Transplante de células-tronco mesenquimais ósseas (BMSC) na cirrose hepática via veia porta
3 de dezembro de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
Avaliação da eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais (MSCs) da medula óssea em pacientes com cirrose hepática em estágio inicial e intermediário
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais da medula óssea (BMSCs) via veia porta em pacientes com estágio inicial e intermediário de cirrose hepática com base na infecção por HBV.
A avaliação da eficácia inclui o nível sérico de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), albumina (ALB), pré-albumina (PA), pré-colágenoⅢ(PCⅢ), colágenoⅣ (Ⅳ-C), laminina(LN), hialuronidase(HN), melhora histológica do fígado antes e 1 semana a 1 ano após o transplante.
Escores de Child-Pugh e sintomas clínicos também foram observados simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 60 anos.
- Soro HBsAg positivo.
- Evidências ultrassonográficas de cirrose.
Critério de exclusão:
- história de encefalopatia hepática moderada a grave ou sangramento varicoso durante os últimos dois meses antes da inscrição.
- O tempo de protrombina é inferior a 30s.
- Cirrose causada por outras razões, exceto infecção por HBV.
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões).
- Tumor hepático na ultrassonografia, exame de TC ou RM.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Evidências de imagem de trombose vascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A (terapia conservada)
Trinta dos pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para o Grupo A e receberam tratamento abrangente, incluindo medicamentos antivirais, redução da aminotransferase e medicamentos para icterícia.
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Administração oral ou intravenosa
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Experimental: Grupo B (Transplante de BMSC)
Trinta dos pacientes inscritos foram aleatoriamente designados para o Grupo B e receberam tratamento abrangente, incluindo medicamentos antivirais, redução da aminotransferase e medicamentos para icterícia, bem como transplante de células-tronco mesenquimais ósseas (BMSC) via veia porta.
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10 ml de BMSCs autólogas (7~8log10 células/ml) foram infundidos em pacientes usando método intervencionista via veia porta, bem como terapia conservada para o grupo B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de alanina aminotransferase sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), albumina (ALB), pré-albumina (PA), pré-colágenoⅢ(PCⅢ), colágenoⅣ(Ⅳ-C), laminina (LN), hialuronidase (HN), melhora histológica hepática.
Prazo: pré-transplante e 1 semana a 1 ano pós-transplante
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pré-transplante e 1 semana a 1 ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-Bingliang
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