- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00994903
Simvastatiini kolorektaalkirurgiassa (StatCol)
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, monikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perioperatiivisesta simvastatiinin käytöstä elektiivisessä kolorektaalisessa kirurgiassa
Statiinit (HMG-CoA-reduktaasin estäjät) ovat laajalti käytetty luokka kolesterolia alentavia lääkkeitä, joilla on vakiintunut rooli sydän- ja verisuonitautien lääketieteellisessä hoidossa. Niiden hyödyt on osoitettu myös kirurgisissa olosuhteissa, kun sydän- ja verisuonikirurgian jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot ja perioperatiivinen kuolleisuus ovat vähentyneet. Nyt on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että statiineilla on hyödyllisiä pleiotrooppisia ominaisuuksia, jotka ulottuvat kolesterolia alentamista pidemmälle, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antioksidanttiset, immunomoduloivat ja fibrinolyyttiset vaikutukset. Kasvava näyttö viittaa siihen, että nämä vaikutukset voivat olla hyödyllisiä tulehdusreaktion ja metabolisen stressivasteen vaimentamisessa leikkauksessa, ja statiinien hyöty voi ulottua muihinkin kirurgisiin tilanteisiin, kuten vatsaleikkaukseen.
Laboratoriotutkimukset osoittavat statiinien kirurgisesti merkitykselliset hyödyt ja osoittavat, että ne vähentävät vatsakalvon tulehdusta, vähentävät suoliston iskemia-reperfuusiovaurion vakavuutta, parantavat eloonjäämistä vatsan sepsismalleissa, vähentävät leikkauksen jälkeisten vatsaontelon kiinnikkeiden muodostumista ja parantavat paksusuolen anastomoosien paranemista. Retrospektiiviset kliiniset tutkimukset osoittavat, että statiinit parantavat sepsiksen tuloksia, vähentävät leikkauksen jälkeistä systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS) ja liittyvät leikkaushaavainfektioiden ja leikkauksen jälkeisten hengitystiekomplikaatioiden vähentymiseen useiden ei-sydämen yleiskirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Mikään prospektiivisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole erityisesti arvioinut statiinien perioperatiivista käyttöä vatsakirurgiassa. Käyttämällä kolorektaalikirurgiaa mallina suurelle vatsaleikkaukselle, tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan perioperatiivisen statiinin käytön vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, paikalliseen ja systeemiseen tulehdusvasteeseen sekä toiminnalliseen palautumiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset suostumukset potilaat, joille tehdään elektiivinen kolektomia, peräsuolen resektio ja Hartmannin toimenpiteen peruuttaminen Middlemore Hospitalissa, Manukau Surgery Centressä, Auckland City Hospitalissa ja North Shore Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti esitys
- Käytät jo statiineja tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä
- Tunnettu statiinien haittavaikutus
- Maksan toimintahäiriö
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aikaisempi rabdomyolyysihistoria
- Vasta-aiheisilla lääkkeillä
- Raskaus
- Imetys
- Potilaan valinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit (inertti kalsiumlaktaatti)
|
Plasebo (inertti kalsiumlaktaatti) -tabletit 3-7 päivää ennen leikkausta - 14 päivää leikkauksen jälkeen (kokeellisessa ryhmässä)
|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
40 mg simvastatiinia annettuna 3-7 päivää ennen leikkausta ja jatkuen 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
40 mg suun kautta, annettuna 3-7 päivää ennen leikkausta ja jatketaan 14 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Clavien-Dindo-luokituksen ennalta määritellyt ja luokitellut komplikaatiot
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaaliset sytokiinit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3
|
|
Muutos toiminnallisessa palautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, 7, 14 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- StatCol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .