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Simvastatina en Cirugía Colorrectal (StatCol)

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Ensayo prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el uso perioperatorio de simvastatina en cirugía colorrectal electiva

Las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) son una clase ampliamente utilizada de medicamentos para reducir el colesterol que tienen un papel establecido en el tratamiento médico de las enfermedades cardiovasculares. Sus beneficios también se han demostrado en el ámbito quirúrgico con una disminución de las complicaciones cardiovasculares y una menor mortalidad perioperatoria después de la cirugía cardiaca y vascular. Ahora hay evidencia considerable que muestra que las estatinas tienen propiedades pleiotrópicas útiles que se extienden más allá de la reducción del colesterol, incluidos los efectos antiinflamatorios, antioxidantes, inmunomoduladores y fibrinolíticos. La creciente evidencia sugiere que estos efectos pueden ser útiles para atenuar la respuesta de estrés metabólico y proinflamatorio a la cirugía y que el beneficio de las estatinas puede extenderse a otros entornos quirúrgicos, como la cirugía abdominal.

Los estudios de laboratorio demuestran los beneficios quirúrgicamente relevantes de las estatinas y muestran que disminuyen la inflamación peritoneal, reducen la gravedad de la lesión por isquemia-reperfusión intestinal, mejoran la supervivencia en modelos de sepsis abdominal, disminuyen la formación de adherencias intraperitoneales posoperatorias y mejoran la cicatrización de las anastomosis colónicas. Los estudios clínicos retrospectivos muestran que las estatinas mejoran los resultados en la sepsis, reducen el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria (SIRS) y están asociadas con tasas más bajas de infecciones de heridas quirúrgicas y complicaciones respiratorias posoperatorias después de varios procedimientos quirúrgicos generales no cardíacos. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha evaluado específicamente el uso perioperatorio de estatinas en cirugía abdominal. Utilizando la cirugía colorrectal como modelo para la cirugía abdominal mayor, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto del uso perioperatorio de estatinas en la morbilidad posoperatoria, la respuesta inflamatoria local y sistémica y la recuperación funcional después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos que dieron su consentimiento para someterse a colectomía electiva, resección rectal y reversión del procedimiento de Hartmann en el Hospital Middlemore, el Centro de Cirugía Manukau, el Hospital de la Ciudad de Auckland y el Hospital North Shore.

Criterio de exclusión:

  • presentación aguda
  • Ya está tomando estatinas u otros medicamentos para reducir los lípidos
  • Reacción adversa conocida a las estatinas
  • Disfunción hepática
  • Disfunción renal moderada a grave
  • Historia previa de rabdomiólisis
  • Con medicación contraindicada
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Elección del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo (lactato de calcio inerte)
Tabletas de placebo (lactato de calcio inerte) de 3 a 7 días antes de la operación a 14 días después de la operación (según el brazo experimental)
Experimental: Simvastatina
40 mg de simvastatina administrados de 3 a 7 días antes de la operación y continuados hasta 14 días después de la operación
40 mg por vía oral, administrados de 3 a 7 días antes de la operación y continuados hasta 14 días después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones totales
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
Complicaciones predefinidas y graduadas por la clasificación de Clavien-Dindo
Hasta el día postoperatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Citocinas Peritoneales
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Postoperatorio Día 1
Citocinas séricas
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
Postoperatorio Día 1
Cambio en la proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio Día 1, 2 y 3
Línea de base y postoperatorio Día 1, 2 y 3
Cambio en la recuperación funcional
Periodo de tiempo: Días de referencia y postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30
Días de referencia y postoperatorios 1, 3, 7, 14 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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