門脈を介した肝硬変における骨間葉系幹細胞 (BMSC) 移植
2010年12月3日 更新者：Sun Yat-sen University
肝硬変の初期および中期段階の患者における自家骨髄間葉系幹細胞（MSC）移植の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、HBV 感染に基づく肝硬変の初期および中期の患者における門脈を介した自家骨髄間葉系幹細胞 (BMSC) 移植の治療効果を評価することです。
有効性の評価には、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）、アルブミン（ALB）、プレアルブミン（PA）、プレコラーゲンⅢ（PCⅢ）、コラーゲンⅣのレベルが含まれます(Ⅳ-C)、ラミニン(LN)、ヒアルロニダーゼ(HN)、移植前および移植後1週間～1年での肝組織学的改善。
Child-Pughスコアと臨床症状も同時に観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳。
- 血清HBsAg陽性。
- 肝硬変の超音波検査の証拠。
除外基準:
- -登録前の過去2か月間の中等度から重度の肝性脳症または静脈瘤出血の病歴。
- プロトロンビン時間は 30 秒未満です。
- HBV感染以外の原因による肝硬変。
- 他の重要な臓器（心臓、腎臓、肺など）に深刻な問題がある。
- 超音波検査、CTまたはMRI検査での肝腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血管血栓症の画像証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（保存療法）
登録された患者のうち 30 人が無作為にグループ A に割り当てられ、抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼの低下、黄疸薬などの包括的な治療を受けました。
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経口または静脈内投与
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実験的：グループ B (BMSC 移植)
登録された患者のうち 30 人が無作為にグループ B に割り当てられ、抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼの低下、黄疸薬、および門脈を介した骨間葉系幹細胞 (BMSC) 移植を含む包括的な治療を受けました。
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10mlの自家BMSC(7~8log10細胞/ml)が、B群の保存療法と同様に、門脈を介した介入法を用いて患者に注入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）、アルブミン（ALB）、プレアルブミン（PA）、プレコラーゲンⅢ（PCⅢ）、コラーゲンⅣ（Ⅳ-C）、ラミニン（LN）、ヒアルロニダーゼの値(HN)、肝臓の組織学的改善。
時間枠：移植前、移植後1週間から1年
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移植前、移植後1週間から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin B Liang, MD/PHD、SunYat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月3日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。