Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin i kolorektal kirurgi (StatCol)

27. november 2013 oppdatert av: Andrew G Hill, University of Auckland, New Zealand

Prospektiv, dobbeltblindet, multisentrert, randomisert kontrollert studie av perioperativ simvastatinbruk i elektiv kolorektal kirurgi

Statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere) er en mye brukt klasse av kolesterolsenkende legemidler som har en etablert rolle i medisinsk behandling av hjerte- og karsykdommer. Fordelene deres har også vist seg i kirurgiske omgivelser med reduserte kardiovaskulære komplikasjoner og lavere perioperativ dødelighet etter hjerte- og karkirurgi. Det er nå betydelig bevis som viser at statiner har nyttige pleiotrope egenskaper som strekker seg utover kolesterolsenkende, inkludert antiinflammatoriske, antioksidant-, immunmodulerende og fibrinolytiske effekter. Økende bevis tyder på at disse effektene kan være nyttige for å dempe den proinflammatoriske og metabolske stressresponsen på kirurgi, og fordelene med statiner kan strekke seg til andre kirurgiske innstillinger som abdominal kirurgi.

Laboratoriestudier viser de kirurgisk-relevante fordelene med statiner og viser at de reduserer peritoneal betennelse, reduserer alvorlighetsgraden av intestinal iskemi-reperfusjonsskade, forbedrer overlevelse i modeller av abdominal sepsis, reduserer dannelsen av postoperative intraperitoneale adhesjoner og forbedrer helbredelsen av tykktarmsanastomoser. Retrospektive kliniske studier viser at statiner forbedrer resultatene ved sepsis, reduserer postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og er assosiert med reduserte forekomster av kirurgiske sårinfeksjoner og postoperative respiratoriske komplikasjoner etter ulike ikke-kardiale generelle kirurgiske prosedyrer. Imidlertid har ingen prospektive studier spesifikt evaluert perioperativ bruk av statiner ved abdominal kirurgi. Ved å bruke kolorektal kirurgi som modell for større abdominal kirurgi, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av perioperativ statinbruk på postoperativ morbiditet, lokal og systemisk inflammatorisk respons og funksjonell restitusjon etter operasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • North Shore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Manukau Surgical Centre, Middlemore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende samtykkende pasienter som gjennomgår elektiv kolektomi, rektal reseksjon og reversering av Hartmanns prosedyre ved Middlemore Hospital, Manukau Surgery Centre, Auckland City Hospital og North Shore Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt presentasjon
  • Tar allerede statiner eller andre lipidsenkende medisiner
  • Kjent bivirkning på statiner
  • Leverdysfunksjon
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Tidligere historie med rabdomyolyse
  • På kontraindisert medisin
  • Svangerskap
  • Amming
  • Pasientens valg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter (inert kalsiumlaktat)
Placebo (inert kalsiumlaktat) tabletter 3-7 dager før operasjon til 14 dager etter operasjon (i henhold til eksperimentell arm)
Eksperimentell: Simvastatin
40 mg Simvastatin gitt 3-7 dager før operasjon og fortsatte til 14 dager etter operasjon
40 mg oralt, gitt 3-7 dager før operasjon og fortsatte til 14 dager etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale komplikasjoner
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
Komplikasjoner forhåndsdefinert og gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
Opp til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritoneale cytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Serumcytokiner
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperativ dag 1
Endring i serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
Baseline og postoperativ dag 1, 2 og 3
Endring i funksjonell utvinning
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30
Baseline og postoperativ dag 1, 3, 7, 14 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew G Hill, MBChB MD FRACS, University of Auckland, New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativ omsorg

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere