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Simvastatina in chirurgia colorettale (StatCol)

27 novembre 2013 aggiornato da: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato controllato sull'uso perioperatorio della simvastatina nella chirurgia colorettale elettiva

Le statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) sono una classe ampiamente utilizzata di farmaci per abbassare il colesterolo che hanno un ruolo consolidato nella gestione medica delle malattie cardiovascolari. I loro benefici sono stati dimostrati anche in ambito chirurgico con una riduzione delle complicanze cardiovascolari e una minore mortalità perioperatoria a seguito di interventi chirurgici cardiaci e vascolari. Esistono ora prove considerevoli che dimostrano che le statine hanno utili proprietà pleiotropiche che vanno oltre l'abbassamento del colesterolo, inclusi effetti antinfiammatori, antiossidanti, immunomodulatori e fibrinolitici. Prove crescenti suggeriscono che questi effetti possono essere utili per attenuare la risposta allo stress proinfiammatorio e metabolico alla chirurgia e il beneficio delle statine può estendersi ad altri contesti chirurgici come la chirurgia addominale.

Studi di laboratorio dimostrano i benefici chirurgicamente rilevanti delle statine e mostrano che riducono l'infiammazione peritoneale, riducono la gravità del danno da ischemia-riperfusione intestinale, migliorano la sopravvivenza nei modelli di sepsi addominale, diminuiscono la formazione di aderenze intraperitoneali postoperatorie e migliorano la guarigione delle anastomosi del colon. Studi clinici retrospettivi mostrano che le statine migliorano gli esiti nella sepsi, riducono la sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SIRS) e sono associate a tassi ridotti di infezioni della ferita chirurgica e complicanze respiratorie postoperatorie a seguito di varie procedure chirurgiche generali non cardiache. Tuttavia, nessuno studio prospettico ha valutato in modo specifico l'uso perioperatorio delle statine nella chirurgia addominale. Utilizzando la chirurgia del colon-retto come modello per la chirurgia addominale maggiore, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di statine sulla morbilità postoperatoria, sulla risposta infiammatoria locale e sistemica e sul recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi consenzienti sottoposti a colectomia elettiva, resezione rettale e annullamento della procedura di Hartmann presso il Middlemore Hospital, il Manukau Surgery Center, l'Auckland City Hospital e il North Shore Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione acuta
  • Assume già statine o altri farmaci ipolipemizzanti
  • Reazioni avverse note alle statine
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale da moderata a grave
  • Storia precedente di rabdomiolisi
  • Su farmaci controindicati
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Scelta del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo (lattato di calcio inerte)
Compresse di placebo (lattato di calcio inerte) da 3-7 giorni prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento (come da braccio sperimentale)
Sperimentale: Simvastatina
40 mg di simvastatina somministrati 3-7 giorni prima dell'intervento e continuati fino a 14 giorni dopo l'intervento
40 mg per via orale, somministrati 3-7 giorni prima dell'intervento e continuati fino a 14 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno post-operatorio
Complicanze predefinite e classificate dalla classificazione Clavien-Dindo
Fino al 30° giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine peritoneali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Giorno postoperatorio 1
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
Giorno post-operatorio 1
Variazione della proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: Baseline e giorni postoperatori 1, 2 e 3
Baseline e giorni postoperatori 1, 2 e 3
Alterazione del recupero funzionale
Lasso di tempo: Basale e giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e 30
Basale e giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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