変形性膝関節症（OA）におけるシバミドの安全性と有効性の評価
変形性膝関節症患者の治療法としてのシバミドクリーム 0.075% の安全性と有効性を評価する二重盲検、ランダム化、対照、並行グループ、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
被験者と研究者の両方が盲目のままであることを保証するために、次の設計が採用されます。
被験者の盲検化：無作為化 被験者はプラセボまたは実薬の割り当てについて盲検化されます。被験者の半数は無作為にシバミド クリーム 0.075% に割り当てられ、84 日間 (12 週間) 1 日 3 回ターゲットの膝に塗布されます。 残りの半分は、ランダムにプラセボ クリームに割り当てられ、84 日間 (12 週間) 1 日 3 回ターゲットの膝に塗布されます。
シバミド クリーム 0.075% とプラセボ クリームは両方とも、一部の被験者では最初に灼熱感や刺痛を引き起こす可能性があるため、治療割り当てに対する盲検化は維持されます。 研究が進むにつれて、シバミド クリーム 0.075% とプラセボ クリームの両方の灼熱感や刺痛の頻度は大幅に減少し、同様になると予想されます。
- 研究者の盲検化: 別々の評価者 盲検化をさらに維持するために、2 人の別々の研究スタッフ評価者が存在します: 有効性評価者の医師は、有効性パラメータを評価する医師兼研究者である必要があります。 安全性評価者医師は、安全性パラメーターを評価する医師兼研究者でもある必要があります。 医師兼研究者は、Form FDA 1572 に主任研究者または副研究者として記載されている医師として定義されます。 各研究者は、研究手順（研究スタッフ責任表のセクション 8.0 または付録 E で定義されているとおり）を実行するために指名された人（適切に訓練を受けた別の研究スタッフメンバー）を割り当てることができます。
学習期間:
研究フローチャートと観察スケジュールを参照してください。
スクリーニング期間 (-3 日目):
次の手順が実行されます。 インフォームド・コンセントを取得します。選択基準に従って適格性を評価します。人口統計データ、病歴、変形性関節症の病歴と診断、以前および現在の投薬情報を収集します。 身体検査を実施し、バイタルサインと臨床検査（化学、血液学、尿検査）を取得します。 妊娠の可能性のある女性被験者には尿妊娠検査が行われます。 被験者は両膝のスクリーニング疼痛スケールを完了します。 いずれかの評価者医師が被験者の機能的能力分類を決定します。 対象者が適格である場合（つまり、一方の膝のスクリーニング疼痛サブスケールスコアが9以上、対象者はもう一方の膝にOAまたはその他の状態に起因する定期的な重大な痛みがなく、機能的能力分類スコアがI〜IIIである場合） ) 有効性評価医師または安全性評価医師は、OA の最も重篤な症状のある膝関節を「ターゲット膝」として特定します。 選択基準を満たすためには、対象者は過去 3 年以内に入手可能な X 線または X 線写真のレポートを持っていなければなりません。 被験者が以前に X 線または X 線写真のレポートを持っていない場合は、対象となる膝の X 線写真が取得されます。
ベースライン/無作為化期間 (1 日目) いずれの評価者医師も、無作為化の前に対象膝の臨床検査および X 線検査の結果を検討し、無作為化の前に経口 NSAIDs/COX-2 薬剤の安定性の順守を含む被験者の継続的適格性を確認します。
被験者は、ターゲット膝スコアが > 9 であることを確認するために、別のスクリーニング疼痛スケールを完了します。 資格がある場合、被験者はランダムに二重盲検治療期間に割り当てられます。
スクリーニング疼痛スケールスコアが 9 未満の場合、被験者は最初の診療所訪問 (来院 1/日 -3) から 14 日以内に再来院し、それを繰り返すことができます。 その時点で資格がある場合は、スケジュールされたベースライン手順が実行され、完了します。
適格な被験者は、WOMAC OA Index、被験者の全体的評価、および SF-36® 健康調査を完了します。
被験者はクリニックで治験薬の初回投与を行います。 彼らは、毎日記入する日記と、1日3回ターゲット膝にのみ適用される治験薬を持って家に送られます。
治療期間 (1 ～ 84 日目):
被験者は、1日目、21日目、42日目、63日目および84日目（3日目ではない）の来院時にWOMAC OAインデックスと被験者の全体的評価を完了します。 同時投薬、有害事象、および治験薬のコンプライアンスは、治療期間全体を通じて、3、21、42、63、および84日目（治験終了/最終来院）の来院時に安全性評価医師または指名された者によって検討および記録されます。 。
また、84 日目 (研究終了/最終来院) に、被験者は SF-36® 健康調査を完了し、有効性評価者の医師が機能的能力分類を決定し、安全性評価者の医師または被指名人が最終セットの評価を完了します。バイタルサインを調べ、検査サンプルを収集します。 安全評価医師は、各被験者に対して完全な身体検査を実施し、利用可能な場合には臨床検査結果を検討します。
安全性評価者の医師または指定者は、15、36、57、および 78 日目に被験者に電話で連絡し、被験者の治験薬適用の順守、NSAIDS または COX-2 阻害剤の安定用量を含む同時投薬の維持を評価し、経験した有害事象をレビューします。被験者が次の来院まで持続するのに十分な治験薬を持っているかどうかを判断し、被験者に次回の予定されたクリニック来院を思い出させます。
84日目（研究終了/最終来院）に、すべての手順が完了した後、被験者は退院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング期間（-3日目）に入る前にIRB承認のインフォームドコンセントに署名します。
- 被験者は、ベースライン/ランダム化期間でWOMAC疼痛サブスケールベースライン値が9を超えるターゲット膝のOA痛を患っている（最大スコアは5つの質問に対して20で、0 = なし、4 = 極度）。
- 被験者は機能的能力分類 I ～ III を持っていなければなりません。
- 被験者は、過去28日間のうち少なくとも22日間、およびスクリーニング期間（-3日目）前の各2日間、および少なくとも各期間、OA疼痛に対して安定した用量のNSAIDまたはCOX-2阻害剤を服用している。ベースライン/ランダム化期間 (1 日目) の 2 日前。 被験者はまた、研究全体を通じてこの安定した毎日の用量を継続することに同意し、維持することが期待されなければなりません。
- 対象者は40～75歳。
- 膝の OA の ACR 基準によれば、OA の診断が少なくとも 6 か月続いている。
- Kellgren-Lawrence スケール 2 または 3 のターゲット膝の OA の X 線写真による証拠 (過去 3 年以内)。
- 対象者の健康状態は概ね良好です。
- 被験者は研究手順に従うことが期待されます。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、承認された避妊法を使用することに同意し、研究全体を通じて同じ避妊法と投与スケジュールを守らなければなりません。
除外基準:
- 腱炎、滑液包炎、ターゲット膝の部分的または完全な関節置換の存在。
- 対象となる膝の治療領域付近に活動性の皮膚疾患、紅斑、感染症、創傷、炎症がある。
- 被験者は、頻繁な頭痛またはその他の痛みを伴う症状（OA以外）の病歴を有しており、アヘン剤または誘導体の全身使用、または週に2回を超える追加の経口NSAIDまたはCOX-2阻害剤の投与が必要と予想される（セクション6.1を参照）表2)。
- 被験者は、安定した用量の現在の鎮痛療法を受けている間、変形性関節症や、対象外の膝やその他の関節のその他の症状により、定期的に重大な痛みを経験します。
- 被験者は、研究の過程で対象となる膝または体の他の部分に対して行われる外科的処置またはその他の侵襲的処置の必要性が予想されます。
- 局所的な関節障害（例、機械的障害、膝の内部障害）、全身性代謝疾患、内分泌障害、骨形成異常、カルシウム結晶沈着疾患、神経因性関節症、凍傷、先天異常に続発するOA。
- 被験者は関節リウマチ、線維筋痛症、結合組織病、乾癬性関節炎、びらん性炎症性OA、びまん性特発性骨格過骨症、重度の神経疾患または血管疾患の病歴および/または診断を有している。
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に活動性（発赤、腫れ、発熱など）の痛風/偽痛風を患っている。
- 被験者は末梢神経障害を伴う I 型または II 型糖尿病を患っています。
- 被験者はBMI 39以上の極度の肥満です。
- 被験者はスクリーニング/ベースラインから1年以内に対象膝に外傷または手術を受けたことがある。
- 被験者は、治験責任医師の判断では不安定であるとの過去の悪性腫瘍を含む基礎的な臨床症状を患っています。
- 被験者は、トウガラシ、シバミド、またはカプサイシンを含む製品、またはクリーム製剤の成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 対象者には過去12ヶ月以内に薬物乱用の履歴がある。
- 被験者はシバミドクリームを使用した以前の臨床研究に参加しています。
- 制限された薬剤の使用 (薬剤/治療表、セクション 5.1.2 を参照)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
シバミドクリーム 0.075%
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シバミド クリーム 0.075%、TID 12 週間 シバミド クリーム 0.01%、TID 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
シバミドクリーム 0.01%
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シバミド クリーム 0.075%、TID 12 週間 シバミド クリーム 0.01%、TID 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の痛み
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WOMAC の物理機能
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被験者の全体的な評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Scott B Phillips, M.D.、Winston Laboratories
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
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