Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simvastatin in der kolorektalen Chirurgie (StatCol)

27. November 2013 aktualisiert von: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur perioperativen Anwendung von Simvastatin in der elektiven kolorektalen Chirurgie

Statine (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) sind eine weit verbreitete Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die eine etablierte Rolle bei der medizinischen Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen. Ihre Vorteile wurden auch im chirurgischen Umfeld mit verringerten kardiovaskulären Komplikationen und niedrigerer perioperativer Sterblichkeit nach Herz- und Gefäßoperationen gezeigt. Es gibt jetzt beträchtliche Beweise dafür, dass Statine nützliche pleiotrope Eigenschaften haben, die über die Senkung des Cholesterinspiegels hinausgehen, einschließlich entzündungshemmender, antioxidativer, immunmodulatorischer und fibrinolytischer Wirkungen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass diese Wirkungen nützlich sein können, um die proinflammatorische und metabolische Stressreaktion auf Operationen abzuschwächen, und der Nutzen von Statinen kann sich auf andere chirurgische Situationen wie Bauchoperationen erstrecken.

Laborstudien belegen die chirurgisch relevanten Vorteile von Statinen und zeigen, dass sie die Peritonealentzündung verringern, die Schwere der intestinalen Ischämie-Reperfusionsverletzung verringern, das Überleben in Modellen der abdominalen Sepsis verbessern, die Bildung postoperativer intraperitonealer Adhäsionen verringern und die Heilung von Kolonanastomosen verbessern. Retrospektive klinische Studien zeigen, dass Statine die Ergebnisse bei Sepsis verbessern, das postoperative systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) reduzieren und mit verringerten Raten von chirurgischen Wundinfektionen und postoperativen Atemwegskomplikationen nach verschiedenen nicht-kardialen allgemeinen chirurgischen Eingriffen verbunden sind. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die speziell den perioperativen Einsatz von Statinen in der Bauchchirurgie untersucht haben. Unter Verwendung der kolorektalen Chirurgie als Modell für große Bauchoperationen werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen der perioperativen Statinanwendung auf die postoperative Morbidität, die lokale und systemische Entzündungsreaktion und die funktionelle Erholung nach der Operation untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive einwilligende Patienten, die sich einer elektiven Kolektomie, Rektumresektion und Umkehrung des Hartmann-Verfahrens im Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital und North Shore Hospital unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Präsentation
  • Bereits Einnahme von Statinen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
  • Bekannte Nebenwirkung von Statinen
  • Leberfunktionsstörung
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte der Rhabdomyolyse
  • Bei kontraindizierten Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Wahl des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (inertes Calciumlactat)
Placebo (inertes Calciumlactat) Tabletten 3-7 Tage vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation (gemäß experimentellem Arm)
Experimental: Simvastatin
40 mg Simvastatin, gegeben 3-7 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis 14 Tage nach der Operation
40 mg oral, gegeben 3-7 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis 14 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Komplikationen, die durch die Clavien-Dindo-Klassifikation vordefiniert und abgestuft sind
Bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peritoneale Zytokine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Zytokine im Serum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperativer Tag 1
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1, 2 und 3
Baseline und postoperativer Tag 1, 2 und 3
Änderung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1, 3, 7, 14 und 30
Baseline und postoperativer Tag 1, 3, 7, 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren