- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994903
Simvastatin i kolorektal kirurgi (StatCol)
Prospektiv, dobbeltblindet, multicentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse af perioperativ simvastatinbrug i elektiv kolorektal kirurgi
Statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere) er en meget anvendt klasse af kolesterolsænkende lægemidler, som har en etableret rolle i den medicinske behandling af hjerte-kar-sygdomme. Deres fordele er også blevet vist i kirurgiske omgivelser med nedsatte kardiovaskulære komplikationer og lavere perioperativ dødelighed efter hjerte- og karkirurgi. Der er nu betydelige beviser, der viser, at statiner har nyttige pleiotrope egenskaber, der strækker sig ud over kolesterolsænkende, herunder antiinflammatoriske, antioxidante, immunmodulerende og fibrinolytiske virkninger. Voksende beviser tyder på, at disse virkninger kan være nyttige til at dæmpe den proinflammatoriske og metaboliske stressreaktion på kirurgi, og fordelene ved statiner kan udvides til andre kirurgiske omgivelser, såsom abdominal kirurgi.
Laboratorieundersøgelser viser de kirurgisk relevante fordele ved statiner og viser, at de mindsker peritoneal inflammation, reducerer sværhedsgraden af intestinal iskæmi-reperfusionsskade, forbedrer overlevelse i modeller af abdominal sepsis, mindsker dannelsen af postoperative intraperitoneale adhæsioner og forbedrer helingen af colon anastomoser. Retrospektive kliniske undersøgelser viser, at statiner forbedrer resultaterne i sepsis, reducerer det postoperative systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) og er forbundet med nedsatte forekomster af kirurgiske sårinfektioner og postoperative respiratoriske komplikationer efter forskellige ikke-kardiale generelle kirurgiske procedurer. Imidlertid har ingen prospektive undersøgelser specifikt evalueret den perioperative brug af statiner i abdominal kirurgi. Ved at bruge kolorektal kirurgi som en model for større abdominal kirurgi, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af perioperativ statinbrug på postoperativ morbiditet, lokal og systemisk inflammatorisk respons og funktionel genopretning efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive samtykkende patienter, der gennemgår elektiv kolektomi, rektal resektion og reversering af Hartmanns procedure på Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital og North Shore Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Akut præsentation
- Tager allerede statiner eller anden lipidsænkende medicin
- Kendt bivirkning af statiner
- Leverdysfunktion
- Moderat til svær nyreinsufficiens
- Tidligere historie med rabdomyolyse
- På kontraindiceret medicin
- Graviditet
- Amning
- Patientvalg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (inert calciumlactat)
|
Placebo (inert calciumlactat) tabletter 3-7 dage før operation til 14 dage efter operation (i henhold til forsøgsarmen)
|
Eksperimentel: Simvastatin
40 mg Simvastatin givet 3-7 dage før operation og fortsatte indtil 14 dage efter operation
|
40 mg oralt, givet 3-7 dage før operation og fortsatte indtil 14 dage efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
|
Komplikationer foruddefineret og gradueret efter Clavien-Dindo klassifikationen
|
Op til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneale cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Serum cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Ændring i funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
|
Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- StatCol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ pleje
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)Rekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning