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Trapianto di cellule staminali mesenchimali ossee (BMSC) nella cirrosi epatica tramite la vena porta

3 dicembre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (MSC) in pazienti con cirrosi epatica in stadio iniziale e medio

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (BMSC) attraverso la vena porta in pazienti con stadio iniziale e intermedio di cirrosi epatica sulla base dell'infezione da HBV. La valutazione dell'efficacia include il livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), albumina (ALB), prealbumina (PA), precollageneⅢ(PCⅢ), collageneⅣ (Ⅳ-C), laminina (LN), ialuronidasi (HN), miglioramento istologico del fegato prima e da 1 settimana a 1 anno dopo il trapianto. Anche i punteggi Child-Pugh e i sintomi clinici sono stati osservati contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Siero HBsAg positivo.
  • Evidenze ecografiche di cirrosi.

Criteri di esclusione:

  • storia di encefalopatia epatica da moderata a grave o sanguinamento da varici negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento.
  • Il tempo di protrombina è inferiore a 30 secondi.
  • Cirrosi causata da altri motivi tranne l'infezione da HBV.
  • Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni).
  • Tumore al fegato all'ecografia, all'esame TC o RM.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenze di imaging di trombosi vascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (terapia conservativa)
Trenta dei pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A e hanno ricevuto un trattamento completo comprendente farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero.
Droga: Terapia conservata
Somministrazione orale o endovenosa
Sperimentale: Gruppo B (Trapianto BMSC)
Trenta dei pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al Gruppo B e hanno ricevuto un trattamento completo che comprendeva farmaci antivirali, abbassamento dell'aminotransferasi e farmaci per l'ittero, nonché trapianto di cellule staminali mesenchimali ossee (BMSC) attraverso la vena porta.
Procedura: Trapianto autologo di BMSC
10 ml di BMSC autologhe (7~8log10 cellule/ml) sono state infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso la vena porta e la terapia conservativa per il gruppo B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), albumina (ALB), prealbumina (PA), precollageneⅢ(PCⅢ), collageneⅣ(Ⅳ-C), laminina (LN), ialuronidasi (HN), miglioramento istologico del fegato.
Lasso di tempo: pre-trapianto e da 1 settimana a 1 anno dopo il trapianto
pre-trapianto e da 1 settimana a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Bingliang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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