무릎 골관절염(OA)에 대한 시바마이드의 안전성 및 효능 평가
무릎 골관절염 환자의 치료로서 Civamide 크림 0.075%의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
피험자와 조사자 모두 맹검 상태를 유지하기 위해 다음 디자인이 사용됩니다.
피험자 맹검: 무작위화 피험자는 위약 또는 활성 연구 약물에 대해 맹검 처리됩니다. 피험자의 절반은 84일(12주) 동안 매일 3회 Target Knee에 적용할 Civamide Cream 0.075%에 무작위 배정됩니다. 나머지 절반은 위약 크림에 무작위 배정되어 84일(12주) 동안 매일 3회 표적 무릎에 도포됩니다.
Civamide Cream 0.075%와 Placebo Cream은 초기에 일부 피험자에게 작열감과 따끔거림을 유발할 수 있으므로 치료 할당에 대한 눈가림이 유지됩니다. 연구가 진행됨에 따라 시바마이드 크림 0.075%와 위약 크림 모두 작열감과 따끔거림의 빈도가 실질적으로 감소하고 유사할 것으로 예상됩니다.
- 조사자 맹검: 별도의 평가자 맹검을 추가로 유지하기 위해 두 명의 별도 연구 직원 평가자가 있습니다. 효능 평가자 의사는 효능 매개변수를 평가할 의사-조사자여야 합니다. 안전성 평가자 의사는 또한 안전성 매개변수를 평가할 의사-조사자여야 합니다. 의사-조사자는 양식 FDA 1572에 주 조사자 또는 하위 조사자로 등재된 의사로 정의됩니다. 각각은 연구 절차(연구 직원 책임 차트에 대한 섹션 8.0 또는 부록 E에 정의된 대로)를 수행할 피지명인(적절하게 훈련된 또 다른 연구 직원)을 지정할 수 있습니다.
연구 기간:
연구 흐름도 및 관찰 일정을 참조하십시오.
스크리닝 기간(-3일):
다음 절차가 수행됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 선택 기준에 따라 자격을 평가합니다. 인구 통계학적 데이터, 병력, 골관절염 병력 및 진단, 이전 및 현재 약물 정보를 수집합니다. 신체 검사를 수행하고 활력 징후 및 실험실 검사(화학, 혈액학 및 소변검사)를 얻습니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 대상자는 양쪽 무릎에 대한 스크리닝 통증 척도를 완료합니다. 평가자 의사가 피험자의 기능적 능력 분류를 결정합니다. 피험자가 자격이 있는 경우(즉, 한쪽 무릎에서 스크리닝 통증 하위 척도 점수 ≥ 9, 피험자는 다른 쪽 무릎에 OA 또는 기타 상태로 인한 규칙적이고 심각한 통증이 없고 기능적 능력 분류 점수가 I-III인 경우 ) 효능 평가 의사 또는 안전 평가 의사는 OA의 가장 심각한 증상이 있는 무릎 관절을 "목표 무릎"으로 식별합니다. 피험자는 선택 기준을 충족하기 위해 지난 3년 이내에 이용 가능한 X-레이 또는 방사선 사진 보고서가 있어야 합니다. 피험자가 사전 X-레이 또는 방사선 사진 보고가 없는 경우 표적 무릎의 X-레이를 얻습니다.
기준선/무작위화 기간(1일) 평가 의사는 무작위화 이전에 표적 무릎의 실험실 테스트 및 x-레이 결과를 검토하고 무작위화 이전에 경구용 NSAID/COX-2 약물의 안정성 준수를 포함하여 피험자의 지속적인 적격성을 확인합니다.
피험자는 Target Knee 점수가 > 9인지 확인하기 위해 또 다른 통증 선별 척도를 작성합니다. 적격한 경우 대상자는 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 통증 척도 점수가 9 미만인 경우, 피험자는 첫 번째 클리닉 방문(Visit 1/Day -3) 후 14일 이내에 다시 방문하여 이를 반복할 수 있습니다. 해당 시점에 자격이 있는 경우 예정된 기본 절차가 수행되고 완료됩니다.
적격 피험자는 WOMAC OA 지수, 피험자의 글로벌 평가 및 SF-36® 건강 설문 조사를 완료합니다.
피험자는 클리닉에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 적용합니다. 그들은 매일 작성해야 할 일지와 매일 세 번 표적 무릎에만 적용되는 연구 약물과 함께 집으로 보내질 것입니다.
치료 기간(1-84일):
대상자는 1일, 21일, 42일, 63일 및 84일(3일이 아님)에 클리닉 방문 시 WOMAC OA 인덱스 및 대상체의 전체 평가를 완료할 것입니다. 3일, 21일, 42일, 63일 및 84일(연구 종료/최종 방문)에 진료소 방문 시 치료 기간 동안 안전 평가자 의사 또는 피지명자가 동시 투약, 부작용 및 연구 약물 순응도를 검토하고 기록할 것입니다. .
또한 84일(연구 종료/최종 방문)에 피험자는 SF-36® 건강 설문 조사를 완료하고, 효능 평가자 의사는 기능적 용량 분류를 결정하고, 안전 평가자 의사 또는 피지명자는 최종 세트를 완료합니다. 바이탈 사인 및 실험실 샘플 수집. 안전 평가자 의사는 각 과목에 대해 완전한 신체 검사를 수행하고 가능한 경우 실험실 결과를 검토합니다.
안전성 평가자 의사 또는 피지명인은 15일, 36일, 57일 및 78일에 피험자에게 전화로 연락하여 연구 약물 적용에 대한 피험자의 순응도, NSAIDS 또는 COX-2 억제제의 안정 용량을 포함한 동시 약물의 유지, 경험한 부작용 검토, 피험자가 다음 방문까지 지속하기에 충분한 연구 약물을 가지고 있는지 확인하고 피험자에게 다음 예정된 클리닉 방문을 상기시킵니다.
84일(연구 종료/최종 방문)에 피험자는 모든 절차가 완료된 후 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 스크리닝 기간(-3일)에 들어가기 전에 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 기준선/무작위화 기간에 WOMAC 통증 하위척도 기준선 값 > 9인 표적 무릎의 OA 통증이 있습니다(최대 점수는 5개 질문에 대해 20점, 0 = 없음, 4 = 극심함.
- 대상은 I-III의 기능적 능력 분류를 가져야 합니다.
- 대상체는 이전 28일 중 적어도 22일 동안 및 스크리닝 기간(-3일) 전 2일 동안 각각 및 적어도 각각 기준선/무작위화 기간(1일) 2일 전. 대상자는 또한 연구 내내 이 안정적인 일일 용량을 유지하는 데 동의하고 예상되어야 합니다.
- 피험자는 40~75세입니다.
- OA의 진단은 무릎 OA에 대한 ACR 기준에 따라 최소 6개월 동안 존재합니다.
- Kellgren-Lawrence 척도가 2 또는 3인 표적 무릎의 OA(지난 3년 이내)의 방사선학적 증거.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하고 전체 연구 기간 동안 동일한 피임 방법 및 투약 일정을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 건염, 활액낭염, Target Knee의 부분적 또는 완전한 관절 교체의 존재.
- 표적 무릎의 치료 부위 근처에 활동성 피부 질환, 홍반, 감염, 상처 또는 자극이 있는 경우.
- 피험자는 전신 아편제 또는 유도체의 사용이 필요하거나 주 2회 이상의 다른 경구용 NSAID 또는 COX-2 억제제의 추가 투여가 필요할 것으로 예상되는 빈번한 두통 또는 기타 통증 상태(OA 제외)의 병력이 있습니다(섹션 6.1, 표 2).
- 피험자는 현재 진통제를 안정적으로 복용하는 동안 비표적 무릎 또는 기타 관절의 골관절염 또는 기타 상태로 인해 정기적으로 상당한 통증을 경험합니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 표적 무릎 또는 신체의 다른 부분에 수행될 임의의 외과적 또는 기타 침습적 시술에 대한 예상되는 필요가 있습니다.
- 국소 관절 장애(예: 기계적 장애, 무릎의 내부 장애), 전신 대사 질환, 내분비 장애, 골 이형성증, 칼슘 결정 침착 질환, 신경병성 관절병증, 동상, 선천성 이상에 이차적인 OA.
- 피험자는 류마티스 관절염, 섬유근육통, 결합 조직 질환, 건선성 관절염, 미란성 염증성 OA, 미만성 특발성 골다공증, 심각한 신경계 또는 혈관 질환의 병력 및/또는 진단을 받았습니다.
- 대상체는 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성(발적, 부기, 열 등) 통풍/가통풍이 있습니다.
- 피험자는 말초 신경병증이 있는 I형 또는 II형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 BMI ≥ 39로 극도로 비만입니다.
- 대상자는 스크리닝/기준선 1년 이내에 대상 무릎에 외상 또는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 연구자의 판단에 불안정한 이전 악성 종양을 포함하여 근본적인 임상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 고추, 시바마이드 또는 캡사이신 함유 제품 또는 크림 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 약물 남용 전력이 있습니다.
- 피험자는 Civamide Cream을 사용한 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 제한된 약물 사용(약물/치료 표, 섹션 5.1.2 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
시바마이드 크림 0.075%
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시바마이드 크림 0.075%, TID 12주 시바마이드 크림 0.01%, TID 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
시바마이드 크림 0.01%
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시바마이드 크림 0.075%, TID 12주 시바마이드 크림 0.01%, TID 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증
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WOMAC 신체 기능
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피험자의 전반적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
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