Domowe programy poprawy snu u osób, które przeżyły raka
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizowane badanie fazy II oceniające dwie niefarmakologiczne interwencje u osób, które przeżyły raka, w leczeniu zaburzeń snu i czuwania
UZASADNIENIE: Przestrzeganie programu, który wykorzystuje materiały pisemne i nagrane wcześniej urządzenia mp3, może poprawić jakość snu osób, które przeżyły raka. Nie wiadomo jeszcze, który program domowy jest skuteczniejszy w poprawie snu osób, które pokonały raka.
CEL: To randomizowane badanie fazy II porównuje dwa domowe programy poprawy snu u osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie skuteczności dwóch domowych interwencji związanych ze snem jako terapii zaburzeń snu i czuwania, mierzonych latencją snu lub czasem ponownego zasypiania po początkowym zaśnięciu na podstawie dzienników snu, na początku badania (tydzień 1.) i na koniec tygodnia 7 osób, które przeżyły raka.
Wtórny
- Porównanie skuteczności tych interwencji jako terapii zaburzeń snu i czuwania, mierzonej liczbą przebudzeń po śnie, jakością snu, trudnościami ze snem i latencją snu na początku badania (tydzień 1) oraz tygodnie 4 i 7 u tych uczestników.
- Porównanie skuteczności tych interwencji jako terapii zaburzeń snu i czuwania, mierzonej odsetkiem uczestników w każdej grupie, którzy wykazują poprawę snu według Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Porównanie wpływu tych interwencji na zmęczenie, zaburzenia nastroju, sen, korzyści i cierpienie w tej populacji pacjentów.
- Opisanie skutków ubocznych związanych z tymi interwencjami u tych pacjentów.
- Aby opisać nawyki i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów mierzone za pomocą zapisu zachowania podczas snu.
- Zbadanie skupisk objawów w tej populacji pacjentów i spojrzenie na dystres jako zmienną pośredniczącą. (Badawczy)
- Aby zbadać predyktory jakości snu. (Badawczy)
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z aktualnym (≥ 1 tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni) leczeniem farmakologicznym, w tym lekami przeciwlękowymi, na bezsenność lub nastrój (tak vs nie), aktualnym leczeniem farmakologicznym bólu (tak vs nie), okresem trudności ze snem (≤ 1 miesiąc vs > 1 miesiąc) oraz wiek (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup interwencyjnych.
- Grupa 1: Uczestnicy otrzymują domową interwencję dotyczącą snu obejmującą broszurę edukacyjną dotyczącą higieny snu, drukowane wytyczne dotyczące kontroli bodźców, instrukcje dotyczące ograniczeń snu oraz urządzenie mp3 z nagranymi obrazami. Uczestnicy spotykają się z personelem badawczym w celu udoskonalenia interwencji i są proszeni o ćwiczenie zachowań zgodnych z arkuszem kontrolno-bodźcowym, czytanie książeczki o higienie snu jeden rozdział dziennie przez 7 dni w pierwszym tygodniu, a następnie w razie potrzeby podczas badania. Są również poinstruowani, aby używać CD, ze słuchawkami lub bez, w cichym i wygodnym miejscu bez światła przez 30 minut dziennie przez 6 tygodni przed snem. Uczestnicy są instruowani, aby kłaść się spać i budzić o tej samej porze każdego dnia podczas interwencji badawczej.
- Grupa 2: Uczestnicy otrzymują domową interwencję dotyczącą snu, składającą się z broszury dotyczącej edukacji w zakresie higieny snu, wydrukowanych wskazówek dotyczących kontroli bodźców oraz nagranego wcześniej urządzenia mp3 zawierającego opowiadania i eseje. Uczestnicy spotykają się z personelem badawczym i są instruowani, aby ćwiczyć zachowania zgodne z arkuszem kontrolnym bodźców, czytać książeczkę higieny snu i korzystać z płyty CD jak w grupie 1. Uczestnicy nie są instruowani o ograniczeniach snu. Po zakończeniu badania otrzymują płytę CD z obrazami z przewodnikiem.
Pacjenci wypełniają trzydniowy zapis zachowania podczas snu przez 3 kolejne dni na początku badania oraz w 4. i 7. tygodniu interwencji w ramach badania. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące numerycznej analogowej skali bólu podczas snu, codziennego korzystania z CD, praktyki higieny snu, wskaźnika jakości snu w Pittsburghu, profilu stanów nastroju, krótkiej inwentaryzacji zmęczenia, termometru dystresu, kwestionariusza skutków ubocznych oraz ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta na początku badania, w tygodniach 2. i 6. oraz po zakończeniu interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Wcześniejsza diagnoza raka
Co najmniej 2 miesiące i ≤ 24 miesiące od zakończenia leczenia z zamiarem wyleczenia (chemioterapia, operacja i/lub radioterapia)
- Trwająca terapia hormonalna (tj. Tamoksyfen, inhibitory aromatazy, casodex)
- Dozwolone jednoczesne stosowanie trastuzumabu i podtrzymującego rytuksymabu
- Trudności ze snem definiowane jako zgłaszane przez siebie opóźnienie snu ≥ 30 minut przez 3 z 7 nocy w tygodniu i chęć interwencji terapeutycznej i/lub zgłaszane przez siebie wybudzanie się po pierwszym zaśnięciu i niemożność ponownego zaśnięcia przez ≥ 30 minut w 3 z 7 nocy w tygodniu
- Brak wywiadu rozpoznania pierwotnej bezsenności (dokument medyczny pacjenta, zdefiniowany na podstawie leczenia behawioralnego, poznawczego lub farmakologicznego) przez > 30 kolejnych dni w roku poprzedzającym rozpoznanie raka
- Brak aktywnego raka (tj. nie uznawany za brak objawów choroby)
- Brak współistniejącego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego
- Brak historii zdiagnozowanych zaburzeń snu (tj. obturacyjnego bezdechu sennego, niespokojnych nóg lub okresowych zaburzeń ruchu nóg)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Dostępność odtwarzacza CD i słuchawek lub słuchawek
- Umiejętność wypełniania ankiet
- Brak niekontrolowanego bólu przewlekłego (tj. punktacja bólu ≥ 4 w numerycznej analogowej skali snu i bólu)
- Brak rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego, ostrego zaburzenia lękowego lub schizofrenii zgodnie z dokumentacją medyczną
- Brak uderzeń gorąca, które przerywają sen
- Nie pracuje w godzinach nocnych i nie może zmienić harmonogramu
- Brak stanu emocjonalnego, psychicznego lub fizycznego, który według oceny lekarza i/lub personelu badawczego wykluczałby przestrzeganie codziennej interwencji domowej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 dni od wcześniejszego przyjmowania kortykosteroidów, w tym steroidów wziewnych, w dowolnej dawce przez > 2 dni
- Brak wcześniejszego doświadczenia z obrazowaniem kierowanym lub terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność
Brak równoczesnych nowych terapii ziołowych
- Stabilną dawkę codziennych ziołowych suplementów rozpoczęto ≥ 8 tygodni przed dopuszczeniem interwencji w badaniu
- Dozwolone są herbaty ziołowe lub zioła w różnych napojach
Brak równoczesnego leczenia zmiennymi dawkami któregokolwiek z poniższych:
- Leki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwlękowe
- Leki przeciwbólowe (z wyłączeniem dostępnych bez recepty i przeciwzapalnych środków przeciwbólowych)
- Leczenie farmakologiczne zaburzeń snu/czuwania jest dozwolone, ale musi być stosowane przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i może być stosowane codziennie lub z przerwami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Domowa interwencja dotycząca snu z urządzeniem nr 1
Uczestnicy słuchają nagranego wcześniej urządzenia mp3 nr 1 przed udaniem się na spoczynek.
Tylko pacjenci w Grupie A będą mieli przydzielone pory kładzenia się i budzenia na podstawie ich dziennika wyjściowego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie zachowań zgodnych z arkuszem kontrolnym bodźców oraz zapoznanie się z książeczką higieny snu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Domowa interwencja dotycząca snu z urządzeniem nr 2
Uczestnicy będą słuchać nagranego wcześniej urządzenia mp3 nr 2 przed udaniem się na spoczynek.
Na koniec badania uczestnicy przydzieleni do nagranego urządzenia mp3 nr 2 otrzymają nagrane urządzenie mp3 nr 1 do własnego użytku.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie zachowań zgodnych z arkuszem kontrolnym bodźców oraz zapoznanie się z książeczką higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (3-dniowej) latencji snu i czasu ponownego zaśnięcia po przebudzeniu w nocy od punktu początkowego do końca badania w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Podstawowa analiza porówna zmianę czasu (w minutach) do zaśnięcia od wartości początkowej do tygodnia 7, zgodnie z pytaniem 3 w dzienniku snu: „Jak długo zajęło ci zasypianie zeszłej nocy?” i czas ponownego zaśnięcia po przebudzeniu w nocy, jak podano w pytaniu 6A na temat snu: „Kiedy obudziłeś się po pierwszym zaśnięciu, ile czasu zajęło ci ponowne zaśnięcie?” > > Dane przeanalizowano jako zmianę procentową od wartości początkowej do 7. tygodnia. Procentową zmianę porównano między ramionami za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. |
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji domowych na liczbę przebudzeń po śnie, jakość snu, trudności ze snem i opóźnienie snu na początku badania oraz w tygodniach 4 i 7.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
Ogólną skuteczność analizowano jako połączenie 4 wyników: 1. trudności ze snem, 2. jakość snu, 3. liczba przebudzeń i 4. latencja snu. Te 4 wyniki zostały zmierzone poprzez odpowiedzi odpowiednio na następujące pytania:>
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Porównanie skuteczności dwóch domowych interwencji związanych ze snem jako terapii zaburzeń snu i czuwania, mierzonych na podstawie odsetka osób, które wykazują poprawę snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 tygodni
|
PSQI ma 19 pozycji i siedem skal składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu i czuwania, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Algorytm punktacji daje siedem skal składowych w skalach 0-3, które są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w skali 0-21, gdzie wyższe wartości reprezentują poważniejsze trudności ze snem.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa lub pogorszenie wyniku w zakresie snu od wartości początkowej do 7. tygodnia, został przeanalizowany i porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Wartość bazowa i 7 tygodni
|
|
Całkowite zaburzenie nastroju mierzone za pomocą profili stanów nastroju B (POMS-B)
Ramy czasowe: Na początku i w 7. tygodniu
|
POMS-B to skrócona wersja oryginalnego POMS, z 30 pozycjami, z których każda prosi pacjenta o wybranie, jak się czuł w ciągu ostatniego tygodnia w odniesieniu do przymiotników takich jak „spięty”, „zły”, „zmęczony” ", itd., w skali 0-4 (0=wcale; 4=bardzo).
POMS-B składa się z sześciu możliwych do zidentyfikowania stanów nastroju (napięcie/niepokój, depresja/przygnębienie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientacja/oszołomienie) i mierzy całkowite zaburzenie nastroju pacjenta.
W badaniu tym analizowano całkowite zaburzenia nastroju (całkowity wynik na skali) jako drugorzędowe punkty końcowe.
Możliwe tygodniowe wyniki wahały się od 0-120.
Wyniki tygodnia 7 analizowano jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych, przy czym wynik ujemny oznaczał pogorszenie stanu.
Do porównania grup leczenia zastosowano test sumy rang Wilcoxona.
|
Na początku i w 7. tygodniu
|
|
Niepokój w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 7
|
Termometr Dystresu to jednoelementowe narzędzie, które prosi pacjentów o opisanie, jak bardzo niepokój odczuwał w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10 (0 = brak cierpienia, 10 = ekstremalne cierpienie).
Termometr Distress został wybrany do tego badania ze względu na jego zwięzłość.
Miary dystresu w 7. tygodniu analizowano jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowych i analizowano między ramionami za pomocą testu t.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .