Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin vid kolorektal kirurgi (StatCol)

27 november 2013 uppdaterad av: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektiv, dubbelblind, multicentrerad, randomiserad kontrollerad prövning av perioperativ simvastatinanvändning vid elektiv kolorektalkirurgi

Statiner (HMG-CoA-reduktashämmare) är en allmänt använd klass av kolesterolsänkande läkemedel som har en etablerad roll i den medicinska behandlingen av hjärt-kärlsjukdomar. Deras fördelar har också visats i kirurgisk miljö med minskade kardiovaskulära komplikationer och lägre perioperativ mortalitet efter hjärt- och kärlkirurgi. Det finns nu avsevärda bevis som visar att statiner har användbara pleiotropa egenskaper som sträcker sig bortom kolesterolsänkande, inklusive antiinflammatoriska, antioxiderande, immunmodulerande och fibrinolytiska effekter. Växande bevis tyder på att dessa effekter kan vara användbara för att dämpa det proinflammatoriska och metaboliska stresssvaret på kirurgi och fördelarna med statiner kan sträcka sig till andra kirurgiska miljöer såsom bukkirurgi.

Laboratoriestudier visar de kirurgiskt relevanta fördelarna med statiner och visar att de minskar peritoneal inflammation, minskar svårighetsgraden av intestinal ischemi-reperfusionsskada, förbättrar överlevnaden i modeller av abdominal sepsis, minskar bildandet av postoperativa intraperitoneala sammanväxningar och förbättrar läkningen av kolonanastomoser. Retrospektiva kliniska studier visar att statiner förbättrar resultaten vid sepsis, minskar det postoperativa systemiska inflammatoriska svarssyndromet (SIRS) och är associerade med minskade frekvenser av kirurgiska sårinfektioner och postoperativa respiratoriska komplikationer efter olika icke-kardiella allmänna kirurgiska ingrepp. Inga prospektiva studier har dock specifikt utvärderat den perioperativa användningen av statiner vid bukkirurgi. Med användning av kolorektal kirurgi som modell för större bukkirurgi, kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av perioperativ statinanvändning på postoperativ sjuklighet, lokal och systemisk inflammatorisk respons och funktionell återhämtning efter operation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande samtyckande patienter som genomgår elektiv kolektomi, rektal resektion och reversering av Hartmanns procedur på Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital och North Shore Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Akut presentation
  • Tar redan statiner eller annan lipidsänkande medicin
  • Känd biverkning av statiner
  • Leverdysfunktion
  • Måttlig till svår njurfunktion
  • Tidigare historia av rabdomyolys
  • På kontraindicerad medicin
  • Graviditet
  • Amning
  • Patientval.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter (inert kalciumlaktat)
Placebo (inert kalciumlaktat) tabletter 3-7 dagar före operation till 14 dagar efter operation (enligt experimentgruppen)
Experimentell: Simvastatin
40 mg Simvastatin ges 3-7 dagar före operation och fortsatte till 14 dagar efter operation
40 mg oralt, givet 3-7 dagar före operation och fortsatte till 14 dagar efter operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
Komplikationer fördefinierade och graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Upp till postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peritoneala cytokiner
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Serumcytokiner
Tidsram: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Förändring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3
Baslinje och postoperativ dag 1, 2 och 3
Förändring i funktionell återhämtning
Tidsram: Baslinje och postoperativ dag 1, 3, 7, 14 och 30
Baslinje och postoperativ dag 1, 3, 7, 14 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativ vård

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera