Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych kości (BMSC) w marskości wątroby przez żyłę wrotną

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) szpiku kostnego u pacjentów z marskością wątroby we wczesnym i środkowym stadium

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) przez żyłę wrotną u pacjentów z marskością wątroby we wczesnym i średnim stadium na podłożu zakażenia HBV. Ocena skuteczności obejmuje oznaczenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT), albuminy (ALB), prealbuminy (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ. (Ⅳ-C), laminina (LN), hialuronidaza (HN), histologiczna poprawa wątroby przed i 1 tydzień do 1 roku po przeszczepie. Równocześnie obserwowano również wyniki w skali Childa-Pugha i objawy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ~ 60 lat.
  • Surowica HBsAg dodatnia.
  • Ultrasonograficzne cechy marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • historia umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem.
  • Czas protrombinowy jest krótszy niż 30 sekund.
  • Marskość spowodowana innymi przyczynami niż zakażenie HBV.
  • Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach).
  • Guz wątroby w badaniu ultrasonograficznym, CT lub MRI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obrazowe dowody zakrzepicy naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (terapia zachowawcza)
Trzydziestu włączonych pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy A i otrzymało kompleksowe leczenie obejmujące leki przeciwwirusowe, obniżające aktywność aminotransferaz i leki przeciw żółtaczce.
Lek: Terapia zachowawcza
Podanie doustne lub dożylne
Eksperymentalny: Grupa B (Przeszczep BMSC)
Trzydziestu włączonych pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy B i otrzymało kompleksowe leczenie, w tym leki przeciwwirusowe, leki obniżające aktywność aminotransferaz i żółtaczkę, a także przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych kości (BMSC) przez żyłę wrotną.
Procedura: Autologiczne przeszczepy BMSC
Pacjentom podano 10 ml autologicznych BMSC (7~8log10 komórek/ml) metodą interwencyjną przez żyłę wrotną oraz terapię zachowawczą dla grupy B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT), bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT), albuminy (ALB), prealbuminy (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ(Ⅳ-C), lamininy(LN), hialuronidazy (HN), histologiczna poprawa wątroby.
Ramy czasowe: przed przeszczepem i od 1 tygodnia do 1 roku po przeszczepie
przed przeszczepem i od 1 tygodnia do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-Bingliang

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj