Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont-mezenchimális őssejt (BMSC) transzplantáció májcirrhosisban portális vénán keresztül

2010. december 3. frissítette: Sun Yat-sen University

Az autológ csontvelői mezenchimális őssejt (MSC) transzplantáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése májcirrhosis korai és középső stádiumában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az autológ csontvelő-mezenchimális őssejtek (BMSC) portális vénán keresztül történő transzplantációjának terápiás hatékonyságának értékelése a májcirrhosis korai és középső stádiumában szenvedő betegeknél HBV fertőzés alapján. A hatásosság értékelése magában foglalja a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin (TB), protrombin idő (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), prekollagénⅢ (PCⅢ), kollagénⅣ szintjét. (Ⅳ-C), laminin (LN), hialuronidáz (HN), májszövettani javulás a transzplantáció előtt és 1 hét-1 év között. A Child-Pugh pontszámokat és a klinikai tüneteket is egyidejűleg figyelték meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig.
  • A szérum HBsAg pozitív.
  • A cirrhosis ultrahangos jelei.

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben mérsékelt vagy súlyos hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés szerepelt a felvételt megelőző utolsó két hónapban.
  • A protrombin idő kevesebb, mint 30 másodperc.
  • A HBV-fertőzés kivételével egyéb okok által okozott cirrhosis.
  • Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (pl. szív, vese vagy tüdő).
  • Májdaganat ultrahang, CT vagy MRI vizsgálaton.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A vaszkuláris trombózisok képalkotó bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (konzervált terápia)
A beiratkozott betegek közül harmincat véletlenszerűen besoroltak az A csoportba, és átfogó kezelésben részesültek, beleértve a vírusellenes gyógyszereket, az aminotranszferázt csökkentő gyógyszereket és a sárgaság elleni gyógyszert.
Drog: Konzervált terápia
Orális vagy intravénás beadás
Kísérleti: B csoport (BMSC transzplantáció)
A beiratkozott betegek közül harmincat véletlenszerűen besoroltak a B csoportba, és átfogó kezelésben részesültek, beleértve a vírusellenes gyógyszereket, az aminotranszferázt csökkentő és a sárgaság elleni gyógyszert, valamint a csontmezenchimális őssejt (BMSC) átültetést portális vénán keresztül.
Eljárás: Autológ BMSC-k transzplantációja
10 ml autológ BMSC-t (7-8log10 sejt/ml) infundáltunk a betegeknek intervenciós módszerrel a portális vénán keresztül, valamint a B csoport konzervált terápiáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT), teljes bilirubin (TB), protrombin idő (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), prekollagénⅢ (PCⅢ), kollagénⅣ (Ⅳ-C), laminin (LN), hialuronidáz szintjei (HN), májszövettani javulás.
Időkeret: a transzplantáció előtt és 1 héttől 1 évig a transzplantáció után
a transzplantáció előtt és 1 héttől 1 évig a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-Bingliang

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Konzervált terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel