- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00994903
Sinvastatina em Cirurgia Colorretal (StatCol)
Estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado do uso perioperatório de sinvastatina em cirurgia colorretal eletiva
As estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase) são uma classe amplamente utilizada de medicamentos para redução do colesterol que têm um papel estabelecido no tratamento médico de doenças cardiovasculares. Seus benefícios também foram demonstrados no cenário cirúrgico com diminuição das complicações cardiovasculares e menor mortalidade perioperatória após cirurgia cardíaca e vascular. Atualmente, há evidências consideráveis mostrando que as estatinas têm propriedades pleiotrópicas úteis que se estendem além da redução do colesterol, incluindo efeitos anti-inflamatórios, antioxidantes, imunomoduladores e fibrinolíticos. Evidências crescentes sugerem que esses efeitos podem ser úteis para atenuar a resposta pró-inflamatória e ao estresse metabólico à cirurgia, e o benefício das estatinas pode se estender a outros cenários cirúrgicos, como a cirurgia abdominal.
Estudos laboratoriais demonstram os benefícios cirurgicamente relevantes das estatinas e mostram que elas diminuem a inflamação peritoneal, reduzem a gravidade da lesão de isquemia-reperfusão intestinal, melhoram a sobrevida em modelos de sepse abdominal, diminuem a formação de aderências intraperitoneais pós-operatórias e melhoram a cicatrização de anastomoses colônicas. Estudos clínicos retrospectivos mostram que as estatinas melhoram os resultados na sepse, reduzem a síndrome da resposta inflamatória sistêmica pós-operatória (SIRS) e estão associadas a taxas reduzidas de infecções de feridas cirúrgicas e complicações respiratórias pós-operatórias após vários procedimentos cirúrgicos gerais não cardíacos. No entanto, nenhum estudo prospectivo avaliou especificamente o uso perioperatório de estatinas em cirurgia abdominal. Usando a cirurgia colorretal como modelo para cirurgia abdominal de grande porte, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado avaliando o efeito do uso de estatina perioperatória na morbidade pós-operatória, resposta inflamatória sistêmica e local e recuperação funcional após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia
- North Shore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentidos consecutivos submetidos a colectomia eletiva, ressecção retal e reversão do procedimento de Hartmann no Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital e North Shore Hospital.
Critério de exclusão:
- apresentação aguda
- Já está tomando estatinas ou outros medicamentos hipolipemiantes
- Reação adversa conhecida às estatinas
- disfunção hepática
- Disfunção renal moderada a grave
- História prévia de rabdomiólise
- Na medicação contra-indicada
- Gravidez
- Amamentação
- Escolha do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo (lactato de cálcio inerte)
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Placebo (lactato de cálcio inerte) comprimidos 3-7 dias pré-operatório a 14 dias pós-operatório (conforme braço experimental)
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Experimental: Sinvastatina
40mg de Sinvastatina administrados 3-7 dias antes da operação e continuados até 14 dias após a operação
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40 mg por via oral, administrados 3-7 dias antes da operação e continuados até 14 dias após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações totais
Prazo: Até o 30º dia pós-operatório
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Complicações pré-definidas e graduadas pela classificação de Clavien-Dindo
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Até o 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Citocinas Peritoneais
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Dia pós-operatório 1
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Citocinas séricas
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Pós-operatório dia 1
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Alteração na proteína C reativa (PCR) sérica
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Linha de base e dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Mudança na recuperação funcional
Prazo: Linha de base e dia pós-operatório 1, 3, 7, 14 e 30
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Linha de base e dia pós-operatório 1, 3, 7, 14 e 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias Intestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- StatCol
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