- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00994903
Symwastatyna w chirurgii kolorektalnej (StatCol)
Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnego stosowania symwastatyny w planowej chirurgii kolorektalnej
Statyny (inhibitory reduktazy HMG-CoA) są szeroko stosowaną klasą leków obniżających poziom cholesterolu, które mają ustaloną rolę w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych. Ich korzyści wykazano również w warunkach chirurgicznych, zmniejszając liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i zmniejszając śmiertelność okołooperacyjną po operacjach kardiochirurgicznych i naczyniowych. Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że statyny mają użyteczne właściwości plejotropowe, które wykraczają poza obniżanie poziomu cholesterolu, w tym działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, immunomodulujące i fibrynolityczne. Coraz więcej dowodów sugeruje, że efekty te mogą być przydatne w osłabianiu prozapalnej i metabolicznej odpowiedzi stresowej na operację, a korzyści ze stosowania statyn mogą rozciągać się na inne warunki chirurgiczne, takie jak chirurgia jamy brzusznej.
Badania laboratoryjne wykazują korzyści ze stosowania statyn w chirurgii i pokazują, że zmniejszają one stan zapalny otrzewnej, zmniejszają ciężkość uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego jelit, poprawiają przeżywalność w modelach posocznicy brzusznej, zmniejszają powstawanie pooperacyjnych zrostów śródotrzewnowych i poprawiają gojenie zespoleń okrężnicy. Retrospektywne badania kliniczne pokazują, że statyny poprawiają wyniki leczenia sepsy, zmniejszają zespół pooperacyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i są związane ze zmniejszeniem częstości zakażeń ran chirurgicznych i pooperacyjnych powikłań oddechowych po różnych ogólnych zabiegach chirurgicznych poza sercem. Jednak żadne prospektywne badania nie oceniały konkretnie okołooperacyjnego stosowania statyn w chirurgii jamy brzusznej. Wykorzystując chirurgię jelita grubego jako model dużych operacji brzusznych, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą wpływ stosowania statyn w okresie okołooperacyjnym na chorobowość pooperacyjną, miejscową i ogólnoustrojową reakcję zapalną oraz powrót czynnościowy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- North Shore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej kolektomii, resekcji odbytnicy i odwróceniu procedury Hartmanna w Middlemore Hospital, Manukau Surgery Center, Auckland City Hospital i North Shore Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra prezentacja
- Już przyjmujesz statyny lub inne leki obniżające poziom lipidów
- Znana reakcja niepożądana na statyny
- Dysfunkcja wątroby
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
- Wcześniejsza historia rabdomiolizy
- O przeciwwskazanych lekach
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Wybór pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (obojętny mleczan wapnia)
|
Tabletki placebo (obojętny mleczan wapnia) 3-7 dni przed operacją do 14 dni po operacji (zgodnie z grupą eksperymentalną)
|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna
40 mg symwastatyny podane 3-7 dni przed operacją i kontynuowane do 14 dni po operacji
|
40 mg doustnie, podane 3-7 dni przed operacją i kontynuowane do 14 dni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Totalne komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
|
Komplikacje wstępnie zdefiniowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Do 30 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cytokiny otrzewnowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
|
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
|
|
Zmiana w regeneracji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjściowy i pooperacyjny dzień 1, 3, 7, 14 i 30
|
Wyjściowy i pooperacyjny dzień 1, 3, 7, 14 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- StatCol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .