Luumesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) siirto maksakirroosissa portaalilaskimon kautta
perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on maksakirroosin varhainen ja keskivaihe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida porttilaskimon kautta suoritetun autologisen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on maksakirroosin varhainen ja keskivaihe HBV-infektion perusteella.
Tehon arviointi sisältää seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), albumiinin (ALB), prealbumiinin (PA), prekollageeninⅢ (PCⅢ), kollageenin Ⅳ. (Ⅳ-C), laminiini (LN), hyaluronidaasi (HN), maksan histologinen paraneminen ennen transplantaatiota ja 1 viikko - 1 vuosi sen jälkeen.
Child-Pugh-pisteet ja kliiniset oireet havaittiin myös samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Seerumin HBsAg-positiivinen.
- Ultraäänikirroosin todisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan enkefalopatia tai suonikohjuvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Protrombiiniaika on alle 30 sekuntia.
- Kirroosi, joka johtuu muista syistä paitsi HBV-infektiosta.
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa).
- Maksakasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kuvaustodisteet verisuonitromboosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (konservoitunut hoito)
Kolmekymmentä potilasta luokiteltiin satunnaisesti ryhmään A, ja he saivat kattavaa hoitoa, johon kuului viruslääkkeitä, aminotransferaasipitoisuutta alentavia ja keltatautilääkkeitä.
|
Suun kautta tai suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (BMSC-siirto)
Kolmekymmentä potilasta satunnaisesti jaettiin ryhmään B, ja he saivat kattavan hoidon, joka sisälsi viruslääkkeitä, aminotransferaasia alentavia ja keltatautilääkkeitä sekä luumesenkymaalisten kantasolujen (BMSC) siirtoa porttilaskimon kautta.
|
10 ml autologisia BMSC-soluja (7-8log10 solua/ml) infusoitiin potilaille interventiomenetelmällä porttilaskimon kautta sekä konservoitua hoitoa ryhmälle B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini (TB), protrombiiniaika (PT), albumiini (ALB), prealbumiini (PA), prekollageeniⅢ (PCⅢ), kollageeniⅣ (Ⅳ-C), laminiini (LN), hyaluronidaasi (HN), maksan histologinen paraneminen.
Aikaikkuna: ennen siirtoa ja 1 viikosta 1 vuoteen siirron jälkeen
|
ennen siirtoa ja 1 viikosta 1 vuoteen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Bingliang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .