Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin v kolorektální chirurgii (StatCol)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie peroperačního použití simvastatinu v elektivní kolorektální chirurgii

Statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy) jsou široce používanou třídou léků snižujících cholesterol, které mají zavedenou roli v lékařské léčbě kardiovaskulárních onemocnění. Jejich přínos byl prokázán také v chirurgickém prostředí se snížením kardiovaskulárních komplikací a nižší perioperační mortalitou po kardiochirurgických a cévních operacích. Nyní existuje značný důkaz, že statiny mají užitečné pleiotropní vlastnosti, které přesahují snižování cholesterolu, včetně protizánětlivých, antioxidačních, imunomodulačních a fibrinolytických účinků. Rostoucí důkazy naznačují, že tyto účinky mohou být užitečné při zmírnění prozánětlivé a metabolické stresové reakce na chirurgický zákrok a přínos statinů se může rozšířit i na jiná chirurgická nastavení, jako je břišní chirurgie.

Laboratorní studie prokazují chirurgicky relevantní přínosy statinů a ukazují, že snižují peritoneální zánět, snižují závažnost ischemicko-reperfuzního poškození střeva, zlepšují přežití v modelech abdominální sepse, snižují tvorbu pooperačních intraperitoneálních adhezí a zlepšují hojení anastomóz tlustého střeva. Retrospektivní klinické studie ukazují, že statiny zlepšují výsledky u sepse, snižují pooperační syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a jsou spojeny se sníženým výskytem infekcí operačních ran a pooperačních respiračních komplikací po různých nekardiálních všeobecných chirurgických zákrocích. Žádné prospektivní studie však specificky nehodnotily peroperační použití statinů v břišní chirurgii. S použitím kolorektální chirurgie jako modelu velké břišní chirurgie provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek perioperačního užívání statinů na pooperační morbiditu, lokální a systémovou zánětlivou odpověď a funkční zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí souhlasní pacienti podstupující elektivní kolektomii, resekci rekta a zvrácení Hartmannova postupu v nemocnici Middlemore, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital a North Shore Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní prezentace
  • Již užíváte statiny nebo jiné léky snižující hladinu lipidů
  • Známá nežádoucí reakce na statiny
  • Jaterní dysfunkce
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce
  • Předchozí historie rhabdomyolýzy
  • Na kontraindikované léky
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Volba pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety (inertní laktát vápenatý)
Placebo (inertní laktát vápenatý) tablety 3-7 dní před operací až 14 dní po operaci (podle experimentální větve)
Experimentální: Simvastatin
40 mg simvastatinu podaných 3–7 dní před operací a pokračovat až 14 dní po operaci
40 mg perorálně, podáno 3-7 dní před operací a pokračovat do 14 dní po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální komplikace
Časové okno: Do 30. pooperačního dne
Komplikace předem definované a odstupňované klasifikací Clavien-Dindo
Do 30. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Peritoneální cytokiny
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Sérové ​​cytokiny
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační den 1
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní a pooperační den 1, 2 a 3
Základní a pooperační den 1, 2 a 3
Změna ve funkční obnově
Časové okno: Základní a pooperační den 1, 3, 7, 14 a 30
Základní a pooperační den 1, 3, 7, 14 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit