Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmesenkymal stamcelle (BMSC) transplantasjon i levercirrhose via portalvenen

3. desember 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved transplantasjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller (MSC) hos pasienter med tidlig og mellomstadium av levercirrhose

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av autologe benmargsmesenkymale stamceller (BMSCs) transplantasjon via portvene hos pasienter med tidlig og mellomstadium av levercirrhose på grunnlag av HBV-infeksjon. Evalueringen av effekten inkluderer nivået av serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), prekollagenⅢ(PCⅢ), kollagenⅣ (Ⅳ-C), laminin(LN), hyaluronidase(HN), leverhistologisk forbedring før og 1 uke til 1 år etter transplantasjon. Child-Pugh-skår og kliniske symptomer ble også observert samtidig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år.
  • Serum HBsAg positiv.
  • Ultrasonografiske bevis på cirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med moderat til alvorlig hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løpet av de siste to månedene før innmelding.
  • Protrombintiden er mindre enn 30 sekunder.
  • Skrumplever forårsaket av andre årsaker unntatt HBV-infeksjon.
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene).
  • Levertumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bildebevis på vaskulære tromboser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (konservert terapi)
30 av de registrerte pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe A ble mottatt omfattende behandling inkludert antivirale medisiner, senkende aminotransferase og gulsottmedisin.
Legemiddel: Konservert terapi
Oral eller intravenøs administrering
Eksperimentell: Gruppe B (BMSC Transplantation)
Tretti av de påmeldte pasientene ble tilfeldig tildelt gruppe B ble mottatt omfattende behandling inkludert antivirale medisiner, senkende aminotransferase og gulsottmedisin, samt transplantasjon av benmesenkymale stamceller (BMSC) via portvenen.
Fremgangsmåte: Autolog BMSC-transplantasjon
10 ml autologe BMSC-er (7~8log10 celler/ml) ble infundert til pasienter ved bruk av intervensjonsmetode via portvene samt konservert terapi for gruppe B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), prealbumin(PA), prekollagenⅢ(PCⅢ), kollagenⅣ(Ⅳ-C), laminin(LN), hyaluronidase (HN), lever histologisk forbedring.
Tidsramme: før transplantasjon og 1 uke til 1 år etter transplantasjon
før transplantasjon og 1 uke til 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-Bingliang

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Konservert terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere