- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994903
Simvastatina en Cirugía Colorrectal (StatCol)
Ensayo prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el uso perioperatorio de simvastatina en cirugía colorrectal electiva
Las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) son una clase ampliamente utilizada de medicamentos para reducir el colesterol que tienen un papel establecido en el tratamiento médico de las enfermedades cardiovasculares. Sus beneficios también se han demostrado en el ámbito quirúrgico con una disminución de las complicaciones cardiovasculares y una menor mortalidad perioperatoria después de la cirugía cardiaca y vascular. Ahora hay evidencia considerable que muestra que las estatinas tienen propiedades pleiotrópicas útiles que se extienden más allá de la reducción del colesterol, incluidos los efectos antiinflamatorios, antioxidantes, inmunomoduladores y fibrinolíticos. La creciente evidencia sugiere que estos efectos pueden ser útiles para atenuar la respuesta de estrés metabólico y proinflamatorio a la cirugía y que el beneficio de las estatinas puede extenderse a otros entornos quirúrgicos, como la cirugía abdominal.
Los estudios de laboratorio demuestran los beneficios quirúrgicamente relevantes de las estatinas y muestran que disminuyen la inflamación peritoneal, reducen la gravedad de la lesión por isquemia-reperfusión intestinal, mejoran la supervivencia en modelos de sepsis abdominal, disminuyen la formación de adherencias intraperitoneales posoperatorias y mejoran la cicatrización de las anastomosis colónicas. Los estudios clínicos retrospectivos muestran que las estatinas mejoran los resultados en la sepsis, reducen el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (SIRS) y están asociadas con tasas más bajas de infecciones de heridas quirúrgicas y complicaciones respiratorias posoperatorias después de varios procedimientos quirúrgicos generales no cardíacos. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha evaluado específicamente el uso perioperatorio de estatinas en cirugía abdominal. Utilizando la cirugía colorrectal como modelo para la cirugía abdominal mayor, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto del uso perioperatorio de estatinas en la morbilidad posoperatoria, la respuesta inflamatoria local y sistémica y la recuperación funcional después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que dieron su consentimiento para someterse a colectomía electiva, resección rectal y reversión del procedimiento de Hartmann en el Hospital Middlemore, el Centro de Cirugía Manukau, el Hospital de la Ciudad de Auckland y el Hospital North Shore.
Criterio de exclusión:
- presentación aguda
- Ya está tomando estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos
- Reacción adversa conocida a las estatinas
- Disfunción hepática
- Disfunción renal moderada a grave
- Historia previa de rabdomiólisis
- Con medicación contraindicada
- El embarazo
- Amamantamiento
- Elección del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo (lactato de calcio inerte)
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Tabletas de placebo (lactato de calcio inerte) de 3 a 7 días antes de la operación a 14 días después de la operación (según el brazo experimental)
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Experimental: Simvastatina
40 mg de simvastatina administrados de 3 a 7 días antes de la operación y continuados hasta 14 días después de la operación
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40 mg por vía oral, administrados de 3 a 7 días antes de la operación y continuados hasta 14 días después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones totales
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
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Complicaciones predefinidas y graduadas por la clasificación de Clavien-Dindo
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Hasta el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Citocinas Peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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Citocinas séricas
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Postoperatorio Día 1
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Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 1, 2 y 3
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Línea de base y postoperatorio Día 1, 2 y 3
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Cambio en la recuperación funcional
Periodo de tiempo: Días de referencia y postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
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Días de referencia y postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- StatCol
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