Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w chirurgii kolorektalnej (StatCol)

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie okołooperacyjnego stosowania symwastatyny w planowej chirurgii kolorektalnej

Statyny (inhibitory reduktazy HMG-CoA) są szeroko stosowaną klasą leków obniżających poziom cholesterolu, które mają ustaloną rolę w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych. Ich korzyści wykazano również w warunkach chirurgicznych, zmniejszając liczbę powikłań sercowo-naczyniowych i zmniejszając śmiertelność okołooperacyjną po operacjach kardiochirurgicznych i naczyniowych. Obecnie istnieje wiele dowodów na to, że statyny mają użyteczne właściwości plejotropowe, które wykraczają poza obniżanie poziomu cholesterolu, w tym działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające, immunomodulujące i fibrynolityczne. Coraz więcej dowodów sugeruje, że efekty te mogą być przydatne w osłabianiu prozapalnej i metabolicznej odpowiedzi stresowej na operację, a korzyści ze stosowania statyn mogą rozciągać się na inne warunki chirurgiczne, takie jak chirurgia jamy brzusznej.

Badania laboratoryjne wykazują korzyści ze stosowania statyn w chirurgii i pokazują, że zmniejszają one stan zapalny otrzewnej, zmniejszają ciężkość uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego jelit, poprawiają przeżywalność w modelach posocznicy brzusznej, zmniejszają powstawanie pooperacyjnych zrostów śródotrzewnowych i poprawiają gojenie zespoleń okrężnicy. Retrospektywne badania kliniczne pokazują, że statyny poprawiają wyniki leczenia sepsy, zmniejszają zespół pooperacyjnej ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i są związane ze zmniejszeniem częstości zakażeń ran chirurgicznych i pooperacyjnych powikłań oddechowych po różnych ogólnych zabiegach chirurgicznych poza sercem. Jednak żadne prospektywne badania nie oceniały konkretnie okołooperacyjnego stosowania statyn w chirurgii jamy brzusznej. Wykorzystując chirurgię jelita grubego jako model dużych operacji brzusznych, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą wpływ stosowania statyn w okresie okołooperacyjnym na chorobowość pooperacyjną, miejscową i ogólnoustrojową reakcję zapalną oraz powrót czynnościowy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni wyrażający zgodę pacjenci poddawani planowej kolektomii, resekcji odbytnicy i odwróceniu procedury Hartmanna w Middlemore Hospital, Manukau Surgery Center, Auckland City Hospital i North Shore Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra prezentacja
  • Już przyjmujesz statyny lub inne leki obniżające poziom lipidów
  • Znana reakcja niepożądana na statyny
  • Dysfunkcja wątroby
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek
  • Wcześniejsza historia rabdomiolizy
  • O przeciwwskazanych lekach
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Wybór pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (obojętny mleczan wapnia)
Tabletki placebo (obojętny mleczan wapnia) 3-7 dni przed operacją do 14 dni po operacji (zgodnie z grupą eksperymentalną)
Eksperymentalny: Symwastatyna
40 mg symwastatyny podane 3-7 dni przed operacją i kontynuowane do 14 dni po operacji
40 mg doustnie, podane 3-7 dni przed operacją i kontynuowane do 14 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalne komplikacje
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Komplikacje wstępnie zdefiniowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny otrzewnowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Cytokiny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Dzień pooperacyjny 1
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 1, 2 i 3
Zmiana w regeneracji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wyjściowy i pooperacyjny dzień 1, 3, 7, 14 i 30
Wyjściowy i pooperacyjny dzień 1, 3, 7, 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj