Transplantace kostních mezenchymálních kmenových buněk (BMSC) u jaterní cirhózy prostřednictvím portální žíly
3. prosince 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) u pacientů s časným a středním stádiem jaterní cirhózy
Cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) prostřednictvím portální žíly u pacientů s časným a středním stádiem jaterní cirhózy na podkladě HBV infekce.
Hodnocení účinnosti zahrnuje hladinu sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), albuminu (ALB), prealbuminu (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ (Ⅳ-C), laminin (LN), hyaluronidáza (HN), jaterní histologické zlepšení před a 1 týden až 1 rok po transplantaci.
Současně byly pozorovány Child-Pugh skóre a klinické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let.
- Sérum HBsAg pozitivní.
- Ultrasonografický průkaz cirhózy.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza středně těžké až těžké jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů během posledních dvou měsíců před zařazením.
- Protrombinový čas je kratší než 30 s.
- Cirhóza způsobená jinými důvody kromě infekce HBV.
- Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce).
- Nádor jater na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zobrazovací důkazy cévních trombóz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (konzervovaná terapie)
Třicet ze zařazených pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny A a dostalo se jim komplexní léčby zahrnující antivirotika, snížení aminotransferázy a léky na žloutenku.
|
Orální nebo intravenózní podání
|
|
Experimentální: Skupina B (transplantace BMSC)
Třicet ze zařazených pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny B a dostalo se jim komplexní léčby včetně antivirotik, léků na snížení aminotransferázy a žloutenky a také transplantace kostních mezenchymálních kmenových buněk (BMSC) prostřednictvím portální žíly.
|
10 ml autologních BMSC (7~8log10 buněk/ml) bylo infundováno pacientům pomocí intervenční metody přes portální žílu, stejně jako konzervovaná terapie pro skupinu B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), albuminu (ALB), prealbuminu (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ(Ⅳ-C), lamininu (LN), hyaluronidázy (HN), histologické zlepšení jater.
Časové okno: před transplantací a 1 týden až 1 rok po transplantaci
|
před transplantací a 1 týden až 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Bingliang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .