- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994903
Simvastatin vid kolorektal kirurgi (StatCol)
Prospektiv, dubbelblind, multicentrerad, randomiserad kontrollerad prövning av perioperativ simvastatinanvändning vid elektiv kolorektalkirurgi
Statiner (HMG-CoA-reduktashämmare) är en allmänt använd klass av kolesterolsänkande läkemedel som har en etablerad roll i den medicinska behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar. Deras fördelar har också visats i kirurgisk miljö med minskade kardiovaskulära komplikationer och lägre perioperativ mortalitet efter hjärt- och kärlkirurgi. Det finns nu avsevärda bevis som visar att statiner har användbara pleiotropa egenskaper som sträcker sig bortom kolesterolsänkande, inklusive antiinflammatoriska, antioxiderande, immunmodulerande och fibrinolytiska effekter. Växande bevis tyder på att dessa effekter kan vara användbara för att dämpa det proinflammatoriska och metaboliska stresssvaret på kirurgi och fördelarna med statiner kan sträcka sig till andra kirurgiska miljöer såsom bukkirurgi.
Laboratoriestudier visar de kirurgiskt relevanta fördelarna med statiner och visar att de minskar peritoneal inflammation, minskar svårighetsgraden av intestinal ischemi-reperfusionsskada, förbättrar överlevnaden i modeller av abdominal sepsis, minskar bildandet av postoperativa intraperitoneala sammanväxningar och förbättrar läkningen av kolonanastomoser. Retrospektiva kliniska studier visar att statiner förbättrar resultaten vid sepsis, minskar det postoperativa systemiska inflammatoriska svarssyndromet (SIRS) och är associerade med minskade frekvenser av kirurgiska sårinfektioner och postoperativa respiratoriska komplikationer efter olika icke-kardiella allmänna kirurgiska ingrepp. Inga prospektiva studier har dock specifikt utvärderat den perioperativa användningen av statiner vid bukkirurgi. Med användning av kolorektal kirurgi som modell för större bukkirurgi, kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av perioperativ statinanvändning på postoperativ sjuklighet, lokal och systemisk inflammatorisk respons och funktionell återhämtning efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nya Zeeland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande samtyckande patienter som genomgår elektiv kolektomi, rektal resektion och reversering av Hartmanns procedur på Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital och North Shore Hospital.
Exklusions kriterier:
- Akut presentation
- Tar redan statiner eller annan lipidsänkande medicin
- Känd biverkning av statiner
- Leverdysfunktion
- Måttlig till svår njurfunktion
- Tidigare historia av rabdomyolys
- På kontraindicerad medicin
- Graviditet
- Amning
- Patientval.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter (inert kalciumlaktat)
|
Placebo (inert kalciumlaktat) tabletter 3-7 dagar före operation till 14 dagar efter operation (enligt experimentgruppen)
|
Experimentell: Simvastatin
40 mg Simvastatin ges 3-7 dagar före operation och fortsatte till 14 dagar efter operation
|
40 mg oralt, givet 3-7 dagar före operation och fortsatte till 14 dagar efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Komplikationer fördefinierade och graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Upp till postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peritoneala cytokiner
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Serumcytokiner
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Förändring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Förändring i funktionell återhämtning
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1, 3, 7, 14 och 30
|
Baslinje och postoperativ dag 1, 3, 7, 14 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- StatCol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioperativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Hospital Samaritano PaulistaRekrytering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)RekryteringPerioperativ vävnadssyresättningKanada
-
Uppsala University HospitalAvslutadPerioperativ komplikationSverige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändPerioperativ dödlighetItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAvslutadPerioperativ vårdStorbritannien
-
St George's Healthcare NHS TrustOkändPerioperativ vätskehantering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning