Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della civamide nell'osteoartrosi (OA) del/i ginocchio/i
Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della crema di civamide 0,075% come trattamento in soggetti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per garantire che sia i soggetti che gli investigatori rimangano ciechi, verrà impiegato il seguente disegno:
Accecamento del soggetto: randomizzazione I soggetti saranno accecati dall'assegnazione al placebo o al farmaco attivo in studio: metà dei soggetti sarà randomizzata a Civamide Cream 0,075% da applicare sul ginocchio target 3 volte al giorno per 84 giorni (12 settimane). L'altra metà verrà randomizzata alla crema placebo da applicare sul ginocchio target 3 volte al giorno per 84 giorni (12 settimane).
Poiché sia Civamide Cream 0,075% che Placebo Cream possono inizialmente produrre bruciore e bruciore in alcuni soggetti, verrà mantenuto l'accecamento all'assegnazione del trattamento. Con il progredire dello studio, si prevede che la frequenza di bruciore e bruciore sia di Civamide Cream 0,075% che di Placebo Cream diminuirà sostanzialmente e sarà simile.
- Accecamento dello sperimentatore: valutatori separati Per mantenere ulteriormente il cieco, ci saranno due valutatori del personale dello studio separati: il valutatore dell'efficacia Il medico deve essere un medico-investigatore che valuterà i parametri di efficacia. Il Safety Rater Physician deve essere anche un medico-ricercatore che valuterà i parametri di sicurezza. Un medico-investigatore è definito come un medico elencato come ricercatore principale o sub-ricercatore nel modulo FDA 1572. Ciascuno può assegnare un designato (un altro membro del personale dello studio adeguatamente formato) per eseguire le procedure dello studio (come definito nella Sezione 8.0 o nell'Appendice E, per il diagramma di responsabilità del personale dello studio).
Periodi di studio:
Vedere il diagramma di flusso dello studio e il calendario delle osservazioni.
Periodo di screening (giorno -3):
Saranno condotte le seguenti procedure: ottenere il consenso informato; valutare l'ammissibilità in base ai criteri di selezione; raccogliere dati demografici, anamnesi, storia e diagnosi di osteoartrite e informazioni sui farmaci precedenti e attuali. Eseguire l'esame fisico e ottenere segni vitali e test di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine). Ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine. Il soggetto completerà la Screening Pain Scale per entrambe le ginocchia. Ciascun medico valutatore determinerà la classificazione della capacità funzionale del soggetto. Se il soggetto è idoneo (vale a dire, punteggio Screening Pain Subscale ≥ 9 in un ginocchio, il soggetto non ha dolore regolare e significativo dovuto a OA o altre condizioni nell'altro ginocchio e ha un punteggio di classificazione della capacità funzionale di I-III ) il medico valutatore dell'efficacia o il medico valutatore della sicurezza identificherà l'articolazione del ginocchio con i sintomi più gravi di OA come "ginocchio bersaglio". Il soggetto deve disporre di un rapporto radiografico o radiografico disponibile negli ultimi 3 anni per soddisfare i criteri di selezione. Se il soggetto non ha precedenti radiografie o referti radiografici, verrà ottenuta una radiografia del Target Knee.
Periodo basale/randomizzazione (giorno 1) Il medico valutatore esaminerà i risultati dei test di laboratorio e dei raggi X del ginocchio target prima della randomizzazione e confermerà la continua idoneità del soggetto, inclusa la conformità con la stabilità dei farmaci FANS orali/COX-2 prima della randomizzazione.
I soggetti completeranno un'altra scala del dolore di screening per confermare che il punteggio Target Knee è > 9. Se idoneo, il soggetto verrà randomizzato nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Se il punteggio della Screening Pain Scale è inferiore a 9, il soggetto può tornare entro 14 giorni dalla prima visita clinica (Visita 1/Giorno -3) per ripeterla. Se idoneo in quel momento, le procedure di base pianificate verranno eseguite e completate.
I soggetti idonei completeranno l'indice WOMAC OA, la valutazione globale del soggetto e l'indagine sulla salute SF-36®.
I soggetti applicheranno la loro prima dose del farmaco in studio nella clinica. Verranno mandati a casa con i diari da completare ogni giorno e con il farmaco in studio che verrà applicato solo sul Target Knee tre volte al giorno.
Periodo di trattamento (giorni 1-84):
Il soggetto completerà l'indice WOMAC OA e la valutazione globale del soggetto durante le visite cliniche nei giorni 1, 21, 42, 63 e 84 (non il giorno 3). I farmaci concomitanti, gli eventi avversi e la compliance al farmaco in studio saranno esaminati e registrati dal medico valutatore della sicurezza o designato durante il periodo di trattamento durante le visite cliniche nei giorni 3, 21, 42, 63 e 84 (fine dello studio/visita finale) .
Sempre il giorno 84 (fine dello studio/visita finale), il soggetto completerà il sondaggio sulla salute SF-36®, il medico valutatore dell'efficacia determinerà la classificazione della capacità funzionale, il medico valutatore della sicurezza o il designato completerà una serie finale di segni vitali e raccogliere campioni di laboratorio. Il Safety Rater Physician eseguirà un esame fisico completo su ciascun soggetto e esaminerà i risultati di laboratorio quando disponibili.
Il medico valutatore della sicurezza o il designato contatterà il soggetto telefonicamente nei giorni 15, 36, 57 e 78 per valutare la conformità del soggetto con l'applicazione del farmaco in studio, il mantenimento dei farmaci concomitanti, inclusa la dose stabile di FANS o inibitori della COX-2, rivedere gli eventi avversi riscontrati, determinare se il soggetto ha abbastanza farmaco in studio per durare fino alla visita successiva e ricordare al soggetto la prossima visita clinica programmata.
Il giorno 84 (fine studio/visita finale) il soggetto verrà dimesso dopo che tutte le procedure saranno state completate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima dell'ingresso nel Periodo di screening (giorno -3).
- Il soggetto presenta dolore OA del ginocchio bersaglio con un valore basale della sottoscala del dolore WOMAC > 9 al basale/periodo di randomizzazione (il punteggio massimo è 20 per 5 domande con 0 = nessuno; 4 = estremo.
- Il soggetto deve avere una classificazione della capacità funzionale di I-III.
- Il soggetto ha assunto una dose stabile di FANS o agenti inibitori della COX-2 per il dolore da OA per almeno 22 dei 28 giorni precedenti e per ciascuno dei 2 giorni prima del Periodo di screening (Giorno -3) e per almeno ciascuno dei 2 giorni prima del periodo di riferimento/randomizzazione (giorno 1). Il soggetto deve anche essere d'accordo e ci si aspetta che mantenga questa dose giornaliera stabile per tutto lo studio.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 e i 75 anni.
- La diagnosi di OA è presente da almeno 6 mesi secondo i criteri ACR per OA del ginocchio.
- Evidenza radiografica di OA del Target Knee (negli ultimi 3 anni) con una scala Kellgren-Lawrence di 2 o 3.
- Il soggetto è generalmente in buona salute.
- Il soggetto dovrebbe essere conforme alle procedure dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare una forma approvata di contraccezione e devono utilizzare lo stesso metodo contraccettivo e lo stesso schema posologico durante l'intero studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tendiniti, borsiti, protesi articolari parziali o complete di Target Knee.
- Presenza di malattia cutanea attiva, eritema, infezione, ferita o irritazione vicino all'area di trattamento del Target Knee.
- Il soggetto ha una storia di cefalea frequente o altre condizioni dolorose (diverse dall'OA) che si prevede richiedano l'uso di oppiacei o derivati sistemici o la somministrazione aggiuntiva di diversi FANS orali o inibitori della COX-2 per più di due volte alla settimana (vedere paragrafo 6.1, Tavolo 2).
- Il soggetto avverte regolarmente dolore significativo a causa di osteoartrite o altre condizioni nel ginocchio non bersaglio o in altre articolazioni mentre assume dosi stabili della sua attuale terapia analgesica.
- - Il soggetto ha una necessità anticipata di qualsiasi procedura chirurgica o altra procedura invasiva che verrà eseguita sul Target Knee o su un'altra parte del corpo durante il corso dello studio.
- OA secondaria a disturbi articolari locali (ad esempio, disturbo meccanico, squilibrio interno del ginocchio), malattia metabolica sistemica, disturbi endocrini, displasia ossea, malattia da deposito di cristalli di calcio, artropatia neuropatica, congelamento, anomalie congenite.
- - Il soggetto ha una storia e/o una diagnosi di artrite reumatoide, fibromialgia, malattia del tessuto connettivo, artrite psoriasica, OA infiammatoria erosiva, iperostosi scheletrica idiopatica diffusa, grave malattia neurologica o vascolare.
- Il soggetto ha una gotta/pseudogout attiva (arrossamento, gonfiore, febbre, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha il diabete di tipo I o di tipo II con neuropatie periferiche.
- Il soggetto è estremamente obeso con BMI ≥ 39.
- Il soggetto ha subito un trauma o un intervento chirurgico al ginocchio bersaglio entro 1 anno dallo screening/basale.
- Il soggetto ha una condizione clinica sottostante, inclusi precedenti tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile.
- Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota al peperoncino, alla civamide o ai prodotti contenenti capsaicina o a qualsiasi componente della formulazione della crema.
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Il soggetto ha partecipato a precedenti studi clinici con Civamide Cream.
- Uso di farmaci soggetti a restrizioni (vedere Tabella farmaci/trattamento, sezione 5.1.2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Civamide Crema 0,075%
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Civamide Crema 0,075%, TID per 12 settimane Civamide Crema 0,01%, TID per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Civamide Crema 0,01%
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Civamide Crema 0,075%, TID per 12 settimane Civamide Crema 0,01%, TID per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Dolore
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WOMAC Funzione fisica
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Valutazione globale del soggetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
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