- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994903
Simvastatina in chirurgia colorettale (StatCol)
Studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato controllato sull'uso perioperatorio della simvastatina nella chirurgia colorettale elettiva
Le statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi) sono una classe ampiamente utilizzata di farmaci per abbassare il colesterolo che hanno un ruolo consolidato nella gestione medica delle malattie cardiovascolari. I loro benefici sono stati dimostrati anche in ambito chirurgico con una riduzione delle complicanze cardiovascolari e una minore mortalità perioperatoria a seguito di interventi chirurgici cardiaci e vascolari. Esistono ora prove considerevoli che dimostrano che le statine hanno utili proprietà pleiotropiche che vanno oltre l'abbassamento del colesterolo, inclusi effetti antinfiammatori, antiossidanti, immunomodulatori e fibrinolitici. Prove crescenti suggeriscono che questi effetti possono essere utili per attenuare la risposta allo stress proinfiammatorio e metabolico alla chirurgia e il beneficio delle statine può estendersi ad altri contesti chirurgici come la chirurgia addominale.
Studi di laboratorio dimostrano i benefici chirurgicamente rilevanti delle statine e mostrano che riducono l'infiammazione peritoneale, riducono la gravità del danno da ischemia-riperfusione intestinale, migliorano la sopravvivenza nei modelli di sepsi addominale, diminuiscono la formazione di aderenze intraperitoneali postoperatorie e migliorano la guarigione delle anastomosi del colon. Studi clinici retrospettivi mostrano che le statine migliorano gli esiti nella sepsi, riducono la sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria (SIRS) e sono associate a tassi ridotti di infezioni della ferita chirurgica e complicanze respiratorie postoperatorie a seguito di varie procedure chirurgiche generali non cardiache. Tuttavia, nessuno studio prospettico ha valutato in modo specifico l'uso perioperatorio delle statine nella chirurgia addominale. Utilizzando la chirurgia del colon-retto come modello per la chirurgia addominale maggiore, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'uso perioperatorio di statine sulla morbilità postoperatoria, sulla risposta infiammatoria locale e sistemica e sul recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi consenzienti sottoposti a colectomia elettiva, resezione rettale e annullamento della procedura di Hartmann presso il Middlemore Hospital, il Manukau Surgery Center, l'Auckland City Hospital e il North Shore Hospital.
Criteri di esclusione:
- Presentazione acuta
- Assume già statine o altri farmaci ipolipemizzanti
- Reazioni avverse note alle statine
- Disfunzione epatica
- Disfunzione renale da moderata a grave
- Storia precedente di rabdomiolisi
- Su farmaci controindicati
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Scelta del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo (lattato di calcio inerte)
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Compresse di placebo (lattato di calcio inerte) da 3-7 giorni prima dell'intervento a 14 giorni dopo l'intervento (come da braccio sperimentale)
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Sperimentale: Simvastatina
40 mg di simvastatina somministrati 3-7 giorni prima dell'intervento e continuati fino a 14 giorni dopo l'intervento
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40 mg per via orale, somministrati 3-7 giorni prima dell'intervento e continuati fino a 14 giorni dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale complicazioni
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno post-operatorio
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Complicanze predefinite e classificate dalla classificazione Clavien-Dindo
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Fino al 30° giorno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Citochine peritoneali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Giorno postoperatorio 1
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Citochine sieriche
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Giorno post-operatorio 1
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Variazione della proteina C-reattiva sierica (PCR)
Lasso di tempo: Baseline e giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Baseline e giorni postoperatori 1, 2 e 3
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Alterazione del recupero funzionale
Lasso di tempo: Basale e giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e 30
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Basale e giorni postoperatori 1, 3, 7, 14 e 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- StatCol
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