- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994903
Simvastatin in der kolorektalen Chirurgie (StatCol)
Prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur perioperativen Anwendung von Simvastatin in der elektiven kolorektalen Chirurgie
Statine (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) sind eine weit verbreitete Klasse von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die eine etablierte Rolle bei der medizinischen Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen. Ihre Vorteile wurden auch im chirurgischen Umfeld mit verringerten kardiovaskulären Komplikationen und niedrigerer perioperativer Sterblichkeit nach Herz- und Gefäßoperationen gezeigt. Es gibt jetzt beträchtliche Beweise dafür, dass Statine nützliche pleiotrope Eigenschaften haben, die über die Senkung des Cholesterinspiegels hinausgehen, einschließlich entzündungshemmender, antioxidativer, immunmodulatorischer und fibrinolytischer Wirkungen. Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass diese Wirkungen nützlich sein können, um die proinflammatorische und metabolische Stressreaktion auf Operationen abzuschwächen, und der Nutzen von Statinen kann sich auf andere chirurgische Situationen wie Bauchoperationen erstrecken.
Laborstudien belegen die chirurgisch relevanten Vorteile von Statinen und zeigen, dass sie die Peritonealentzündung verringern, die Schwere der intestinalen Ischämie-Reperfusionsverletzung verringern, das Überleben in Modellen der abdominalen Sepsis verbessern, die Bildung postoperativer intraperitonealer Adhäsionen verringern und die Heilung von Kolonanastomosen verbessern. Retrospektive klinische Studien zeigen, dass Statine die Ergebnisse bei Sepsis verbessern, das postoperative systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) reduzieren und mit verringerten Raten von chirurgischen Wundinfektionen und postoperativen Atemwegskomplikationen nach verschiedenen nicht-kardialen allgemeinen chirurgischen Eingriffen verbunden sind. Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die speziell den perioperativen Einsatz von Statinen in der Bauchchirurgie untersucht haben. Unter Verwendung der kolorektalen Chirurgie als Modell für große Bauchoperationen werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Auswirkungen der perioperativen Statinanwendung auf die postoperative Morbidität, die lokale und systemische Entzündungsreaktion und die funktionelle Erholung nach der Operation untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Neuseeland
- North Shore Hospital
-
Auckland, Neuseeland
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive einwilligende Patienten, die sich einer elektiven Kolektomie, Rektumresektion und Umkehrung des Hartmann-Verfahrens im Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital und North Shore Hospital unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Präsentation
- Bereits Einnahme von Statinen oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
- Bekannte Nebenwirkung von Statinen
- Leberfunktionsstörung
- Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
- Vorgeschichte der Rhabdomyolyse
- Bei kontraindizierten Medikamenten
- Schwangerschaft
- Stillen
- Wahl des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten (inertes Calciumlactat)
|
Placebo (inertes Calciumlactat) Tabletten 3-7 Tage vor der Operation bis 14 Tage nach der Operation (gemäß experimentellem Arm)
|
|
Experimental: Simvastatin
40 mg Simvastatin, gegeben 3-7 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis 14 Tage nach der Operation
|
40 mg oral, gegeben 3-7 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis 14 Tage nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Totale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Komplikationen, die durch die Clavien-Dindo-Klassifikation vordefiniert und abgestuft sind
|
Bis zum 30. postoperativen Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Peritoneale Zytokine
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Zytokine im Serum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1, 2 und 3
|
Baseline und postoperativer Tag 1, 2 und 3
|
|
Änderung der funktionellen Erholung
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 1, 3, 7, 14 und 30
|
Baseline und postoperativer Tag 1, 3, 7, 14 und 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- StatCol
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .