Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini kolorektaalkirurgiassa (StatCol)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, monikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisesta simvastatiinin käytöstä elektiivisessä kolorektaalisessa kirurgiassa

Statiinit (HMG-CoA-reduktaasin estäjät) ovat laajalti käytetty luokka kolesterolia alentavia lääkkeitä, joilla on vakiintunut rooli sydän- ja verisuonitautien lääketieteellisessä hoidossa. Niiden hyödyt on osoitettu myös kirurgisissa olosuhteissa, kun sydän- ja verisuonikirurgian jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja perioperatiivinen kuolleisuus ovat vähentyneet. Nyt on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että statiineilla on hyödyllisiä pleiotrooppisia ominaisuuksia, jotka ulottuvat kolesterolia alentamista pidemmälle, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, immunomoduloivat ja fibrinolyyttiset vaikutukset. Kasvava näyttö viittaa siihen, että nämä vaikutukset voivat olla hyödyllisiä tulehdusreaktion ja metabolisen stressivasteen vaimentamisessa leikkauksessa, ja statiinien hyöty voi ulottua muihinkin kirurgisiin tilanteisiin, kuten vatsaleikkaukseen.

Laboratoriotutkimukset osoittavat statiinien kirurgisesti merkitykselliset hyödyt ja osoittavat, että ne vähentävät vatsakalvon tulehdusta, vähentävät suoliston iskemia-reperfuusiovaurion vakavuutta, parantavat eloonjäämistä vatsan sepsismalleissa, vähentävät leikkauksen jälkeisten vatsaontelon kiinnikkeiden muodostumista ja parantavat paksusuolen anastomoosien paranemista. Retrospektiiviset kliiniset tutkimukset osoittavat, että statiinit parantavat sepsiksen tuloksia, vähentävät leikkauksen jälkeistä systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS) ja liittyvät leikkaushaavainfektioiden ja leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden vähentymiseen useiden ei-sydämen yleiskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Mikään prospektiivisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut statiinien perioperatiivista käyttöä vatsakirurgiassa. Käyttämällä kolorektaalikirurgiaa mallina suurelle vatsaleikkaukselle, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan perioperatiivisen statiinin käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, paikalliseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen sekä toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset suostumukset potilaat, joille tehdään elektiivinen kolektomia, peräsuolen resektio ja Hartmannin toimenpiteen peruuttaminen Middlemore Hospitalissa, Manukau Surgery Centressä, Auckland City Hospitalissa ja North Shore Hospitalissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti esitys
  • Käytät jo statiineja tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä
  • Tunnettu statiinien haittavaikutus
  • Maksan toimintahäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aikaisempi rabdomyolyysihistoria
  • Vasta-aiheisilla lääkkeillä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Potilaan valinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit (inertti kalsiumlaktaatti)
Plasebo (inertti kalsiumlaktaatti) -tabletit 3-7 päivää ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen (kokeellisessa ryhmässä)
Kokeellinen: Simvastatiini
40 mg simvastatiinia annettuna 3-7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen 14 päivää leikkauksen jälkeen
40 mg suun kautta, annettuna 3-7 päivää ennen leikkausta ja jatketaan 14 päivään leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
Clavien-Dindo-luokituksen ennalta määritellyt ja luokitellut komplikaatiot
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Peritoneaaliset sytokiinit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
Muutos toiminnallisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14 ja 30
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa