Trasplante de células madre mesenquimales óseas (BMSC) en cirrosis hepática a través de la vena porta
3 de diciembre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
Evaluación de la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea en pacientes con cirrosis hepática en etapa temprana y media
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia terapéutica del trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) a través de la vena porta en pacientes con cirrosis hepática en etapa temprana y media a causa de la infección por VHB.
La evaluación de la eficacia incluye el nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB), prealbúmina (PA), precolágenoⅢ (PCⅢ), colágenoⅣ (Ⅳ-C), laminina (LN), hialuronidasa (HN), mejoría histológica hepática antes y 1 semana a 1 año después del trasplante.
Las puntuaciones de Child-Pugh y los síntomas clínicos también se observaron simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~60 años.
- Suero HBsAg positivo.
- Evidencias ultrasonográficas de cirrosis.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de encefalopatía hepática de moderada a grave o hemorragia varicosa durante los últimos dos meses antes de la inscripción.
- El tiempo de protrombina es inferior a 30 s.
- Cirrosis causada por otras razones, excepto la infección por VHB.
- Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones).
- Tumor hepático en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencias por imagen de trombosis vasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (terapia conservada)
Treinta de los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente al Grupo A y recibieron un tratamiento integral que incluía medicamentos antivirales, aminotransferasa y medicamentos para la ictericia.
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Administración oral o intravenosa
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Experimental: Grupo B (trasplante de BMSC)
Treinta de los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente al Grupo B y recibieron un tratamiento integral que incluía medicamentos antivirales, medicamentos para reducir la aminotransferasa y la ictericia, así como trasplante de células madre mesenquimales óseas (BMSC, por sus siglas en inglés) a través de la vena porta.
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Se infundieron 10 ml de BMSC autólogas (7~8log10 células/ml) a los pacientes mediante el método de intervención a través de la vena porta, así como la terapia conservada para el grupo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB), prealbúmina (PA), precolágenoⅢ(PCⅢ), colágenoⅣ(Ⅳ-C), laminina (LN), hialuronidasa (HN), mejoría histológica hepática.
Periodo de tiempo: antes del trasplante y de 1 semana a 1 año después del trasplante
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antes del trasplante y de 1 semana a 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Bingliang
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