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Programas domiciliarios para mejorar el sueño de los sobrevivientes de cáncer

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo aleatorizado de fase II que evalúa dos intervenciones no farmacológicas en sobrevivientes de cáncer para el tratamiento de trastornos del sueño y la vigilia

FUNDAMENTO: Seguir un programa que utiliza materiales escritos y dispositivos mp3 pregrabados puede ayudar a mejorar el sueño de los sobrevivientes de cáncer. Todavía no se sabe qué programa basado en el hogar es más efectivo para mejorar el sueño de los sobrevivientes de cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II compara dos programas basados ​​en el hogar para mejorar el sueño en sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de dos intervenciones del sueño en el hogar como terapia para los trastornos del sueño y la vigilia, según lo medido por la latencia del sueño o el tiempo para volver a dormirse después del inicio del sueño por diarios de sueño, al inicio (semana 1) y al final de la semana 7 en sobrevivientes de cáncer.

Secundario

  • Comparar la eficacia de estas intervenciones como tratamiento para los trastornos del sueño y la vigilia medidos por el número de despertares después del sueño, la calidad del sueño, la dificultad del sueño y la latencia del sueño al inicio (semana 1) y las semanas 4 y 7 en estos participantes.
  • Comparar la eficacia de estas intervenciones como terapia para los trastornos del sueño y la vigilia, según lo medido por el porcentaje de participantes en cada grupo que muestran una mejora del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
  • Comparar los efectos de estas intervenciones sobre la fatiga, los trastornos del estado de ánimo, el sueño, el beneficio y la angustia en esta población de pacientes.
  • Describir los efectos secundarios asociados con estas intervenciones en estos pacientes.
  • Describir los hábitos de práctica del paciente y la adherencia medida a través de un registro de comportamiento del sueño.
  • Explorar grupos de síntomas en esta población de pacientes y considerar la angustia como una variable mediadora. (Exploratorio)
  • Explorar predictores de la calidad del sueño. (Exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento farmacológico actual (≥ 1 por semana en las últimas 4 semanas), incluidos los ansiolíticos, para el insomnio o el estado de ánimo (sí frente a no), el tratamiento farmacológico actual para el dolor (sí frente a no), el período de dificultad para dormir (≤ 1 mes vs > 1 mes), y edad (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de intervención.

  • Grupo 1: Los participantes reciben una intervención de sueño en el hogar que comprende un folleto de educación sobre higiene del sueño, pautas impresas de control de estímulos, instrucciones sobre restricciones para dormir y un dispositivo de mp3 pregrabado con imágenes guiadas. Los participantes se reúnen con el personal del estudio para refinar la intervención y se les pide que practiquen comportamientos consistentes con la hoja de control de estímulos, que lean el cuadernillo de higiene del sueño un capítulo por día durante 7 días durante la primera semana y luego, según sea necesario, durante el estudio. También se les indica que utilicen el CD, con o sin auriculares, en un lugar tranquilo y cómodo sin luces durante un máximo de 30 minutos todos los días durante 6 semanas antes de acostarse. Se indica a los participantes que se acuesten y se despierten a la misma hora todos los días durante la intervención del estudio.
  • Grupo 2: Los participantes reciben una intervención del sueño en el hogar que comprende un folleto de educación sobre la higiene del sueño, pautas impresas de control de estímulos y un dispositivo mp3 pregrabado que contiene cuentos y ensayos. Los participantes se reúnen con el personal del estudio y se les indica que practiquen comportamientos acordes con la hoja de control de estímulos, que lean el cuadernillo de higiene del sueño y que utilicen el CD como en el grupo 1. No se les indica a los participantes acerca de las restricciones para dormir. Se les ofrece el CD de imágenes guiadas después de completar el estudio.

Los pacientes completan un Registro de comportamiento del sueño de tres días durante 3 días consecutivos al inicio del estudio y durante las semanas 4 y 7 de la intervención del estudio. Los pacientes también completan cuestionarios sobre la escala numérica analógica del sueño para el dolor, el uso diario de CD, la práctica de higiene del sueño, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el perfil de los estados de ánimo, el inventario breve de fatiga, el termómetro de angustia, el cuestionario de efectos secundarios y una impresión global de cambio del sujeto. al inicio del estudio, durante las semanas 2 y 6, y después de completar la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy-Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico previo de cáncer

  • Al menos 2 meses y ≤ 24 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa (quimioterapia, cirugía y/o radioterapia)

    • Terapia hormonal en curso (es decir, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, casodex)
    • Trastuzumab concurrente y rituximab de mantenimiento permitidos
  • Dificultad para dormir definida como autoinforme de latencia del sueño de ≥ 30 minutos en 3 de 7 noches en una semana y deseo de intervención terapéutica, y/o autoinforme de despertarse después de quedarse dormido por primera vez y no poder volver a dormirse durante ≥ 30 minutos en 3 de 7 noches en una semana
  • Sin antecedentes de diagnóstico de insomnio primario (historial médico del paciente, definido por haber recibido tratamiento conductual, cognitivo o farmacológico) durante > 30 días consecutivos en el año anterior al diagnóstico de cáncer
  • Sin cáncer activo (es decir, no se considera evidencia de enfermedad)
  • Sin malignidad del SNC concurrente
  • Sin antecedentes de trastorno del sueño diagnosticado (es decir, apnea obstructiva del sueño, piernas inquietas o trastorno del movimiento periódico de las piernas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Disponibilidad de reproductor de CD y cabezal o auriculares
  • Habilidad para completar cuestionarios.
  • Sin dolor crónico no controlado (es decir, puntuación de dolor ≥ 4 en la escala numérica analógica del sueño y el dolor)
  • Sin diagnóstico de trastorno de depresión mayor, trastorno de ansiedad aguda o esquizofrenia por registro médico
  • Sin sofocos que interrumpan el sueño
  • No trabajar durante la noche y no poder cambiar el horario
  • Ningún estado emocional, psicológico o físico que, según la evaluación del médico o del personal del estudio, impida la adherencia a la implementación de la intervención diaria en el hogar

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 días desde corticosteroides anteriores, incluidos los esteroides inhalados, de cualquier dosis durante > 2 días
  • Sin experiencia previa con imágenes guiadas o terapia cognitiva conductual para el insomnio

  • No hay nuevas terapias a base de hierbas concurrentes

    • Dosis estable de suplementos herbales diarios iniciada ≥ 8 semanas antes de que se permitiera la intervención del estudio
    • Tés de hierbas o hierbas en varias bebidas permitidas

  • No hay tratamiento concurrente con dosis variables de cualquiera de los siguientes:

    • antidepresivos
    • ansiolíticos
    • Medicamentos para el dolor (sin incluir los analgésicos antiinflamatorios de venta libre)
  • Se permite el tratamiento farmacológico para los trastornos del sueño/vigilia, pero debe usarse durante 4 semanas antes del ingreso al estudio y puede usarse diariamente o de forma intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: intervención del sueño en el hogar con el dispositivo n.º 1
Los participantes escuchan un dispositivo #1 de mp3 pregrabado antes de retirarse a dormir. Solo a los pacientes del Grupo A se les asignarán horas de acostarse y despertarse en función de su diario de referencia.
Conductual: Intervención del sueño en el hogar
Se les pedirá a los participantes que practiquen comportamientos consistentes con la hoja de control de estímulos y que lean el folleto de higiene del sueño.
Comparador activo: Brazo B: intervención del sueño en el hogar con el dispositivo n.º 2
Los participantes escucharán un dispositivo #2 de mp3 pregrabado antes de retirarse a dormir. Al final del estudio, a los participantes asignados al dispositivo de mp3 pregrabado #2 se les ofrecerá el dispositivo de mp3 pregrabado #1 para su propio uso.
Conductual: Intervención del sueño en el hogar
Se les pedirá a los participantes que practiquen comportamientos consistentes con la hoja de control de estímulos y que lean el folleto de higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del tiempo de latencia del sueño (3 días) y tiempo para volver a dormirse después de despertarse durante la noche desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas

El análisis principal comparará el cambio en el tiempo (en minutos) para conciliar el sueño desde el inicio hasta la semana 7 según lo informado por la pregunta 3 en el diario del sueño: "¿Cuánto tiempo tardó en dormirse anoche?" y tiempo para volver a dormirse después de despertarse durante la noche, según lo informado por la pregunta 6A sobre la lechería del sueño: "Al despertarse después de quedarse dormido por primera vez, ¿cuánto tiempo tardó en volverse a dormir?" >

> Los datos se analizaron como un cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 7. El cambio porcentual se comparó entre los brazos utilizando una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las intervenciones domiciliarias sobre el número de despertares después del sueño, la calidad del sueño, la dificultad del sueño y la latencia del sueño al inicio y en las semanas 4 y 7.
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas

La eficacia general se analizó como una combinación de 4 resultados: 1. dificultad para dormir, 2. calidad del sueño, 3. número de despertares y 4. latencia del sueño. Estos 4 resultados fueron medidos por las respuestas a las siguientes preguntas, respectivamente:>

  1. ¿Qué tan difícil fue conciliar el sueño anoche? (escala 1-5, 5 significa muy fácil)>
  2. ¿Qué tan profundo dormiste anoche? (escala 1-5, 5 significa muy profundo)>
  3. ¿Cuántas veces despertaste anoche?>
  4. ¿Cuánto tiempo te tomó dormirte anoche?> > Las 4 preguntas se analizaron como cambio porcentual desde el inicio después de la semana 4 y después de la semana 7. El cambio porcentual entre brazos se analizó utilizando una prueba de Wilcoxon.
Línea de base y 7 semanas
Comparación de la eficacia de dos intervenciones del sueño en el hogar como terapia para los trastornos del sueño y la vigilia medidos por el porcentaje de personas que muestran una mejora del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 semanas
El PSQI tiene 19 ítems y siete escalas de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño y la vigilia, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. El algoritmo de puntuación produce escalas de siete componentes en escalas de 0 a 3 que se suman para producir una puntuación global en una escala de 0 a 21 con valores más altos que representan una dificultad para dormir más grave. El porcentaje de pacientes que mostraron una mejora o un empeoramiento en la puntuación del sueño desde el inicio hasta la semana 7 se analizó y comparó mediante una prueba de chi-cuadrado.
Línea de base y 7 semanas
Trastorno total del estado de ánimo medido por perfiles de estados de ánimo B (POMS-B)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7
El POMS-B es una versión abreviada del POMS original con 30 ítems cada uno que le pide al paciente que seleccione cómo se ha sentido durante la última semana con respecto a un adjetivo como "tenso", "enojado", "agotado". ", etc., en una escala de 0 a 4 (0=nada; 4=extremadamente). El POMS-B consta de seis estados de ánimo identificables (tensión/ansiedad, depresión/desánimo, ira/hostilidad, vigor/actividad, fatiga/inercia y confusión/desconcierto) y mide la alteración total del estado de ánimo del paciente. Este estudio analizó la alteración total del estado de ánimo (puntuación total de la escala) como criterios de valoración secundarios. Las posibles puntuaciones semanales oscilaron entre 0 y 120. Las puntuaciones de la semana 7 se analizaron como un cambio porcentual desde el inicio, con una puntuación negativa que representa un empeoramiento de la condición. Se utilizó una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar los brazos de tratamiento.
Al inicio y en la semana 7
Angustia en la semana 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 7
El Termómetro de Angustia es una herramienta de un solo ítem que pide a los pacientes que describan cuánta angustia han experimentado en la última semana en una escala de 0 a 10 (0=sin angustia, 10=angustia extrema). El Distress Thermometer fue seleccionado para este estudio debido a su brevedad. Las medidas de angustia de la semana 7 se analizaron como cambio porcentual desde el inicio y se analizaron entre brazos con una prueba t.
Desde el inicio hasta la semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N07C4
  • NCI-2011-01978 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000656564 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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