Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Civamidu u osteoartrózy (OA) kolena (kolen)

Aby bylo zajištěno, že subjekty i zkoušející zůstanou zaslepeni, bude použit následující návrh:

1. Zaslepení subjektu: Randomizace Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o přiřazení k placebu nebo aktivnímu studovanému léku: Jedna polovina subjektů bude randomizována na Civamide Cream 0,075 % pro aplikaci na cílové koleno 3krát denně po dobu 84 dnů (12 týdnů). Druhá polovina bude náhodně rozdělena do placeba krému, který bude aplikován na cílové koleno 3krát denně po dobu 84 dnů (12 týdnů).

   Vzhledem k tomu, že jak Civamide Cream 0,075%, tak Placebo Cream mohou zpočátku u některých subjektů vyvolat pálení a štípání, bude zachováno zaslepení přiřazení léčby. Jak studie postupuje, očekává se, že frekvence pálení a štípání Civamide Cream 0,075% a Placebo Cream se podstatně sníží a bude podobná.

2. Zaslepení zkoušejícího: Samostatní hodnotitelé K dalšímu zachování nevidomosti budou existovat dva samostatní hodnotitelé studijního personálu: Lékař hodnotící účinnost musí být lékař-zkoušející, který bude hodnotit parametry účinnosti. Safety Rater Physician musí být také lékař-zkoušející, který bude hodnotit bezpečnostní parametry. Lékař-zkoušející je definován jako lékař, který je uveden jako hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející na formuláři FDA 1572. Každý může pověřit osobu (jiného vhodně vyškoleného člena studijního personálu), aby prováděl studijní postupy (jak je definováno v části 8.0 nebo dodatku E pro tabulku odpovědnosti studijních pracovníků).

Studijní období:

Viz vývojový diagram studie a plán pozorování.

Období promítání (den -3):

Budou provedeny následující postupy: Získat informovaný souhlas; posoudit způsobilost podle výběrových kritérií; shromažďovat demografické údaje, anamnézu, historii a diagnózu osteoartrózy a informace o dřívějších a současných lécích. Proveďte fyzikální vyšetření a získejte vitální funkce a laboratorní testy (chemie, hematologie a analýza moči). U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Subjekt vyplní Screening Pain Scale pro obě kolena. Klasifikace funkční kapacity subjektu určí buď lékař hodnotitel. Pokud je subjekt způsobilý (tj. skóre podškály screeningové bolesti ≥ 9 v jednom koleni, subjekt nemá pravidelnou výraznou bolest v důsledku OA nebo jiných stavů v druhém koleni a má skóre klasifikace funkční kapacity I-III ) lékař hodnotící účinnost nebo lékař hodnotící bezpečnost identifikuje kolenní kloub s nejzávažnějšími příznaky OA jako „cílové koleno“. Subjekt musí mít k dispozici rentgenovou nebo rentgenovou zprávu za poslední 3 roky, aby splnil kritéria výběru. Pokud subjekt nemá předchozí rentgenovou nebo rentgenovou zprávu, bude pořízen rentgenový snímek cílového kolena.

Základní/randomizační období (den 1) Buď hodnotící lékař zkontroluje výsledky laboratorních testů a rentgenových snímků cílového kolena před randomizací a potvrdí pokračující způsobilost subjektu, včetně souladu se stabilitou perorálních léků NSAID/COX-2 před randomizací.

Subjekty vyplní další screeningovou stupnici bolesti, aby potvrdily, že skóre cílového kolena je > 9. Pokud bude vhodný, bude subjekt randomizován do dvojitě zaslepeného léčebného období.

Pokud je skóre Screening Pain Scale menší než 9, může se subjekt vrátit do 14 dnů od první návštěvy kliniky (Návštěva 1/Den -3) a opakovat ji. Pokud je to v té době způsobilé, budou provedeny a dokončeny naplánované základní postupy.

Způsobilé subjekty dokončí index WOMAC OA, Globální hodnocení subjektu a SF-36® Health Survey.

Subjekty aplikují svou první dávku studovaného léku na klinice. Budou posláni domů s deníky, které mají vyplnit každý den, a se studijním lékem, který bude aplikován pouze na cílové koleno třikrát denně.

Období léčby (dny 1–84):

Subjekt dokončí index WOMAC OA a celkové hodnocení subjektu při návštěvách kliniky ve dnech 1, 21, 42, 63 a 84 (ne v den 3). Souběžná medikace, nežádoucí příhody a dodržování studijních léků budou zkontrolovány a zaznamenány lékařem nebo pověřenou osobou pro hodnocení bezpečnosti během léčebného období při návštěvách kliniky ve dnech 3, 21, 42, 63 a 84 (konec studie/konečná návštěva) .

Také v den 84 (konec studie/závěrečná návštěva) subjekt dokončí průzkum zdraví SF-36®, lékař hodnotící účinnost určí klasifikaci funkční kapacity, lékař hodnotící bezpečnost nebo pověřená osoba dokončí závěrečnou sadu vitální funkce a odebírat laboratorní vzorky. Safety Rater Physician provede kompletní fyzikální vyšetření každého subjektu a zkontroluje laboratorní výsledky, pokud budou k dispozici.

Safety Rater Lékař nebo pověřená osoba bude kontaktovat subjekt telefonicky ve dnech 15, 36, 57 a 78, aby posoudil soulad subjektu s aplikací studovaného léku, udržování souběžné medikace, včetně stabilní dávky NSAID nebo inhibitorů COX-2, zkontroloval zaznamenané nežádoucí účinky, určit, zda má subjekt dostatek studovaného léku na to, aby vydrželo do příští návštěvy, a připomenout subjektu další plánovanou návštěvu kliniky.

V den 84 (konec studie/konečná návštěva) bude subjekt propuštěn po dokončení všech procedur.