Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin i kolorektal kirurgi (StatCol)

27. november 2013 opdateret af: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektiv, dobbeltblindet, multicentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse af perioperativ simvastatinbrug i elektiv kolorektal kirurgi

Statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere) er en meget anvendt klasse af kolesterolsænkende lægemidler, som har en etableret rolle i den medicinske behandling af hjerte-kar-sygdomme. Deres fordele er også blevet vist i kirurgiske omgivelser med nedsatte kardiovaskulære komplikationer og lavere perioperativ dødelighed efter hjerte- og karkirurgi. Der er nu betydelige beviser, der viser, at statiner har nyttige pleiotrope egenskaber, der strækker sig ud over kolesterolsænkende, herunder antiinflammatoriske, antioxidante, immunmodulerende og fibrinolytiske virkninger. Voksende beviser tyder på, at disse virkninger kan være nyttige til at dæmpe den proinflammatoriske og metaboliske stressreaktion på kirurgi, og fordelene ved statiner kan udvides til andre kirurgiske omgivelser, såsom abdominal kirurgi.

Laboratorieundersøgelser viser de kirurgisk relevante fordele ved statiner og viser, at de mindsker peritoneal inflammation, reducerer sværhedsgraden af ​​intestinal iskæmi-reperfusionsskade, forbedrer overlevelse i modeller af abdominal sepsis, mindsker dannelsen af ​​postoperative intraperitoneale adhæsioner og forbedrer helingen af ​​colon anastomoser. Retrospektive kliniske undersøgelser viser, at statiner forbedrer resultaterne i sepsis, reducerer det postoperative systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) og er forbundet med nedsatte forekomster af kirurgiske sårinfektioner og postoperative respiratoriske komplikationer efter forskellige ikke-kardiale generelle kirurgiske procedurer. Imidlertid har ingen prospektive undersøgelser specifikt evalueret den perioperative brug af statiner i abdominal kirurgi. Ved at bruge kolorektal kirurgi som en model for større abdominal kirurgi, vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​perioperativ statinbrug på postoperativ morbiditet, lokal og systemisk inflammatorisk respons og funktionel genopretning efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive samtykkende patienter, der gennemgår elektiv kolektomi, rektal resektion og reversering af Hartmanns procedure på Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital og North Shore Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut præsentation
  • Tager allerede statiner eller anden lipidsænkende medicin
  • Kendt bivirkning af statiner
  • Leverdysfunktion
  • Moderat til svær nyreinsufficiens
  • Tidligere historie med rabdomyolyse
  • På kontraindiceret medicin
  • Graviditet
  • Amning
  • Patientvalg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (inert calciumlactat)
Placebo (inert calciumlactat) tabletter 3-7 dage før operation til 14 dage efter operation (i henhold til forsøgsarmen)
Eksperimentel: Simvastatin
40 mg Simvastatin givet 3-7 dage før operation og fortsatte indtil 14 dage efter operation
40 mg oralt, givet 3-7 dage før operation og fortsatte indtil 14 dage efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale komplikationer
Tidsramme: Op til postoperativ dag 30
Komplikationer foruddefineret og gradueret efter Clavien-Dindo klassifikationen
Op til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritoneale cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Serum cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
Ændring i funktionel genopretning
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner