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Sinvastatina em Cirurgia Colorretal (StatCol)

27 de novembro de 2013 atualizado por: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado do uso perioperatório de sinvastatina em cirurgia colorretal eletiva

As estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase) são uma classe amplamente utilizada de medicamentos para redução do colesterol que têm um papel estabelecido no tratamento médico de doenças cardiovasculares. Seus benefícios também foram demonstrados no cenário cirúrgico com diminuição das complicações cardiovasculares e menor mortalidade perioperatória após cirurgia cardíaca e vascular. Atualmente, há evidências consideráveis ​​mostrando que as estatinas têm propriedades pleiotrópicas úteis que se estendem além da redução do colesterol, incluindo efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, imunomoduladores e fibrinolíticos. Evidências crescentes sugerem que esses efeitos podem ser úteis para atenuar a resposta pró-inflamatória e ao estresse metabólico à cirurgia, e o benefício das estatinas pode se estender a outros cenários cirúrgicos, como a cirurgia abdominal.

Estudos laboratoriais demonstram os benefícios cirurgicamente relevantes das estatinas e mostram que elas diminuem a inflamação peritoneal, reduzem a gravidade da lesão de isquemia-reperfusão intestinal, melhoram a sobrevida em modelos de sepse abdominal, diminuem a formação de aderências intraperitoneais pós-operatórias e melhoram a cicatrização de anastomoses colônicas. Estudos clínicos retrospectivos mostram que as estatinas melhoram os resultados na sepse, reduzem a síndrome da resposta inflamatória sistêmica pós-operatória (SIRS) e estão associadas a taxas reduzidas de infecções de feridas cirúrgicas e complicações respiratórias pós-operatórias após vários procedimentos cirúrgicos gerais não cardíacos. No entanto, nenhum estudo prospectivo avaliou especificamente o uso perioperatório de estatinas em cirurgia abdominal. Usando a cirurgia colorretal como modelo para cirurgia abdominal de grande porte, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado avaliando o efeito do uso de estatina perioperatória na morbidade pós-operatória, resposta inflamatória sistêmica e local e recuperação funcional após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consentidos consecutivos submetidos a colectomia eletiva, ressecção retal e reversão do procedimento de Hartmann no Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital e North Shore Hospital.

Critério de exclusão:

  • apresentação aguda
  • Já está tomando estatinas ou outros medicamentos hipolipemiantes
  • Reação adversa conhecida às estatinas
  • disfunção hepática
  • Disfunção renal moderada a grave
  • História prévia de rabdomiólise
  • Na medicação contra-indicada
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Escolha do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo (lactato de cálcio inerte)
Placebo (lactato de cálcio inerte) comprimidos 3-7 dias pré-operatório a 14 dias pós-operatório (conforme braço experimental)
Experimental: Sinvastatina
40mg de Sinvastatina administrados 3-7 dias antes da operação e continuados até 14 dias após a operação
40 mg por via oral, administrados 3-7 dias antes da operação e continuados até 14 dias após a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações totais
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
Complicações pré-definidas e graduadas pela classificação de Clavien-Dindo
Até o 30º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Citocinas Peritoneais
Prazo: Dia pós-operatório 1
Dia pós-operatório 1
Citocinas séricas
Prazo: Pós-operatório dia 1
Pós-operatório dia 1
Alteração na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 1, 2 e 3
Linha de base e dia pós-operatório 1, 2 e 3
Mudança na recuperação funcional
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 1, 3, 7, 14 e 30
Linha de base e dia pós-operatório 1, 3, 7, 14 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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