간문맥을 통한 간경변증에서의 Bone Mesenchymal Stem Cell (BMSC) 이식
2010년 12월 3일 업데이트: Sun Yat-sen University
간경변증 초기 및 중기 환자에서 자가 골수 중간엽 줄기세포(MSCs) 이식의 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 간경변증 초기 및 중기 환자에서 간문맥을 통한 자가골수중간엽줄기세포(BMSCs) 이식의 치료적 효능을 HBV 감염에 기초하여 평가하는 것이다.
효능 평가에는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 프로트롬빈 시간(PT), 알부민(ALB), 프리알부민(PA), 프리콜라겐Ⅲ(PCⅢ), 콜라겐Ⅳ의 수치가 포함됩니다. (Ⅳ-C), 라미닌(LN), 히알루로니다제(HN), 이식 전 및 이식 후 1주 내지 1년 간 조직학적 개선.
Child-Pugh 점수와 임상증상도 동시에 관찰하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세.
- 혈청 HBsAg 양성.
- 간경화의 초음파 증거.
제외 기준:
- 등록 전 마지막 2개월 동안 중등도 내지 중증 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력.
- 프로트롬빈 시간은 30초 미만입니다.
- HBV 감염 이외의 다른 원인으로 인한 간경변.
- 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제.
- 초음파, CT 또는 MRI 검사에서 간 종양.
- 임산부 또는 수유부.
- 혈관 혈전증의 영상 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(보존요법)
등록된 환자 중 30명은 그룹 A에 무작위로 배정되어 항바이러스제, 아미노트랜스퍼라제 저하제 및 황달 치료제를 포함한 포괄적인 치료를 받았습니다.
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경구 또는 정맥 투여
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실험적: 그룹 B(BMSC 이식)
등록된 환자 중 30명은 그룹 B로 무작위 배정되어 항바이러스제, 아미노트랜스퍼라제 저하제, 황달 치료제, 문맥을 통한 Bone Mesenchymal Stem Cells(BMSC) 이식 등 종합적인 치료를 받았다.
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10 ml 자가 BMSCs(7~8log10 cells/ml)를 문맥을 통한 중재적 방법과 그룹 B의 보존 요법을 사용하여 환자에게 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), prothrombin time (PT), albumin (ALB), prealbumin(PA), precollagenⅢ(PCⅢ), collagenⅣ(Ⅳ-C), laminin(LN), hyaluronidase 수치 (HN), 간 조직학적 개선.
기간: 이식 전, 이식 후 1주에서 1년
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이식 전, 이식 후 1주에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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