- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994903
Simvastatin i kolorektal kirurgi (StatCol)
Prospektiv, dobbeltblindet, multisentrert, randomisert kontrollert studie av perioperativ simvastatinbruk i elektiv kolorektal kirurgi
Statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere) er en mye brukt klasse av kolesterolsenkende legemidler som har en etablert rolle i medisinsk behandling av hjerte- og karsykdommer. Fordelene deres har også vist seg i kirurgiske omgivelser med reduserte kardiovaskulære komplikasjoner og lavere perioperativ dødelighet etter hjerte- og karkirurgi. Det er nå betydelig bevis som viser at statiner har nyttige pleiotrope egenskaper som strekker seg utover kolesterolsenkende, inkludert antiinflammatoriske, antioksidant-, immunmodulerende og fibrinolytiske effekter. Økende bevis tyder på at disse effektene kan være nyttige for å dempe den proinflammatoriske og metabolske stressresponsen på kirurgi, og fordelene med statiner kan strekke seg til andre kirurgiske innstillinger som abdominal kirurgi.
Laboratoriestudier viser de kirurgisk-relevante fordelene med statiner og viser at de reduserer peritoneal betennelse, reduserer alvorlighetsgraden av intestinal iskemi-reperfusjonsskade, forbedrer overlevelse i modeller av abdominal sepsis, reduserer dannelsen av postoperative intraperitoneale adhesjoner og forbedrer helbredelsen av tykktarmsanastomoser. Retrospektive kliniske studier viser at statiner forbedrer resultatene ved sepsis, reduserer postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og er assosiert med reduserte forekomster av kirurgiske sårinfeksjoner og postoperative respiratoriske komplikasjoner etter ulike ikke-kardiale generelle kirurgiske prosedyrer. Imidlertid har ingen prospektive studier spesifikt evaluert perioperativ bruk av statiner ved abdominal kirurgi. Ved å bruke kolorektal kirurgi som modell for større abdominal kirurgi, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av perioperativ statinbruk på postoperativ morbiditet, lokal og systemisk inflammatorisk respons og funksjonell restitusjon etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand
- North Shore Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår elektiv kolektomi, rektal reseksjon og reversering av Hartmanns prosedyre ved Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital og North Shore Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt presentasjon
- Tar allerede statiner eller andre lipidsenkende medisiner
- Kjent bivirkning på statiner
- Leverdysfunksjon
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Tidligere historie med rabdomyolyse
- På kontraindisert medisin
- Svangerskap
- Amming
- Pasientens valg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (inert kalsiumlaktat)
|
Placebo (inert kalsiumlaktat) tabletter 3-7 dager før operasjon til 14 dager etter operasjon (i henhold til eksperimentell arm)
|
Eksperimentell: Simvastatin
40 mg Simvastatin gitt 3-7 dager før operasjon og fortsatte til 14 dager etter operasjon
|
40 mg oralt, gitt 3-7 dager før operasjon og fortsatte til 14 dager etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Komplikasjoner forhåndsdefinert og gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Opp til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peritoneale cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Serumcytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperativ dag 1
|
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Endring i funksjonell utvinning
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
|
Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- StatCol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentPerioperativ dødelighetItalia
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardFullførtPerioperativ omsorgStorbritannia
-
St George's Healthcare NHS TrustUkjentPerioperativ væskebehandling
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioFullførtPerioperativ sykepleie
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS National Waiting Times Centre Board; NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerioperativ skadeStorbritannia
-
Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.University of California, San Francisco; University of Toronto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerioperativ medisinsikkerhet
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning