결장직장 수술에서의 심바스타틴 (StatCol)
선택적 결장직장 수술에서 수술 전후 Simvastatin 사용에 대한 전향적, 이중 맹검, 다중 중심, 무작위 통제 시험
스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)은 심혈관 질환의 의학적 관리에서 확립된 역할을 하는 널리 사용되는 콜레스테롤 저하제 계열입니다. 그들의 이점은 심장 및 혈관 수술 후 심혈관 합병증 감소 및 수술 전후 사망률 감소와 함께 수술 환경에서도 나타났습니다. 현재 스타틴이 항염증, 항산화, 면역 조절 및 섬유소 용해 효과를 포함하여 콜레스테롤 저하를 넘어서는 유용한 다발성 특성을 가지고 있음을 보여주는 상당한 증거가 있습니다. 증가하는 증거는 이러한 효과가 수술에 대한 전염증성 및 대사성 스트레스 반응을 약화시키는 데 유용할 수 있으며 스타틴의 이점이 복부 수술과 같은 다른 수술 설정으로 확장될 수 있음을 시사합니다.
실험실 연구는 스타틴의 수술 관련 이점을 입증하고 스타틴이 복막 염증 감소, 장 허혈-재관류 손상의 중증도 감소, 복부 패혈증 모델의 생존 개선, 수술 후 복강내 유착 형성 감소 및 결장 문합의 치유 개선을 보여줍니다. 후향적 임상 연구에서는 스타틴이 패혈증의 결과를 개선하고, 수술 후 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 감소시키며, 다양한 비심장 일반 수술 후 수술 상처 감염 및 수술 후 호흡기 합병증의 감소율과 관련이 있음을 보여줍니다. 그러나 복부 수술에서 스타틴의 수술 전후 사용을 구체적으로 평가한 전향적 연구는 없습니다. 대장직장 수술을 주요 복부 수술의 모델로 사용하여 연구자들은 수술 후 이환율, 국소 및 전신 염증 반응, 수술 후 기능 회복에 대한 수술 전후 스타틴 사용의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- North Shore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미들모어 병원, 마누카우 수술 센터, 오클랜드 시립 병원 및 노스 쇼어 병원에서 선택적 결장 절제술, 직장 절제술 및 Hartmann 시술 역전술을 받는 연속 동의 환자.
제외 기준:
- 급성 프레젠테이션
- 이미 스타틴 또는 기타 지질 저하제를 복용 중
- 스타틴에 대한 알려진 이상반응
- 간 기능 장애
- 중등도에서 중증의 신장 기능 장애
- 횡문근융해증의 과거력
- 금기 약물에
- 임신
- 모유 수유
- 환자 선택.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제(비활성 젖산칼슘)
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위약(비활성 젖산칼슘) 정제 수술 전 3-7일 ~ 수술 후 14일(실험군에 따름)
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실험적: 심바스타틴
수술 전 3-7일 동안 심바스타틴 40mg을 투여하고 수술 후 14일까지 계속 투여
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40mg 경구, 수술 전 3-7일 및 수술 후 14일까지 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 분류에 의해 사전 정의되고 등급이 매겨진 합병증
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 사이토카인
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차
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혈청 사이토카인
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 1일차
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1일, 2일 및 3일
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기준선 및 수술 후 1일, 2일 및 3일
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기능 회복의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일 및 30일
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기준선 및 수술 후 1일, 3일, 7일, 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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