde i søvn igen efter første søvnbegyndelse pr. søvndagbøger, ved baseline (uge 1) og i slutningen af ugen 7 blandt kræftoverlevere.
Sekundær
- At sammenligne effektiviteten af disse interventioner som terapi for søvn-vågenforstyrrelser målt ved antallet af opvågninger efter søvn, søvnkvalitet, søvnbesvær og søvnlatens ved baseline (uge 1) og uge 4 og 7 hos disse deltagere.
- At sammenligne effektiviteten af disse interventioner som terapi for søvn-vågenforstyrrelser målt ved procentdelen af deltagere i hver gruppe, der viser forbedret søvn ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index.
- At sammenligne virkningerne af disse interventioner på træthed, humørforstyrrelser, søvn, fordele og nød hos denne patientpopulation.
- At beskrive de bivirkninger, der er forbundet med disse indgreb hos disse patienter.
- At beskrive patientens praksisvaner og overholdelse målt via en søvnadfærdsjournal.
- At udforske symptomklynger i denne patientpopulation og se på nød som en medierende variabel. (Undersøgende)
- At udforske forudsigelser for søvnkvalitet. (Undersøgende)
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter aktuel (≥ 1 om ugen inden for de seneste 4 uger) farmakologisk behandling, inklusive anxiolytika, for søvnløshed eller humør (ja vs nej), nuværende farmakologisk behandling for smerter (ja vs nej), søvnbesvær (≤ 1) måned vs > 1 måned) og alder (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 år). Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 interventionsgrupper.
- Gruppe 1: Deltagerne modtager en hjemmebaseret søvnintervention, der omfatter et hæfte om søvnhygiejneuddannelse, trykte retningslinjer for stimuluskontrol, instruktioner om søvnrestriktioner og en forudindspillet mp3-enhed med guidede billeder. Deltagerne mødes med undersøgelsespersonale for at forbedre interventionen og bliver bedt om at praktisere adfærd i overensstemmelse med stimuluskontrolarket, læse søvnhygiejnehæftet et kapitel om dagen i 7 dage i løbet af den første uge og derefter efter behov under undersøgelsen. De bliver også instrueret i at bruge cd'en, med eller uden høretelefoner, på et stille og behageligt sted uden lys i op til 30 minutter hver dag i 6 uger før sengetid. Deltagerne instrueres i at gå i seng og vågne på samme tid hver dag under undersøgelsens intervention.
- Gruppe 2: Deltagerne modtager en hjemmebaseret søvnintervention, der omfatter et hæfte om søvnhygiejneuddannelse, trykte retningslinjer for stimuluskontrol og en forudindspillet mp3-enhed, der indeholder noveller og essays. Deltagerne mødes med undersøgelsens personale og instrueres i at praktisere adfærd i overensstemmelse med stimuluskontrolarket, læse hæftet om søvnhygiejne og bruge CD'en som i gruppe 1. Deltagerne instrueres ikke om søvnrestriktioner. De får tilbudt cd'en med guidede billeder efter endt studie.
Patienterne udfylder en tre-dages søvnadfærdsjournal i 3 på hinanden følgende dage ved baseline og i uge 4 og 7 af undersøgelsesintervention. Patienterne udfylder også spørgeskemaer om Numeric Analog Sleep for Pain Scale, daglig brug af CD, Sleep Hygiene Practice, Pittsburgh Sleep Quality Index, Profile of Mood State, Brief Fatigue Inventory, Distress Thermometer, Bivirkningsspørgeskema og et emne globalt indtryk af forandring ved baseline, i uge 2 og 6 og efter afslutning af undersøgelsesintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Forudgående diagnose af kræft
Mindst 2 måneder og ≤ 24 måneder siden afsluttet behandling med kurativ hensigt (kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling)
- Løbende hormonbehandling (dvs. tamoxifen, aromatasehæmmere, casodex)
- Samtidig trastuzumab og vedligeholdelsesrituximab er tilladt
- Søvnbesvær defineret som selvrapportering af søvnlatens på ≥ 30 minutter på 3 ud af 7 nætter på en uge og ønsker terapeutisk intervention og/eller selvrapportering om at vågne op efter første gangs søvn og ikke kunne falde i søvn igen i ≥ 30 minutter på 3 ud af 7 nætter på en uge
- Ingen historie med diagnosticering af primær søvnløshed (patientjournal, defineret ved at have haft adfærdsmæssig, kognitiv eller farmakologisk behandling) i > 30 på hinanden følgende dage i året før kræftdiagnosen
- Ingen aktiv kræft (dvs. ikke betragtes som noget tegn på sygdom)
- Ingen samtidig CNS-malignitet
- Ingen historie med diagnosticeret søvnforstyrrelse (dvs. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben eller periodisk benbevægelsesforstyrrelse)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilgængeligheden af en CD-afspiller og hoved- eller øretelefoner
- Evne til at udfylde spørgeskemaer
- Ingen ukontrolleret kronisk smerte (dvs. smertescore på ≥ 4 på Numeric Analog Sleep and Pain Scale)
- Ingen diagnose af svær depression, akut angst eller skizofreni pr. journal
- Ingen hedeture, der afbryder søvnen
- Arbejder ikke natten over og kan ikke ændre tidsplanen
- Ingen følelsesmæssig, psykologisk eller fysisk tilstand, som ifølge lægens og/eller undersøgelsespersonalets vurdering ville udelukke overholdelse af den daglige implementering af hjemmeintervention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 dage siden tidligere kortikosteroid, inklusive inhalerede steroider, af enhver dosis i > 2 dage
- Ingen tidligere erfaring med guidet billedsprog eller kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Ingen samtidige nye naturlægemidler
- Stabil dosis af daglige urtetilskud startede ≥ 8 uger før undersøgelsesintervention tilladt
- Urtete eller urter i forskellige drikkevarer tilladt
Ingen samtidig behandling med variable doser af nogen af følgende:
- Antidepressiva
- Anxiolytika
- Smertestillende medicin (ikke inklusiv håndkøb og antiinflammatoriske smertestillende midler)
- Farmakologisk behandling for søvn-/vågenforstyrrelser er tilladt, men skal bruges i 4 uger før studiestart og kan bruges dagligt eller med mellemrum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Hjemmebaseret søvnintervention med enhed #1
Deltagerne lytter til en forudindspillet mp3-enhed nr. 1, før de går i dvale.
Kun patienter i arm A vil have tildelt senge- og vågnetider baseret på deres baseline-dagbog.
|
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere adfærd i overensstemmelse med stimuluskontrolarket og læse hæftet om søvnhygiejne.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Hjemmebaseret søvnintervention med enhed #2
Deltagerne vil lytte til en forudindspillet mp3-enhed #2, før de trækker sig tilbage for at sove.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere, der er tildelt forudindspillet mp3-enhed #2, blive tilbudt forudindspillet mp3-enhed #1 til eget brug.
|
Deltagerne vil blive bedt om at praktisere adfærd i overensstemmelse med stimuluskontrolarket og læse hæftet om søvnhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af (3-dages) søvnforsinkelsestid og tid til at falde tilbage i søvn efter opvågning i løbet af natten fra baseline til slutningen af undersøgelsen i uge 7
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Den primære analyse vil sammenligne ændringen i tid (i minutter) til at falde i søvn fra baseline til uge 7 som rapporteret af spørgsmål 3 i søvndagbogen: "Hvor lang tid tog det dig at falde i søvn i nat?" og tid til at falde i søvn igen efter opvågning i løbet af natten som rapporteret af spørgsmål 6A om søvnmejeri: "Når du vågner efter første gang at være faldet i søvn, hvor lang tid tog det dig at falde i søvn igen?" > > Data blev analyseret som en procentvis ændring fra baseline til uge 7. Den procentvise ændring blev sammenlignet mellem armene under anvendelse af en Wilcoxon rank-sum test. |
Baseline og 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af hjemmebaserede interventioner på antallet af opvågninger efter søvn, søvnkvalitet, søvnbesvær og søvnforsinkelse ved baseline og uge 4 og 7.
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
Samlet effekt blev analyseret som en sammensætning af 4 udfald: 1. søvnbesvær, 2. søvnkvalitet, 3. antal opvågninger og 4. søvnlatens. Disse 4 resultater blev målt ved henholdsvis svarene på følgende spørgsmål:>
|
Baseline og 7 uger
|
|
Sammenligning af effektiviteten af to hjemmebaserede søvninterventioner som terapi for søvn-vågenforstyrrelser målt ved procentdelen af mennesker, der viser forbedret søvn ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 7 uger
|
PSQI har 19 elementer og syv komponentskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvn-vågningsforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Scoringsalgoritmen giver syv komponentskalaer på 0-3 skalaer, som summeres til at producere en global score på en 0-21 skala med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlig søvnbesvær.
Procentdelen af patienter, der viste forbedring eller forværring i søvnscore fra baseline til uge 7, blev analyseret og sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
|
Baseline og 7 uger
|
|
Samlet humørforstyrrelse målt ved profiler af humørtilstande B (POMS-B)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7
|
POMS-B er en forkortet version af den originale POMS med 30 genstande, der hver beder patienten om at vælge, hvordan han/hun har haft det i løbet af den seneste uge med hensyn til et adjektiv som "spændt", "vred", "udslidt" ", osv., på en 0-4 skala (0=slet ikke; 4=ekstremt).
POMS-B består af seks identificerbare humørtilstande (spænding/angst, depression/nedslåethed, vrede/fjendtlighed, kraft/aktivitet, træthed/inerti og forvirring/forvirring) og måler patientens totale humørforstyrrelse.
Denne undersøgelse analyserede total humørforstyrrelse (total skala-score) som et sekundært endepunkt.
Mulige ugentlige resultater varierede fra 0-120.
Uge 7 scores blev analyseret som en procentvis ændring fra baseline med en negativ score, der repræsenterede en forværret tilstand.
En Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at sammenligne behandlingsarme.
|
Ved baseline og uge 7
|
|
Nød i uge 6
Tidsramme: Fra baseline til uge 7
|
Nødtermometeret er et enkelt-element værktøj, som beder patienter om at beskrive, hvor meget nød han/hun har oplevet i den seneste uge på en skala fra 0 til 10 (0=ingen nød, 10=ekstrem nød).
Distress-termometeret blev valgt til denne undersøgelse på grund af dets korthed.
Uge 7 nødstilfælde blev analyseret som procentvis ændring fra baseline og analyseret mellem armene med en t-test.
|
Fra baseline til uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .