Evaluering av sikkerhet og effekt Civamid ved slitasjegikt (OA) i kneet(e)

For å sikre at både forsøkspersoner og etterforskere forblir blinde, vil følgende design bli brukt:

1. Forsøksblinding: Randomisering. Forsøkspersonene vil bli blindet for tildeling av placebo eller aktive studiemedikamenter: Halvparten av forsøkspersonene vil bli randomisert til Civamide Cream 0,075 % som skal påføres på målkneet 3 ganger daglig i 84 dager (12 uker). Den andre halvparten vil bli randomisert til Placebo Cream som skal påføres på Target Knee 3 ganger daglig i 84 dager (12 uker).

   Siden både Civamide Cream 0,075% og Placebo Cream i utgangspunktet kan gi svie og svie hos enkelte forsøkspersoner, vil blinding for behandlingstildeling opprettholdes. Etter hvert som studien skrider frem, forventes frekvensen av svie og svie av både Civamide Cream 0,075 % og Placebo Cream å reduseres betydelig og være lik.

2. Etterforskerblinding: Separate vurderere For å opprettholde blindheten ytterligere, vil det være to separate studiepersonell som vurderer: Effektvurderingslegen må være en lege-etterforsker som vil evaluere effektparametere. Sikkerhetsvurderingslegen må også være en lege-etterforsker som vil evaluere sikkerhetsparametere. En lege-etterforsker er definert som en lege som er oppført som hovedetterforsker eller underetterforsker på skjema FDA 1572. Hver enkelt kan tildele en utpekt (en annen med passende opplæring) for å utføre studieprosedyrer (som definert i avsnitt 8.0 eller vedlegg E, for studiepersonellansvarskartet).

Studieperioder:

Se Studieflytskjema og Tidsplan for observasjoner.

Screeningsperiode (dag -3):

Følgende prosedyrer vil bli utført: Innhent informert samtykke; vurdere kvalifisering i henhold til utvalgskriterier; samle inn demografiske data, sykehistorie, artrosehistorie og diagnose, og informasjon om tidligere og nåværende medisiner. Utfør fysisk undersøkelse og få vitale tegn og laboratorietester (kjemi, hematologi og urinanalyse). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli gitt en uringraviditetstest. Personen vil fullføre Screening Pain Scale for begge knærne. En av legene vil bestemme fagets funksjonelle kapasitetsklassifisering. Hvis forsøkspersonen er kvalifisert (dvs. underskala for screening smerte på ≥ 9 i det ene kneet, har forsøkspersonen ikke vanlige, signifikante smerter på grunn av OA eller andre tilstander i det andre kneet, og har en funksjonell kapasitetsklassifiseringsscore på I-III ) Den effektvurderende lege eller sikkerhetsvurderende lege vil identifisere kneleddet med de mest alvorlige symptomene på OA som "målkneet". Forsøkspersonen må ha en røntgen- eller røntgenrapport tilgjengelig i løpet av de siste 3 årene for å oppfylle utvalgskriteriene. Hvis forsøkspersonen ikke har noen tidligere røntgen- eller røntgenrapport, vil et røntgenbilde av Target Knee bli tatt.

Baseline/Randomiseringsperiode (dag 1) Hver av de vurderende legene vil gjennomgå laboratorietest- og røntgenresultater av målkneet før randomisering og bekrefte forsøkspersonens fortsatte kvalifisering, inkludert samsvar med stabiliteten til orale NSAIDs/COX-2-medisiner før randomisering.

Forsøkspersonene vil fullføre en ny screeningssmerteskala for å bekrefte at målkneet er > 9. Hvis den er kvalifisert, vil forsøkspersonen bli randomisert inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden.

Hvis screening smerteskalaen er mindre enn 9, kan forsøkspersonen returnere innen 14 dager etter det første klinikkbesøket (besøk 1/dag -3) for å gjenta det. Hvis kvalifisert på det tidspunktet, vil de planlagte grunnlinjeprosedyrene bli utført og fullført.

Kvalifiserte emner vil fullføre WOMAC OA-indeksen, emnets globale evaluering og SF-36® Health Survey.

Forsøkspersonene vil bruke sin første dose med studiemedisin i klinikken. De vil bli sendt hjem med dagbøker for å fullføre hver dag, og med studiemedisin som kun vil bli brukt på Target Knee tre ganger daglig.

Behandlingsperiode (dager 1–84):

Emnet vil fullføre WOMAC OA-indeksen og emnets globale evaluering ved klinikkbesøk på dag 1, 21, 42, 63 og 84 (ikke dag 3). Samtidige medisiner, uønskede hendelser og etterlevelse av studiemedikamenter vil bli gjennomgått og registrert av den sikkerhetsvurderende legen eller den som er utpekt i løpet av behandlingsperioden ved klinikkbesøk på dag 3, 21, 42, 63 og 84 (slutt-av-studiet/sluttbesøk) .

Også på dag 84 (slutt-av-studie/sluttbesøk), vil forsøkspersonen fullføre SF-36® Health Survey, den effektvurderende legen vil bestemme funksjonskapasitetsklassifiseringen, den sikkerhetsvurderende legen eller den utpekte vil fullføre et siste sett med vitale tegn og samle laboratorieprøver. Sikkerhetsvurderingslegen vil utføre en fullstendig fysisk undersøkelse av hvert emne og vil gjennomgå laboratorieresultater når de er tilgjengelige.

Sikkerhetsvurderende lege eller utpekt vil kontakte forsøkspersonen på telefon på dag 15, 36, 57 og 78 for å vurdere forsøkspersonens overholdelse av bruk av studiemedikamenter, vedlikehold av samtidige medisiner, inkludert stabil dose av NSAIDS eller COX-2-hemmere, gjennomgå opplevde bivirkninger, avgjøre om forsøkspersonen har nok studiemedisin til å vare til neste besøk, og minne personen på neste planlagte klinikkbesøk.

På dag 84 (studieslutt/sluttbesøk) vil forsøkspersonen bli utskrevet etter at alle prosedyrer er fullført.