Evaluering af sikkerheden og effektiviteten Civamid ved slidgigt (OA) i knæet/knæerne

For at sikre, at både forsøgspersoner og efterforskere forbliver blinde, vil følgende design blive anvendt:

1. Forsøgsblindning: Randomisering. Forsøgspersonerne vil blive blindet til placebo eller det aktive studielægemiddel: Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til Civamide Cream 0,075 %, der skal påføres på målknæet 3 gange dagligt i 84 dage (12 uger). Den anden halvdel vil blive randomiseret til placebocreme, der skal påføres på målknæet 3 gange dagligt i 84 dage (12 uger).

   Da både Civamide Cream 0,075% og Placebo Cream i starten kan give svie og svie hos nogle forsøgspersoner, vil blindhed for behandlingstildeling bevares. Efterhånden som undersøgelsen skrider frem, forventes frekvensen af ​​forbrænding og svie af både Civamide Cream 0,075% og Placebo Cream at falde væsentligt og være ens.

2. Investigator Blinding: Separate bedømmere For yderligere at vedligeholde blinden, vil der være to separate undersøgelsespersonale, der bedømmer: Effektivitetsbedømmeren skal være en læge-investigator, som vil evaluere effektivitetsparametre. Sikkerhedsvurderingslægen skal også være en læge-investigator, som vil evaluere sikkerhedsparametre. En læge-investigator er defineret som en læge, der er opført som Principal Investigator eller Sub-Investigator på formular FDA 1572. Hver enkelt kan udpege en udpeget (en anden behørigt uddannet undersøgelsesmedarbejder) til at udføre undersøgelsesprocedurer (som defineret i afsnit 8.0 eller appendiks E, for studiepersonalets ansvarsskema).

Studieperioder:

Se Undersøgelsesflowdiagram og Tidsplan for observationer.

Screeningsperiode (dag -3):

Følgende procedurer vil blive gennemført: Indhent informeret samtykke; vurdere støtteberettigelse i henhold til udvælgelseskriterier; indsamle demografiske data, sygehistorie, slidgigthistorie og diagnose samt tidligere og aktuelle medicinoplysninger. Udfør fysisk undersøgelse og opnå vitale tegn og laboratorietests (kemi, hæmatologi og urinanalyse). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest. Forsøgspersonen vil fuldføre Screening Pain Scale for begge knæ. En af de bedømte læger vil bestemme emnets funktionelle kapacitetsklassifikation. Hvis forsøgspersonen er berettiget, (dvs. en underskala for screeningssmerter på ≥ 9 i det ene knæ, har forsøgspersonen ikke regelmæssige, signifikante smerter på grund af OA eller andre tilstande i det andet knæ og har en funktionel kapacitetsklassificeringsscore på I-III ) Lægen eller lægen, der vurderer effektiviteten, vil identificere knæleddet med de mest alvorlige symptomer på OA som "målknæet". Forsøgspersonen skal have en røntgen- eller røntgenrapport tilgængelig inden for de sidste 3 år for at opfylde udvælgelseskriterierne. Hvis forsøgspersonen ikke har nogen tidligere røntgen- eller røntgenrapport, vil der blive taget et røntgenbillede af Target Knee.

Baseline/Randomiseringsperiode (dag 1) En af de bedømte læger vil gennemgå laboratorietest og røntgenresultater af målknæet før randomisering og bekræfte forsøgspersonens fortsatte berettigelse, herunder overensstemmelse med stabiliteten af ​​de orale NSAID'er/COX-2-medicin før randomisering.

Forsøgspersonerne vil fuldføre endnu en screeningssmerteskala for at bekræfte, at målknæ-scoren er > 9. Hvis det er kvalificeret, vil forsøgspersonen blive randomiseret til den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Hvis screeningssmerteskalaens score er mindre end 9, kan forsøgspersonen vende tilbage inden for 14 dage efter det første klinikbesøg (besøg 1/dag -3) for at gentage det. Hvis de er berettiget på det tidspunkt, vil de planlagte Baseline-procedurer blive udført og afsluttet.

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre WOMAC OA-indekset, emnets globale evaluering og SF-36® Health Survey.

Forsøgspersonerne vil anvende deres første dosis af undersøgelseslægemidlet i klinikken. De vil blive sendt hjem med dagbøger, der skal udfyldes hver dag, og med studiemedicin, der kun vil blive påført på Target Knee tre gange dagligt.

Behandlingsperiode (dage 1-84):

Forsøgspersonen vil fuldføre WOMAC OA-indekset og emnets globale evaluering ved klinikbesøg på dag 1, 21, 42, 63 og 84 (ikke dag 3). Samtidig medicinering, uønskede hændelser og overholdelse af undersøgelseslægemidler vil blive gennemgået og registreret af den sikkerhedsvurderende læge eller den udpegede læge i hele behandlingsperioden ved klinikbesøg på dag 3, 21, 42, 63 og 84 (afslutningen af ​​studiet/afsluttende besøg) .

Også på dag 84 (afslutningen af ​​studiet/afsluttende besøg) vil forsøgspersonen fuldføre SF-36® Health Survey, den effektbedømmende læge vil bestemme den funktionelle kapacitetsklassifikation, den sikkerhedsbedømmende læge eller den udpegede vil gennemføre et endeligt sæt af vitale tegn og indsamle laboratorieprøver. Sikkerhedsvurderingslægen vil udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse af hvert emne og vil gennemgå laboratorieresultater, når de er tilgængelige.

Sikkerhedsvurderende læge eller udpeget person vil kontakte forsøgspersonen telefonisk på dag 15, 36, 57 og 78 for at vurdere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelseslægemiddelansøgning, vedligeholdelse af samtidig medicin, herunder stabil dosis af NSAID eller COX-2-hæmmere, gennemgå oplevede bivirkninger, afgøre, om forsøgspersonen har nok undersøgelsesmedicin til at holde indtil næste besøg, og minde forsøgspersonen om det næste planlagte klinikbesøg.

På dag 84 (afslutning på studiet/afsluttende besøg) vil forsøgspersonen blive udskrevet, efter at alle procedurer er gennemført.