Programmi domiciliari per migliorare il sonno nei sopravvissuti al cancro
25 novembre 2019 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Uno studio randomizzato di fase II che valuta due interventi non farmacologici nei sopravvissuti al cancro per il trattamento dei disturbi sonno-veglia
RAZIONALE: Seguire un programma che utilizza materiale scritto e dispositivi mp3 preregistrati può aiutare a migliorare il sonno dei sopravvissuti al cancro. Non è ancora noto quale programma domiciliare sia più efficace nel migliorare il sonno dei sopravvissuti al cancro.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta confrontando due programmi domiciliari per migliorare il sonno nei sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'efficacia di due interventi domiciliari sul sonno come terapia per i disturbi sonno-veglia, misurata dalla latenza del sonno o dal tempo per riaddormentarsi dopo l'inizio del sonno iniziale per diari del sonno, al basale (settimana 1) e alla fine della settimana 7 nei sopravvissuti al cancro.
Secondario
- Confrontare l'efficacia di questi interventi come terapia per i disturbi sonno-veglia misurati dal numero di risvegli dopo il sonno, la qualità del sonno, la difficoltà del sonno e la latenza del sonno al basale (settimana 1) e alle settimane 4 e 7 in questi partecipanti.
- Per confrontare l'efficacia di questi interventi come terapia per i disturbi sonno-veglia misurata dalla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che mostrano un miglioramento del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Per confrontare gli effetti di questi interventi su affaticamento, disturbi dell'umore, sonno, beneficio e angoscia in questa popolazione di pazienti.
- Descrivere gli effetti collaterali associati a questi interventi in questi pazienti.
- Descrivere le abitudini e l'aderenza alla pratica del paziente misurate tramite una registrazione del comportamento del sonno.
- Esplorare i gruppi di sintomi in questa popolazione di pazienti e considerare l'angoscia come una variabile mediatrice. (Esplorativo)
- Per esplorare i predittori della qualità del sonno. (Esplorativo)
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento farmacologico in corso (≥ 1 a settimana nelle ultime 4 settimane), inclusi ansiolitici, per insonnia o umore (sì vs no), trattamento farmacologico in corso per il dolore (sì vs no), periodo di difficoltà del sonno (≤ 1 mese vs > 1 mese) ed età (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 anni). I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di intervento.
- Gruppo 1: i partecipanti ricevono un intervento sul sonno domiciliare che comprende un opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno, linee guida stampate sul controllo dello stimolo, istruzioni sulle restrizioni del sonno e un dispositivo mp3 preregistrato con immagini guidate. I partecipanti si incontrano con il personale dello studio per il perfezionamento dell'intervento e viene chiesto di praticare comportamenti coerenti con il foglio di controllo degli stimoli, di leggere il libretto sull'igiene del sonno un capitolo al giorno per 7 giorni durante la prima settimana e poi, se necessario, durante lo studio. Vengono inoltre istruiti a utilizzare il CD, con o senza cuffie, in un luogo tranquillo e confortevole senza luci per un massimo di 30 minuti ogni giorno per 6 settimane prima di coricarsi. Ai partecipanti viene chiesto di andare a dormire e svegliarsi alla stessa ora ogni giorno durante l'intervento di studio.
- Gruppo 2: i partecipanti ricevono un intervento sul sonno domiciliare che comprende un opuscolo sull'educazione all'igiene del sonno, linee guida stampate sul controllo degli stimoli e un dispositivo mp3 preregistrato contenente racconti e saggi. I partecipanti incontrano il personale dello studio e vengono istruiti a praticare comportamenti coerenti con il foglio di controllo dello stimolo, a leggere l'opuscolo sull'igiene del sonno e utilizzare il CD come nel gruppo 1. I partecipanti non vengono istruiti sulle restrizioni del sonno. Viene loro offerto il CD di immagini guidate dopo il completamento dello studio.
I pazienti completano una registrazione del comportamento del sonno di tre giorni per 3 giorni consecutivi al basale e durante le settimane 4 e 7 dell'intervento dello studio. I pazienti completano anche i questionari sulla scala analogica numerica del sonno per il dolore, sull'uso quotidiano del CD, sulla pratica di igiene del sonno, sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, sul profilo degli stati dell'umore, sul breve inventario della fatica, sul termometro di emergenza, sul questionario sugli effetti collaterali e sull'impressione globale del cambiamento del soggetto. al basale, durante le settimane 2 e 6 e dopo il completamento dell'intervento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
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Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Prima diagnosi di cancro
Almeno 2 mesi e ≤ 24 mesi dal completamento del trattamento con intento curativo (chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia)
- Terapia ormonale in corso (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, casodex)
- Consentito trastuzumab concomitante e rituximab di mantenimento
- Difficoltà del sonno definita come autovalutazione di una latenza del sonno ≥ 30 minuti in 3 notti su 7 in una settimana e desiderio di un intervento terapeutico, e/o autovalutazione di risveglio dopo essersi addormentati per la prima volta e incapacità di riaddormentarsi per ≥ 30 minuti su 3 notti su 7 in una settimana
- Nessuna storia di diagnosi di insonnia primaria (cartella clinica del paziente, definita come trattamento comportamentale, cognitivo o farmacologico) per > 30 giorni consecutivi nell'anno prima della diagnosi del cancro
- Nessun cancro attivo (cioè, non considerata alcuna evidenza di malattia)
- Nessun tumore maligno del SNC concomitante
- Nessuna storia di disturbo del sonno diagnosticato (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico delle gambe)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Disponibilità di lettore CD e cuffia o auricolari
- Capacità di compilare questionari
- Nessun dolore cronico incontrollato (cioè, punteggio del dolore ≥ 4 sulla scala analogica numerica del sonno e del dolore)
- Nessuna diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia acuto o schizofrenia per cartella clinica
- Nessuna vampata di calore che interrompe il sonno
- Non lavora durante le ore notturne e non è in grado di modificare il programma
- Nessuno stato emotivo, psicologico o fisico che, secondo la valutazione del medico e/o del personale dello studio, precluderebbe l'adesione all'attuazione quotidiana dell'intervento domiciliare
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 4 giorni dal precedente trattamento con corticosteroidi, compresi gli steroidi per via inalatoria, di qualsiasi dose per > 2 giorni
- Nessuna esperienza precedente con immaginazione guidata o terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Nessuna nuova terapia a base di erbe concomitante
- Dose stabile di integratori a base di erbe giornalieri iniziata ≥ 8 settimane prima dell'intervento dello studio consentito
- Consentite tisane o erbe in vari prodotti da bere
Nessun trattamento concomitante con dosi variabili di nessuno dei seguenti:
- Antidepressivi
- Ansiolitici
- Antidolorifici (esclusi antidolorifici da banco e antinfiammatori)
- Il trattamento farmacologico per i disturbi del sonno/veglia è consentito, ma deve essere utilizzato per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e può essere utilizzato giornalmente o in modo intermittente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A: intervento domiciliare sul sonno con il dispositivo n. 1
I partecipanti ascoltano un dispositivo mp3 preregistrato n. 1 prima di andare a dormire.
Solo ai pazienti nel braccio A verranno assegnati gli orari di letto e di veglia in base al loro diario di base.
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Ai partecipanti verrà chiesto di praticare comportamenti coerenti con il foglio di controllo degli stimoli e di leggere il libretto di igiene del sonno.
|
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Comparatore attivo: Braccio B: intervento domiciliare sul sonno con il dispositivo n. 2
I partecipanti ascolteranno un dispositivo mp3 preregistrato n. 2 prima di andare a dormire.
Alla fine dello studio, ai partecipanti assegnati al dispositivo mp3 preregistrato n. 2 verrà offerto il dispositivo mp3 preregistrato n. 1 per uso personale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di praticare comportamenti coerenti con il foglio di controllo degli stimoli e di leggere il libretto di igiene del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della latenza del sonno (3 giorni) Tempo e tempo per riaddormentarsi dopo il risveglio durante la notte dal basale alla fine dello studio alla settimana 7
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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L'analisi primaria confronterà la variazione del tempo (in minuti) per addormentarsi dal basale alla settimana 7 come riportato dalla domanda 3 nel diario del sonno: "Quanto tempo hai impiegato per addormentarti la scorsa notte?" e il tempo per riaddormentarsi dopo il risveglio durante la notte come riportato dalla domanda 6A sul caseificio del sonno: "Quando ti sei svegliato dopo esserti addormentato per la prima volta, quanto tempo hai impiegato per riaddormentarti?" > > I dati sono stati analizzati come variazione percentuale dal basale alla settimana 7. La variazione percentuale è stata confrontata tra i bracci utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon. |
Basale e 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli interventi domiciliari sul numero di risvegli dopo il sonno, sulla qualità del sonno, sulla difficoltà del sonno e sulla latenza del sonno al basale e alle settimane 4 e 7.
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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L'efficacia complessiva è stata analizzata come un insieme di 4 risultati: 1. difficoltà del sonno, 2. qualità del sonno, 3. numero di risvegli e 4. latenza del sonno. Questi 4 risultati sono stati misurati dalle risposte alle seguenti domande, rispettivamente:>
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Basale e 7 settimane
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Confronto dell'efficacia di due interventi domiciliari sul sonno come terapia per i disturbi sonno-veglia misurata dalla percentuale di persone che mostrano un sonno migliorato secondo l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Il PSQI ha 19 item e sette scale componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi sonno-veglia, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
L'algoritmo di punteggio produce sette scale componenti su scale 0-3 che vengono sommate per produrre un punteggio globale su una scala 0-21 con valori più alti che rappresentano difficoltà di sonno più gravi.
La percentuale di pazienti che ha mostrato un miglioramento o un peggioramento del punteggio del sonno dal basale alla settimana 7 è stata analizzata e confrontata utilizzando un test del chi quadrato.
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Basale e 7 settimane
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Disturbo dell'umore totale misurato dai profili degli stati dell'umore B (POMS-B)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7
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Il POMS-B è una versione abbreviata del POMS originale con 30 item ciascuno che chiede al paziente di selezionare come si è sentito durante l'ultima settimana rispetto ad un aggettivo come "teso", "arrabbiato", "sfinito" ", ecc., su una scala da 0 a 4 (0=per niente; 4=estremamente).
Il POMS-B consiste in sei stati d'animo identificabili (tensione/ansia, depressione/abbattimento, rabbia/ostilità, vigore/attività, affaticamento/inerzia e confusione/sconcerto) e misura il disturbo totale dell'umore del paziente.
Questo studio ha analizzato il disturbo dell'umore totale (punteggio totale della scala) come endpoint secondario.
I possibili punteggi settimanali variavano da 0 a 120.
I punteggi della settimana 7 sono stati analizzati come variazione percentuale rispetto al basale con un punteggio negativo che rappresentava un peggioramento della condizione.
Per confrontare i bracci di trattamento è stato utilizzato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
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Al basale e alla settimana 7
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Angoscia alla settimana 6
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 7
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Il Distress Thermometer è uno strumento a voce singola che chiede ai pazienti di descrivere quanta angoscia ha vissuto nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10 (0=nessuna angoscia, 10=estrema angoscia).
Il termometro di soccorso è stato selezionato per questo studio per la sua brevità.
Le misure di stress alla settimana 7 sono state analizzate come variazione percentuale rispetto al basale e analizzate tra i bracci con un t-test.
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Dal basale alla settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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