Transplantation mesenchymaler Knochenstammzellen (BMSC) bei Leberzirrhose über die Pfortader
3. Dezember 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (MSCs) bei Patienten mit Leberzirrhose im frühen und mittleren Stadium
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen (BMSCs) aus dem Knochenmark über die Pfortader bei Patienten mit Leberzirrhose im frühen und mittleren Stadium aufgrund einer HBV-Infektion zu bewerten.
Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst den Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), PräkollagenⅢ(PCⅢ), KollagenⅣ (Ⅳ-C), Laminin (LN), Hyaluronidase (HN), histologische Besserung der Leber vor und 1 Woche bis 1 Jahr nach der Transplantation.
Child-Pugh-Scores und klinische Symptome wurden ebenfalls gleichzeitig beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 ~ 60 Jahren.
- Serum HBsAg positiv.
- Ultraschallnachweis einer Zirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung.
- Die Prothrombinzeit beträgt weniger als 30 Sekunden.
- Zirrhose aus anderen Gründen als einer HBV-Infektion.
- Schwere Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Niere oder Lunge).
- Lebertumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bildgebende Nachweise von Gefäßthrombosen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (konservierte Therapie)
Dreißig der aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Medizin gegen Gelbsucht.
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Orale oder intravenöse Verabreichung
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Experimental: Gruppe B (BMSC-Transplantation)
Dreißig der aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B zugeteilt und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Medikamente gegen Gelbsucht sowie Knochenmesenchym-Stammzellen (BMSC)-Transplantation über die Pfortader.
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10 ml autologe BMSCs (7~8log10 Zellen/ml) wurden Patienten infundiert, die eine interventionelle Methode über die Pfortader sowie eine konservierte Therapie für Gruppe B verwendeten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Spiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), PräkollagenⅢ(PCⅢ), KollagenⅣ(Ⅳ-C), Laminin (LN), Hyaluronidase (HN), histologische Besserung der Leber.
Zeitfenster: vor der Transplantation und 1 Woche bis 1 Jahr nach der Transplantation
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vor der Transplantation und 1 Woche bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Bingliang
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