Civamidin turvallisuuden ja tehon arviointi polven nivelrikossa (OA)
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Civamide Cream 0,075 %:n turvallisuutta ja tehoa hoitona potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen varmistamiseksi, että sekä koehenkilöt että tutkijat pysyvät sokeina, käytetään seuraavaa mallia:
Kohteen sokaisuttaminen: Satunnaistaminen Koehenkilöt sokkoutetaan lumelääkkeeseen tai aktiiviseen tutkimuslääkkeeseen: Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan Civamide Cream 0,075 % levitettäväksi kohdepolveen 3 kertaa päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan. Toinen puolikas satunnaistetaan Placebo Cream -voiteen, jota levitetään kohdepolveen 3 kertaa päivässä 84 päivän (12 viikon) ajan.
Koska sekä Civamide Cream 0,075% että Placebo Cream voivat aluksi aiheuttaa polttamista ja pistelyä joillakin kohteilla, sokeus hoitomääräämiselle säilyy. Tutkimuksen edetessä sekä Civamide Cream 0,075% -voiteen että Placebo Creamin palamisen ja pistelyn tiheyden odotetaan laskevan huomattavasti ja olevan samanlaisia.
- Tutkijan sokkouttaminen: erilliset arvioijat Sokeiden ylläpitämiseksi edelleen kaksi erillistä tutkimushenkilöstön arvioijaa: Tehokkuusarvioijan lääkärin on oltava lääkäri-tutkija, joka arvioi tehokkuusparametrit. Turvallisuusarvioijan lääkärin tulee olla myös lääkäri-tutkija, joka arvioi turvallisuusparametrit. Lääkäri-tutkija määritellään lääkäriksi, joka on merkitty päätutkijaksi tai osatutkijaksi FDA 1572 -lomakkeella. Kukin voi määrätä nimetyn henkilön (toisen asianmukaisesti koulutetun tutkimushenkilökunnan jäsenen) suorittamaan opintotoimenpiteitä (kuten on määritelty opintohenkilöstön vastuutaulukon kohdassa 8.0 tai liitteessä E).
Opintojaksot:
Katso tutkimuksen vuokaavio ja havainnointiaikataulu.
Seulontajakso (päivä -3):
Seuraavat menettelyt suoritetaan: Hanki tietoinen suostumus; arvioida kelpoisuus valintaperusteiden mukaisesti; kerätä demografisia tietoja, sairaushistoriaa, nivelrikkohistoriaa ja -diagnoosia sekä aiempia ja nykyisiä lääkkeitä koskevia tietoja. Suorita fyysinen tarkastus ja hanki elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi). Naishenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti. Tutkittava suorittaa molempien polvien seulontakipuasteikon. Kumpikin arvioijan lääkäri määrittää tutkittavan toiminnallisen kapasiteetin luokituksen. Jos tutkittava on kelvollinen (eli seulontakivun alaskaalan pistemäärä ≥ 9 toisessa polvessa, koehenkilöllä ei ole säännöllistä, merkittävää kipua toisessa polvessa OA:n tai muiden sairauksien vuoksi ja hänellä on toiminnallisen kapasiteetin luokituspisteet I-III ) tehokkuuden arvioijan lääkäri tai turvallisuusarvioija määrittelee polvinivelen, jossa on vakavimmat OA-oireet, "kohdepolviksi". Tutkittavalla on oltava röntgen- tai röntgenraportti saatavilla viimeisten 3 vuoden ajalta, jotta se täyttää valintakriteerit. Jos koehenkilöllä ei ole aikaisempaa röntgen- tai röntgenraporttia, kohdepolvesta otetaan röntgenkuva.
Lähtötilanne/satunnaistamisjakso (päivä 1) Kumpikin arvioijalääkäri tarkistaa kohdepolven laboratoriotestien ja röntgentulokset ennen satunnaistamista ja vahvistaa koehenkilön jatkuvan kelpoisuuden, mukaan lukien suun kautta otettavien NSAID-/COX-2-lääkkeiden stabiilisuuden noudattaminen ennen satunnaistamista.
Koehenkilöt suorittavat toisen seulontakipuasteikon varmistaakseen, että tavoitepolven pistemäärä on > 9. Jos tutkittava on kelvollinen, hän satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksolle.
Jos seulontakipuasteikon pistemäärä on alle 9, koehenkilö voi palata 14 päivän kuluessa ensimmäisestä klinikkakäynnistä (käynti 1/päivä -3) toistaakseen sen. Jos kelpoisuus on tuolloin kelvollinen, ajoitetut perustoimenpiteet suoritetaan ja saatetaan päätökseen.
Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat WOMAC OA -indeksin, Subject's Global Evaluation -arvioinnin ja SF-36® Health Surveyn.
Koehenkilöt käyttävät ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkettä klinikalla. Heidät lähetetään kotiin päiväkirjojen kanssa joka päivä täytettäväksi ja tutkimuslääkkeellä, jota levitetään vain Kohdepolveen kolme kertaa päivässä.
Hoitojakso (päivät 1-84):
Koehenkilö suorittaa WOMAC OA -indeksin ja koehenkilön maailmanlaajuisen arvioinnin klinikkakäynneillä päivinä 1, 21, 42, 63 ja 84 (ei päivänä 3). Turvallisuusarvioinnin lääkäri tai nimetty lääkäri tarkastelee ja kirjaa samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja tutkimuslääkeyhteensopivuuden koko hoitojakson ajan klinikkakäynneillä päivinä 3, 21, 42, 63 ja 84 (tutkimuksen loppu/lopullinen käynti) .
Myös päivänä 84 (tutkimuksen loppu/lopullinen käynti) tutkittava suorittaa SF-36® Health Survey -tutkimuksen, tehokkuuden arvioijan lääkäri määrittää toiminnallisen kapasiteetin luokituksen, turvallisuusarvioinnin lääkäri tai valtuutettu suorittaa viimeisen sarjan elintoimintoja ja kerätä laboratorionäytteitä. Turvallisuusarvioinnin lääkäri suorittaa täydellisen fyysisen tutkimuksen jokaiselle aiheelle ja tarkistaa laboratoriotulokset, kun niitä on saatavilla.
Turvallisuusarvioinnin lääkäri tai valtuutettu ottaa yhteyttä koehenkilöön puhelimitse päivinä 15, 36, 57 ja 78 arvioidakseen koehenkilön sopivuutta tutkimuslääkehakemuksen suhteen, samanaikaisten lääkkeiden ylläpitoa, mukaan lukien NSAIDS- tai COX-2-estäjien vakaa annos, arvioidakseen havaitut haittatapahtumat, määrittää, onko tutkittavalla tarpeeksi tutkimuslääkettä seuraavaan käyntiin asti, ja muistuta koehenkilöä seuraavasta suunnitellusta klinikkakäynnistä.
Päivänä 84 (tutkimuksen loppu/lopullinen käynti) tutkittava kotiutetaan, kun kaikki toimenpiteet on suoritettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen seulontajaksolle tuloa (päivä -3).
- Koehenkilöllä on kohdepolven OA-kipu, jonka WOMAC-kivun alaskaalan perusarvo on > 9 lähtötilanteen/satunnaistamisjakson aikana (enimmäispistemäärä on 20 5 kysymyksestä, 0 = ei yhtään; 4 = äärimmäinen.
- Kohteen toiminnallisen kapasiteetin luokitus on I-III.
- Potilas on ottanut vakaan annoksen tulehduskipulääkkeitä tai COX-2:n estäjiä OA-kipuun vähintään 22 päivän ajan edellisestä 28 päivästä ja jokaisena seulontajaksoa edeltävänä 2 päivänä (päivä -3) ja vähintään jokaisena 2 päivää ennen lähtötilanne/satunnaistamisjaksoa (päivä 1). Koehenkilön on myös suostuttava tähän vakaaseen päivittäiseen annokseen, ja hänen odotetaan pysyvän tällä vakaalla päiväannoksella koko tutkimuksen ajan.
- Kohde on 40-75 vuoden ikäinen.
- OA-diagnoosi on ollut olemassa vähintään 6 kuukautta polven OA:n ACR-kriteerien mukaan.
- Radiografiset todisteet kohdepolven OA:sta (viimeisten 3 vuoden aikana) Kellgren-Lawrencen asteikolla 2 tai 3.
- Kohde on yleensä hyvässä kunnossa.
- Aineen odotetaan olevan opiskelumenettelyjen mukainen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heidän tulee käyttää samaa ehkäisymenetelmää ja annostusaikataulua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jännetulehdus, bursiitti, kohdepolven osittainen tai täydellinen nivelleikkaus.
- Aktiivinen ihosairaus, punoitus, infektio, haava tai ärsytys kohdepolven hoitoalueen lähellä.
- Potilaalla on ollut toistuvia päänsärkyä tai muita kivuliaita tiloja (muita kuin OA), joiden odotetaan edellyttävän systeemisten opiaattien tai johdannaisten käyttöä tai useammin kuin kahdesti viikossa erilaisten suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien lisäantamista (ks. kohta 6.1, Taulukko 2).
- Tutkittava kokee säännöllistä merkittävää kipua nivelrikosta tai muista sairauksista johtuen ei-kohdepolvessa tai muissa nivelissä käyttäessään vakavia annoksia nykyistä analgeettista hoitoaan.
- Tutkittavalla on odotettu tarve mihin tahansa kirurgiseen tai muuhun invasiiviseen toimenpiteeseen, joka suoritetaan kohdepolveen tai muuhun kehon osaan tutkimuksen aikana.
- OA, joka johtuu paikallisista nivelsairauksista (esim. mekaaninen häiriö, polven sisäinen poikkeavuus), systeeminen aineenvaihduntahäiriö, endokriiniset sairaudet, luudysplasia, kalsiumkiteiden kerrostumissairaus, neuropaattinen niveltulehdus, paleltuma, synnynnäiset poikkeavuudet.
- Kohdeella on historia ja/tai diagnoosi nivelreuma, fibromyalgia, sidekudossairaus, psoriaattinen niveltulehdus, erosiivinen tulehduksellinen OA, diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi, vakava neurologinen tai verisuonisairaus.
- Tutkittavalla on aktiivinen (punoitus, turvotus, kuume jne.) kihti/pseudogout 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on tyypin I tai tyypin II diabetes, johon liittyy perifeerisiä neuropatioita.
- Kohde on erittäin lihava ja BMI ≥ 39.
- Tutkittavalla on ollut kohdepolven trauma tai leikkaus vuoden sisällä seulonnasta/perustilanteesta.
- Tutkittavalla on taustalla oleva kliininen tila, mukaan lukien aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat epävakaita.
- Potilaalla on tiedossa allergia tai yliherkkyys paprikalle, sivamidille tai kapsaisiinia sisältäville tuotteille tai jollekin voidekoostumuksen aineosalle.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen Civamide Creamin kanssa.
- Rajoitettujen lääkkeiden käyttö (katso Lääkitys/hoitotaulukko, kohta 5.1.2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Civamide Cream 0,075%
|
Civamide Cream 0,075%, TID 12 viikon ajan Civamide Cream 0,01%, TID 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Civamide Cream 0,01%
|
Civamide Cream 0,075%, TID 12 viikon ajan Civamide Cream 0,01%, TID 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipu
|
|
WOMACin fyysinen toiminto
|
|
Kohteen globaali arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .