암 생존자의 수면 개선을 위한 가정 기반 프로그램
2019년 11월 25일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
수면 장애의 치료를 위해 암 생존자에서 두 가지 비약물적 개입을 평가하는 무작위 2상 시험
근거: 서면 자료와 미리 녹음된 mp3 장치를 사용하는 프로그램을 따르면 암 생존자의 수면을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 어떤 가정 기반 프로그램이 암 생존자의 수면을 개선하는 데 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 암 생존자의 수면 개선을 위한 두 가지 가정 기반 프로그램을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 기준선(1주차) 및 주말에 수면 잠복기 또는 수면 일지당 초기 수면 개시 후 다시 잠들기까지 걸리는 시간으로 측정된 수면 장애에 대한 요법으로서 두 가지 가정 기반 수면 개입의 효능을 비교하기 위해 암 생존자 7명.
중고등 학년
- 참가자의 기준선(1주)과 4주 및 7주에서 수면 후 각성 횟수, 수면의 질, 수면 장애 및 수면 대기 시간으로 측정된 수면 각성 장애에 대한 요법으로서 이러한 중재의 효능을 비교합니다.
- 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 따라 개선된 수면을 보인 각 그룹 참가자의 비율로 측정한 수면 각성 장애에 대한 치료법으로서 이러한 개입의 효능을 비교합니다.
- 이 환자 모집단의 피로, 기분 장애, 수면, 이점 및 고통에 대한 이러한 개입의 효과를 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 개입과 관련된 부작용을 설명합니다.
- 수면 행동 기록을 통해 측정된 환자의 연습 습관 및 순응도를 설명합니다.
- 이 환자 집단에서 증상 클러스터를 탐색하고 고통을 매개 변수로 살펴봅니다. (탐험)
- 수면의 질 예측 변수를 탐색합니다. (탐험)
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 현재(지난 4주 동안 주당 1회 이상) 약물 치료(항불안제 포함), 불면증 또는 기분(예 대 아니오), 통증에 대한 현재 약물 치료(예 대 아니오), 수면 장애 기간(≤ 1)에 따라 계층화됩니다. 월 대 > 1개월) 및 연령(≤ 50 대 51-70 대 > 70세). 환자는 2개 개입 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 참가자는 수면 위생 교육 소책자, 인쇄된 자극 제어 지침, 수면 제한에 대한 지침 및 가이드 이미지 사전 녹음된 mp3 장치로 구성된 가정 기반 수면 개입을 받습니다. 참가자는 개입 개선을 위해 연구 인력을 만나고 자극 제어 시트와 일치하는 행동을 연습하고 첫 주 동안 7일 동안 하루에 한 장씩 수면 위생 소책자를 읽도록 요청받은 다음 연구 중에 필요합니다. 또한 취침 전 6주 동안 매일 최대 30분 동안 조명이 없는 조용하고 편안한 장소에서 헤드폰 유무에 관계없이 CD를 사용하도록 지시합니다. 참가자는 연구 개입 기간 동안 매일 같은 시간에 자고 일어나도록 지시받습니다.
- 그룹 2: 참가자는 수면 위생 교육 책자, 인쇄된 자극 제어 지침, 짧은 이야기와 에세이가 포함된 사전 녹음된 mp3 장치로 구성된 가정 기반 수면 개입을 받습니다. 참가자는 연구 담당자와 만나 자극 제어 시트와 일치하는 행동을 연습하고, 수면 위생 소책자를 읽고, 그룹 1에서와 같이 CD를 사용하도록 지시받습니다. 참가자는 수면 제한에 대해 지시받지 않습니다. 연구 완료 후 가이드 이미지 CD가 제공됩니다.
환자는 기준선에서 연속 3일 동안 그리고 연구 개입의 4주 및 7주 동안 3일 수면 행동 기록을 완료합니다. 환자는 또한 통증 척도에 대한 숫자 아날로그 수면, CD 매일 사용, 수면 위생 실습, 피츠버그 수면 품질 지수, 기분 상태 프로파일, 간략한 피로 목록, 고통 온도계, 부작용 설문지 및 주제 전체 변화에 대한 인상에 대한 설문지를 작성합니다. 기준선에서, 2주 및 6주 동안, 그리고 연구 개입 완료 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital - Orlando
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Weiss Memorial Hospital
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
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Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
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-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, 미국, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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-
Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 암의 사전 진단
완치 목적의 치료(화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법)를 완료한 후 최소 2개월 및 ≤ 24개월
- 진행 중인 호르몬 요법(즉, 타목시펜, 아로마타제 억제제, 카소덱스)
- 동시 trastuzumab 및 유지 rituximab 허용
- 수면 장애는 일주일에 7일 중 3일 밤에 30분 이상의 수면 잠복기가 있고 치료적 개입을 원하고/또는 처음 잠든 후 깨어나서 ≥ 30 동안 다시 잠들 수 없다는 자가 보고로 정의됩니다. 일주일에 7일 중 3일은 분
- 암 진단 이전 1년 동안 연속 30일 이상 동안 원발성 불면증(행동, 인지 또는 약물 치료를 받은 것으로 정의되는 환자 의료 기록) 진단 이력 없음
- 활성 암 없음(즉, 질병의 증거가 없는 것으로 간주됨)
- 동시 CNS 악성 없음
- 진단받은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 또는 주기성 다리 운동 장애)의 병력 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-1
- CD 플레이어와 헤드 또는 이어폰의 가용성
- 설문지 작성 능력
- 조절되지 않는 만성 통증 없음(즉, 숫자 아날로그 수면 및 통증 척도에서 통증 점수 ≥ 4)
- 진료기록상 주요우울장애, 급성불안장애, 정신분열증 진단 없음
- 수면을 방해하는 일과성 열감 없음
- 야근을 하지 않고 일정을 변경할 수 없음
- 의사 및/또는 연구 담당자 평가에 따라 일상적인 가정 중재 시행을 방해하는 감정적, 심리적 또는 신체적 상태가 없어야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 포함) 이후 2일 이상 동안 어떤 용량이든 4일 이상
- 불면증에 대한 유도 심상 또는 인지 행동 치료에 대한 사전 경험 없음
동시 새로운 약초 요법 없음
- 연구 개입이 허용되기 ≥ 8주 전에 시작된 일일 허브 보충제의 안정적인 용량
- 다양한 음료 제품의 허브 차 또는 허브 허용
다음 중 어떤 것의 가변 용량과의 동시 치료 없음:
- 항우울제
- 항불안제
- 진통제(일반의약품 광고 항염증 진통제 제외)
- 수면/각성 장애에 대한 약리학적 치료는 허용되나 연구 시작 4주 전에 사용해야 하며 매일 또는 간헐적으로 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 장치 #1을 사용한 가정 기반 수면 개입
참가자들은 잠자리에 들기 전에 미리 녹음된 mp3 장치 #1을 듣습니다.
Arm A의 환자만 기본 일지를 기준으로 취침 및 기상 시간이 지정됩니다.
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참가자는 자극 제어 시트와 일치하는 행동을 연습하고 수면 위생 소책자를 읽어야 합니다.
|
|
활성 비교기: 팔 B: 장치 #2를 사용한 가정 기반 수면 개입
참가자는 잠들기 전에 미리 녹음된 mp3 장치 #2를 듣게 됩니다.
연구가 끝날 때 사전 녹음된 mp3 장치 #2에 할당된 참가자에게는 사전 녹음된 mp3 장치 #1이 제공됩니다.
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참가자는 자극 제어 시트와 일치하는 행동을 연습하고 수면 위생 소책자를 읽어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(3일) 수면 대기 시간 및 야간에 깨어난 후 기준선에서 7주차 연구 종료까지 다시 잠드는 시간의 변화
기간: 기준선 및 7주
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1차 분석은 수면 일기의 질문 3: "어젯밤 잠에 들기까지 얼마나 걸렸습니까?"에 보고된 대로 기준선에서 7주차까지 잠들기까지 걸리는 시간(분)의 변화를 비교합니다. 및 수면 유제품에 대한 질문 6A에 보고된 바와 같이 밤에 깬 후 다시 잠들기까지의 시간: "처음 잠든 후 깨어났을 때, 다시 잠드는 데 얼마나 걸렸습니까?" > > 데이터는 기준선에서 7주까지의 백분율 변화로 분석되었습니다. Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 아암 사이의 백분율 변화를 비교했습니다. |
기준선 및 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 후 각성 횟수, 수면의 질, 수면 장애, 기준선 및 4주 및 7주 수면 대기 시간에 대한 가정 기반 개입의 효능.
기간: 기준선 및 7주
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전반적인 효능은 1. 수면 장애, 2. 수면의 질, 3. 각성 횟수, 4. 수면 잠복기의 4가지 결과의 조합으로 분석되었습니다. 이 4가지 결과는 각각 다음 질문에 대한 응답으로 측정되었습니다.>
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기준선 및 7주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 따라 개선된 수면을 보이는 사람들의 비율로 측정한 수면 장애에 대한 치료법으로서 두 가지 가정 기반 수면 개입의 효능 비교
기간: 기준선 및 7주
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PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면-각성 장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등 19개 문항과 7개 구성 척도로 구성되어 있습니다.
채점 알고리즘은 0-3 척도의 7가지 구성 요소 척도를 생성하며, 이 척도는 더 심각한 수면 장애를 나타내는 더 높은 값과 함께 0-21 척도의 전체 점수를 생성하기 위해 합산됩니다.
기준선에서 7주차까지 수면 점수에서 개선 또는 악화를 보인 환자의 비율을 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석하고 비교했습니다.
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기준선 및 7주
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기분 상태 프로파일 B(POMS-B)로 측정한 총 기분 장애
기간: 기준선 및 7주차에
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POMS-B는 원래 POMS의 축약 버전으로 각각 환자에게 "긴장", "화난", "지친"과 같은 형용사와 관련하여 지난 주 동안 어떻게 느꼈는지 선택하도록 요청하는 30개의 항목이 있습니다. " 등 0-4 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함).
POMS-B는 6가지 식별 가능한 기분 상태(긴장/불안, 우울/의기소침, 분노/적대감, 활기/활동, 피로/무력, 혼란/당황)로 구성되며 환자의 전반적인 기분 장애를 측정합니다.
이 연구는 총 기분 장애(총 척도 점수)를 2차 종점으로 분석했습니다.
가능한 주간 점수 범위는 0-120입니다.
7주차 점수는 악화되는 상태를 나타내는 음수 점수로 기준선에서 백분율 변화로 분석되었습니다.
치료군을 비교하기 위해 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용했습니다.
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기준선 및 7주차에
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6주차의 고통
기간: 베이스라인부터 7주차까지
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고통 온도계는 환자에게 지난 주에 경험한 고통의 정도를 0에서 10까지의 척도(0=고통 없음, 10=극심한 고통)로 설명하도록 요청하는 단일 항목 도구입니다.
조난 온도계는 간결함으로 인해 이 연구를 위해 선택되었습니다.
7주차 고통 측정은 기준선으로부터 백분율 변화로 분석되었고 t-테스트로 팔 사이에서 분석되었습니다.
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베이스라인부터 7주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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