結腸直腸手術におけるシンバスタチン (StatCol)
待機的結腸直腸手術における周術期シンバスタチン使用の前向き、二重盲検、多施設、ランダム化比較試験
スタチン (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤) は、心血管疾患の医学的管理において確立された役割を持つ、広く使用されているクラスのコレステロール低下薬です。 それらの利点は、心血管合併症の減少と、心臓および血管手術後の周術期死亡率の低下という外科的設定でも示されています。 現在、スタチンには、抗炎症作用、抗酸化作用、免疫調節作用、線維素溶解作用など、コレステロール低下を超えた有用な多面的特性があることを示すかなりの証拠があります。 これらの効果は、手術に対する炎症誘発性および代謝ストレス反応を軽減するのに役立つ可能性があり、スタチンの利点は腹部手術などの他の手術環境にも及ぶ可能性があることを示唆する証拠が増えています。
実験室での研究では、スタチンの外科関連の利点が実証されており、スタチンが腹膜の炎症を軽減し、腸の虚血再灌流損傷の重症度を軽減し、腹部敗血症モデルの生存率を改善し、術後の腹腔内癒着の形成を減少させ、結腸吻合の治癒を改善することが示されています。 レトロスペクティブな臨床研究では、スタチンが敗血症の転帰を改善し、術後全身性炎症反応症候群 (SIRS) を軽減し、さまざまな非心臓一般外科手術後の手術創感染および術後呼吸器合併症の発生率の低下と関連していることが示されています。 しかし、腹部手術におけるスタチンの周術期使用を具体的に評価した前向き研究はありません。 主要な腹部手術のモデルとして結腸直腸手術を使用して、研究者は、術後の罹患率、局所および全身の炎症反応、および手術後の機能回復に対する周術期のスタチン使用の効果を評価するランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミドルモア病院、マヌカウ外科センター、オークランド市立病院、およびノースショア病院で待機的結腸切除術、直腸切除術、およびハルトマンの逆手術を受ける連続同意患者。
除外基準:
- 急性症状
- すでにスタチンまたは他の脂質低下薬を服用している
- スタチンに対する既知の副作用
- 肝機能障害
- 中等度から重度の腎機能障害
- 横紋筋融解症の既往
- 禁忌薬について
- 妊娠
- 母乳育児
- 患者の選択。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠（不活性乳酸カルシウム）
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プラセボ (不活性乳酸カルシウム) 錠剤 手術前 3 ～ 7 日から手術後 14 日 (実験群による)
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実験的：シンバスタチン
40mgのシンバスタチンを術前3～7日に投与し、術後14日まで継続
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経口 40mg、術前 3 ～ 7 日間、術後 14 日まで継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合併症
時間枠：術後30日まで
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Clavien-Dindo分類によって事前に定義および評価された合併症
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術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜サイトカイン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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血清サイトカイン
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと術後 1、2、3 日目
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ベースラインと術後 1、2、3 日目
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機能回復の変化
時間枠：ベースラインおよび術後 1、3、7、14、および 30 日目
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ベースラインおよび術後 1、3、7、14、および 30 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Hill, MBChB MD FRACS、University of Auckland, New Zealand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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