Knogle mesenkymal stamcelle (BMSC) Transplantation i levercirrhose via portalvenen
3. december 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) af autologe knoglemarvstransplantationer hos patienter med tidlig og mellemstadie af levercirrhosis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af autologe knoglemarvs-mesenkymale stamceller (BMSC'er) transplantation via portvenen hos patienter med tidlig og mellemstadie af levercirrhose på basis af HBV-infektion.
Evalueringen af effekten omfatter niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin (TB), prothrombin tid (PT), albumin (ALB), præalbumin (PA), precollagen Ⅲ (PCⅢ), kollagenⅣ (Ⅳ-C), laminin(LN), hyaluronidase(HN), lever histologisk forbedring før og 1 uge til 1 år efter transplantation.
Child-Pugh-score og kliniske symptomer blev også observeret samtidigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-60 år.
- Serum HBsAg positiv.
- Ultrasonografiske tegn på skrumpelever.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med moderat til svær hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løbet af de sidste to måneder før indskrivning.
- Protrombintiden er mindre end 30 sekunder.
- Skrumpelever forårsaget af andre årsager undtagen HBV-infektion.
- Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger).
- Levertumor ved ultralyd, CT- eller MR-undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Billeddannende tegn på vaskulære tromboser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (konserveret terapi)
Tredive af de indskrevne patienter blev tilfældigt tildelt gruppe A, modtog omfattende behandling, herunder antivirale lægemidler, sænkende aminotransferase og medicin mod gulsot.
|
Oral eller intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (BMSC Transplantation)
Tredive af de indskrevne patienter blev tilfældigt tildelt gruppe B blev modtaget omfattende behandling, herunder antivirale lægemidler, sænkende aminotransferase og gulsot medicin, samt knogle mesenkymale stamceller (BMSC) transplantation via portvenen.
|
10 ml autologe BMSC'er (7~8log10 celler/ml) blev infunderet til patienter ved hjælp af interventionsmetode via portvene samt konserveret terapi for gruppe B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauerne af serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), præalbumin(PA), prækollagenⅢ(PCⅢ), kollagenⅣ(Ⅳ-C), laminin(LN), hyaluronidase (HN), lever histologisk forbedring.
Tidsramme: før transplantation og 1 uge til 1 år efter transplantation
|
før transplantation og 1 uge til 1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Bingliang
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .