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Heimbasierte Programme zur Verbesserung des Schlafes bei Krebsüberlebenden

25. November 2019 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung zweier nicht-pharmakologischer Interventionen bei Krebsüberlebenden zur Behandlung von Schlaf-Wach-Störungen

BEGRÜNDUNG: Die Befolgung eines Programms, das schriftliche Materialien und aufgezeichnete MP3-Geräte verwendet, kann dazu beitragen, den Schlaf von Krebsüberlebenden zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, welches häusliche Programm den Schlaf von Krebsüberlebenden wirksamer verbessert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie vergleicht zwei Heimprogramme zur Verbesserung des Schlafes bei Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit zweier häuslicher Schlafinterventionen als Therapie bei Schlaf-Wach-Störungen, gemessen anhand der Schlaflatenz oder der Zeit zum Wiedereinschlafen nach dem ersten Einschlafen gemäß Schlaftagebüchern, zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Woche 7 bei Krebsüberlebenden.

Sekundär

  • Vergleich der Wirksamkeit dieser Interventionen als Therapie für Schlaf-Wach-Störungen, gemessen an der Anzahl des Aufwachens nach dem Schlafen, der Schlafqualität, den Schlafschwierigkeiten und der Schlaflatenz zu Studienbeginn (Woche 1) und in den Wochen 4 und 7 bei diesen Teilnehmern.
  • Vergleich der Wirksamkeit dieser Interventionen als Therapie für Schlaf-Wach-Störungen, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index einen verbesserten Schlaf zeigen.
  • Vergleich der Auswirkungen dieser Interventionen auf Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Schlaf, Nutzen und Leiden bei dieser Patientenpopulation.
  • Beschreibung der Nebenwirkungen, die mit diesen Eingriffen bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Beschreibung der Übungsgewohnheiten und -treue des Patienten, gemessen anhand einer Schlafverhaltensaufzeichnung.
  • Es geht darum, Symptomcluster in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und Stress als vermittelnde Variable zu betrachten. (Explorativ)
  • Untersuchung von Prädiktoren für die Schlafqualität. (Explorativ)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach aktueller (≥ 1 pro Woche in den letzten 4 Wochen) pharmakologischer Behandlung, einschließlich Anxiolytika, gegen Schlaflosigkeit oder Stimmung (ja vs. nein), aktueller pharmakologischer Behandlung gegen Schmerzen (ja vs. nein), Schlafschwierigkeitszeitraum (≤ 1). Monat vs. > 1 Monat) und Alter (≤ 50 vs. 51-70 vs. > 70 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt.

  • Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten eine Schlafintervention zu Hause, die eine Broschüre zur Aufklärung über Schlafhygiene, gedruckte Richtlinien zur Reizkontrolle, Anweisungen zu Schlafbeschränkungen und ein aufgezeichnetes MP3-Gerät mit geführten Bildern umfasst. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Studienpersonal zur Verfeinerung der Intervention und werden gebeten, Verhaltensweisen im Einklang mit dem Stimulus-Kontrollblatt zu üben, das Schlafhygieneheft in der ersten Woche sieben Tage lang ein Kapitel pro Tag zu lesen und dann nach Bedarf während des Studiums. Sie werden außerdem angewiesen, die CD 6 Wochen lang täglich bis zu 30 Minuten vor dem Zubettgehen mit oder ohne Kopfhörer an einem ruhigen und bequemen Ort ohne Licht zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Studienintervention jeden Tag zur gleichen Zeit einzuschlafen und aufzuwachen.
  • Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine Schlafintervention zu Hause, bestehend aus einer Broschüre zur Aufklärung über Schlafhygiene, gedruckten Richtlinien zur Reizkontrolle und einem aufgezeichneten MP3-Gerät mit Kurzgeschichten und Aufsätzen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Studienpersonal und werden angewiesen, Verhaltensweisen im Einklang mit dem Reizkontrollblatt zu üben, das Schlafhygieneheft zu lesen und die CD wie in Gruppe 1 zu verwenden. Die Teilnehmer werden nicht über Schlafbeschränkungen informiert. Nach Abschluss des Studiums wird ihnen die CD mit den geführten Bildern angeboten.

Die Patienten führen zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 7 der Studienintervention an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine dreitägige Aufzeichnung ihres Schlafverhaltens durch. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen zur numerischen analogen Schlaf-für-Schmerz-Skala, zur täglichen Verwendung von CDs, zur Schlafhygienepraxis, zum Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, zum Profil der Stimmungszustände, zum kurzen Ermüdungsinventar, zum Stressthermometer, zum Fragebogen zu Nebenwirkungen und zu einem globalen Eindruck der Veränderung durch das Subjekt aus zu Studienbeginn, in den Wochen 2 und 6 und nach Abschluss der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56002
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy-Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Vorherige Diagnose von Krebs

  • Mindestens 2 Monate und ≤ 24 Monate seit Abschluss einer kurativen Behandlung (Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie)

    • Laufende Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, Casodex)
    • Gleichzeitige Trastuzumab- und Erhaltungstherapie mit Rituximab zulässig
  • Schlafschwierigkeiten sind definiert als Selbstangabe einer Schlaflatenz von ≥ 30 Minuten an 3 von 7 Nächten in der Woche und der Wunsch nach therapeutischer Intervention und/oder Selbstangabe, nach dem ersten Einschlafen aufzuwachen und ≥ 30 Minuten lang nicht wieder einschlafen zu können Minuten an 3 von 7 Nächten in der Woche
  • Keine Diagnose einer primären Schlaflosigkeit (Patientenakte, definiert durch eine verhaltensbezogene, kognitive oder pharmakologische Behandlung) an > 30 aufeinanderfolgenden Tagen im Jahr vor der Krebsdiagnose
  • Kein aktiver Krebs (d. h. es wird nicht davon ausgegangen, dass keine Anzeichen einer Krankheit vorliegen)
  • Keine gleichzeitige ZNS-Malignität
  • Keine diagnostizierte Schlafstörung in der Vorgeschichte (z. B. obstruktive Schlafapnoe, unruhige Beine oder periodische Beinbewegungsstörung)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Verfügbarkeit eines CD-Players und Kopf- oder Kopfhörers
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Keine unkontrollierten chronischen Schmerzen (d. h. Schmerzwert ≥ 4 auf der numerischen analogen Schlaf- und Schmerzskala)
  • Keine Diagnose einer schweren Depression, einer akuten Angststörung oder einer Schizophrenie laut Krankenakte
  • Keine Hitzewallungen, die den Schlaf stören
  • Ich arbeite nicht über Nacht und kann den Zeitplan nicht ändern
  • Kein emotionaler, psychologischer oder physischer Zustand, der nach Einschätzung des Arztes und/oder des Studienpersonals die Einhaltung der täglichen Durchführung von Interventionen zu Hause ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Tage seit der vorherigen Kortikosteroidgabe, einschließlich inhalativer Steroide, jeglicher Dosis für > 2 Tage
  • Keine Vorerfahrung mit geführter Bildsprache oder kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

  • Keine gleichzeitigen neuen Kräutertherapien

    • Eine stabile Dosis täglicher Kräuterzusätze begann ≥ 8 Wochen vor der Studienintervention
    • Kräutertees oder Kräuter in verschiedenen Getränkeprodukten erlaubt

  • Keine gleichzeitige Behandlung mit unterschiedlichen Dosen eines der folgenden Arzneimittel:

    • Antidepressiva
    • Anxiolytika
    • Schmerzmittel (ausgenommen rezeptfreie und entzündungshemmende Schmerzmittel)
  • Eine medikamentöse Behandlung von Schlaf-/Wachstörungen ist zulässig, muss jedoch 4 Wochen vor Studienbeginn erfolgen und kann täglich oder intermittierend angewendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Schlafintervention zu Hause mit Gerät Nr. 1
Die Teilnehmer hören sich vor dem Einschlafen eine vorbespielte MP3-Datei von Gerät Nr. 1 an. Nur Patienten in Arm A werden basierend auf ihrem Basistagebuch Schlafens- und Aufwachzeiten zugewiesen.
Verhalten: Schlafintervention zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, Verhaltensweisen im Einklang mit dem Reizkontrollblatt zu üben und die Schlafhygienebroschüre zu lesen.
Aktiver Komparator: Arm B: Schlafintervention zu Hause mit Gerät Nr. 2
Die Teilnehmer hören sich vor dem Schlafengehen ein zuvor aufgenommenes MP3-Gerät Nr. 2 an. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern, denen das bespielte MP3-Gerät Nr. 2 zugewiesen wurde, das bespielte MP3-Gerät Nr. 1 zur eigenen Nutzung angeboten.
Verhalten: Schlafintervention zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, Verhaltensweisen im Einklang mit dem Reizkontrollblatt zu üben und die Schlafhygienebroschüre zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der (3-tägigen) Schlaflatenzzeit und der Zeit zum Wiedereinschlafen nach dem nächtlichen Aufwachen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 7
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen

Die primäre Analyse vergleicht die Veränderung der Einschlafzeit (in Minuten) vom Ausgangswert bis zur 7. Woche, wie in Frage 3 im Schlaftagebuch angegeben: „Wie lange haben Sie letzte Nacht gebraucht, um einzuschlafen?“ und Zeit, um nach dem nächtlichen Aufwachen wieder einzuschlafen, wie in Frage 6A zu Schlafmilchprodukten angegeben: „Wie lange hat es gedauert, bis Sie wieder eingeschlafen sind, als Sie nach dem ersten Einschlafen aufwachten?“ >

> Die Daten wurden als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 7 analysiert. Die prozentuale Veränderung wurde zwischen den Armen mithilfe eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Ausgangswert und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit häuslicher Interventionen auf die Anzahl des Aufwachens nach dem Schlafen, die Schlafqualität, die Schlafschwierigkeiten und die Schlaflatenz zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 7.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen

Die Gesamtwirksamkeit wurde als Kombination aus vier Ergebnissen analysiert: 1. Schlafschwierigkeiten, 2. Schlafqualität, 3. Anzahl der Aufwachvorgänge und 4. Schlaflatenz. Diese 4 Ergebnisse wurden anhand der Antworten auf die folgenden Fragen gemessen:>

  1. Wie schwierig war es letzte Nacht einzuschlafen? (Skala 1-5, 5 bedeutet sehr einfach)>
  2. Wie tief hast du letzte Nacht geschlafen? (Skala 1-5, 5 bedeutet sehr tief)>
  3. Wie oft bist du letzte Nacht aufgewacht?>
  4. Wie lange hast du letzte Nacht gebraucht, um einzuschlafen?> > Die 4 Fragen wurden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 4 und nach Woche 7 analysiert. Die prozentuale Veränderung zwischen den Armen wurde mithilfe eines Wilcoxon-Tests analysiert.
Ausgangswert und 7 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit zweier häuslicher Schlafinterventionen zur Therapie von Schlaf-Wach-Störungen, gemessen am Prozentsatz der Menschen, die gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) einen verbesserten Schlaf zeigen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen
Der PSQI besteht aus 19 Items und sieben Komponentenskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlaf-Wach-Störungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der Bewertungsalgorithmus ergibt sieben Komponentenskalen auf einer Skala von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtwert auf einer Skala von 0 bis 21 zu ergeben, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schlafstörungen darstellen. Der Prozentsatz der Patienten, die vom Ausgangswert bis zur siebten Woche eine Verbesserung oder Verschlechterung des Schlafscores zeigten, wurde mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert und verglichen.
Ausgangswert und 7 Wochen
Gesamte Stimmungsstörung, gemessen anhand von Profilen der Stimmungszustände B (POMS-B)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7
Das POMS-B ist eine verkürzte Version des ursprünglichen POMS mit jeweils 30 Items, die den Patienten auffordern, anzugeben, wie er/sie sich in der letzten Woche in Bezug auf ein Adjektiv wie „angespannt“, „wütend“, „erschöpft“ gefühlt hat " usw. auf einer Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht; 4=extrem). Der POMS-B besteht aus sechs identifizierbaren Stimmungszuständen (Anspannung/Angst, Depression/Niedergeschlagenheit, Wut/Feindseligkeit, Kraft/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung) und misst die gesamte Stimmungsstörung des Patienten. In dieser Studie wurde die Gesamtstimmungsstörung (Gesamtskala-Score) als sekundärer Endpunkt analysiert. Die möglichen wöchentlichen Bewertungen lagen zwischen 0 und 120. Die Ergebnisse der Woche 7 wurden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung des Zustands darstellte. Zum Vergleich der Behandlungsarme wurde ein Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.
Zu Studienbeginn und in Woche 7
Stress in Woche 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 7. Woche
Das Distress-Thermometer ist ein Einzelpunkt-Tool, mit dem Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Stress, 10 = extremer Stress) beschreiben sollen, wie viel Stress sie in der letzten Woche erlebt haben. Das Distress-Thermometer wurde aufgrund seiner Kürze für diese Studie ausgewählt. Die Stressmessungen in Woche 7 wurden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert und zwischen den Armen mit einem T-Test analysiert.
Vom Ausgangswert bis zur 7. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N07C4
  • NCI-2011-01978 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000656564 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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