- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00994903
Simvastatin v kolorektální chirurgii (StatCol)
Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie peroperačního použití simvastatinu v elektivní kolorektální chirurgii
Statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy) jsou široce používanou třídou léků snižujících cholesterol, které mají zavedenou roli v lékařské léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Jejich přínos byl prokázán také v chirurgickém prostředí se snížením kardiovaskulárních komplikací a nižší perioperační mortalitou po kardiochirurgických a cévních operacích. Nyní existuje značný důkaz, že statiny mají užitečné pleiotropní vlastnosti, které přesahují snižování cholesterolu, včetně protizánětlivých, antioxidačních, imunomodulačních a fibrinolytických účinků. Rostoucí důkazy naznačují, že tyto účinky mohou být užitečné při zmírnění prozánětlivé a metabolické stresové reakce na chirurgický zákrok a přínos statinů se může rozšířit i na jiná chirurgická nastavení, jako je břišní chirurgie.
Laboratorní studie prokazují chirurgicky relevantní přínosy statinů a ukazují, že snižují peritoneální zánět, snižují závažnost ischemicko-reperfuzního poškození střeva, zlepšují přežití v modelech abdominální sepse, snižují tvorbu pooperačních intraperitoneálních adhezí a zlepšují hojení anastomóz tlustého střeva. Retrospektivní klinické studie ukazují, že statiny zlepšují výsledky u sepse, snižují pooperační syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a jsou spojeny se sníženým výskytem infekcí operačních ran a pooperačních respiračních komplikací po různých nekardiálních všeobecných chirurgických zákrocích. Žádné prospektivní studie však specificky nehodnotily peroperační použití statinů v břišní chirurgii. S použitím kolorektální chirurgie jako modelu velké břišní chirurgie provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek perioperačního užívání statinů na pooperační morbiditu, lokální a systémovou zánětlivou odpověď a funkční zotavení po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí souhlasní pacienti podstupující elektivní kolektomii, resekci rekta a zvrácení Hartmannova postupu v nemocnici Middlemore, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital a North Shore Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Akutní prezentace
- Již užíváte statiny nebo jiné léky snižující hladinu lipidů
- Známá nežádoucí reakce na statiny
- Jaterní dysfunkce
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce
- Předchozí historie rhabdomyolýzy
- Na kontraindikované léky
- Těhotenství
- Kojení
- Volba pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (inertní laktát vápenatý)
|
Placebo (inertní laktát vápenatý) tablety 3-7 dní před operací až 14 dní po operaci (podle experimentální větve)
|
|
Experimentální: Simvastatin
40 mg simvastatinu podaných 3–7 dní před operací a pokračovat až 14 dní po operaci
|
40 mg perorálně, podáno 3-7 dní před operací a pokračovat do 14 dní po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Totální komplikace
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
|
Komplikace předem definované a odstupňované klasifikací Clavien-Dindo
|
Do 30. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peritoneální cytokiny
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
Sérové cytokiny
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pooperační den 1
|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní a pooperační den 1, 2 a 3
|
Základní a pooperační den 1, 2 a 3
|
|
Změna ve funkční obnově
Časové okno: Základní a pooperační den 1, 3, 7, 14 a 30
|
Základní a pooperační den 1, 3, 7, 14 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- StatCol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .