Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Civamide bij artrose (OA) van de knie(ën)

Om ervoor te zorgen dat zowel proefpersonen als onderzoekers verblind blijven, wordt het volgende ontwerp gebruikt:

1. Proefpersoonblindering: randomisatie Proefpersonen worden geblindeerd voor toewijzing aan de placebo of het actieve onderzoeksgeneesmiddel: de helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar Civamide Crème 0,075% die 3 keer per dag gedurende 84 dagen (12 weken) op de doelknie moet worden aangebracht. De andere helft wordt gerandomiseerd naar placebo-crème die 3 keer per dag gedurende 84 dagen (12 weken) op de doelknie moet worden aangebracht.

   Aangezien zowel Civamide Crème 0,075% als Placebo Crème in eerste instantie bij sommige proefpersonen een brandend en stekend gevoel kunnen veroorzaken, zal blindheid voor de behandelingsopdracht behouden blijven. Naarmate het onderzoek vordert, wordt verwacht dat de frequentie van branden en prikken van zowel Civamide Cream 0,075% als Placebo Cream aanzienlijk zal afnemen en vergelijkbaar zal zijn.

2. Onderzoekerblindering: afzonderlijke beoordelaars Om de blindheid verder te handhaven, zullen er twee afzonderlijke beoordelaars van het onderzoekspersoneel zijn: de werkzaamheidsbeoordelaar De arts moet een arts-onderzoeker zijn die de werkzaamheidsparameters zal evalueren. De Safety Rater Physician moet ook een arts-onderzoeker zijn die de veiligheidsparameters evalueert. Een arts-onderzoeker wordt gedefinieerd als een arts die wordt vermeld als hoofdonderzoeker of subonderzoeker op formulier FDA 1572. Elk mag een aangewezen persoon (een ander goed opgeleid studiepersoneelslid) aanwijzen om onderzoeksprocedures uit te voeren (zoals gedefinieerd in Sectie 8.0 of bijlage E, voor het overzicht van de verantwoordelijkheden van het studiepersoneel).

Studieperiodes:

Zie Studiestroomschema en Schema van waarnemingen.

Screeningperiode (dag -3):

De volgende procedures zullen worden uitgevoerd: Geïnformeerde toestemming verkrijgen; geschiktheid beoordelen aan de hand van selectiecriteria; verzamel demografische gegevens, medische geschiedenis, geschiedenis en diagnose van artrose, en eerdere en huidige medicatie-informatie. Voer lichamelijk onderzoek uit en verkrijg vitale functies en laboratoriumtests (chemie, hematologie en urineonderzoek). Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, krijgen een urine-zwangerschapstest. De proefpersoon vult de Screening Pain Scale voor beide knieën in. Beide beoordelaars zullen de functionele capaciteitsclassificatie van de proefpersoon bepalen. Als de proefpersoon in aanmerking komt (d.w.z. Screening Pain Subscale-score van ≥ 9 in één knie, heeft de proefpersoon geen regelmatige, significante pijn als gevolg van artrose of andere aandoeningen in de andere knie, en heeft hij een functionele capaciteitsclassificatiescore van I-III ) zal de arts die de werkzaamheid beoordeelt of de arts die de veiligheid beoordeelt, het kniegewricht met de ernstigste symptomen van artrose identificeren als de "doelknie". De proefpersoon moet in de afgelopen 3 jaar een röntgen- of radiografisch rapport beschikbaar hebben om aan de selectiecriteria te voldoen. Als de patiënt geen röntgenfoto of radiografisch rapport heeft, wordt er een röntgenfoto van de doelknie gemaakt.

Basislijn/randomisatieperiode (dag 1) Beide beoordelaars zullen de laboratoriumtest- en röntgenresultaten van de doelknie beoordelen voorafgaand aan randomisatie en bevestigen dat de proefpersoon nog steeds in aanmerking komt, inclusief naleving van de stabiliteit van de orale NSAID's/COX-2-medicatie voorafgaand aan randomisatie.

Proefpersonen zullen nog een screeningspijnschaal invullen om te bevestigen dat de doelkniescore > 9 is. Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd in de dubbelblinde behandelingsperiode.

Als de Screening Pain Scale-score lager is dan 9, kan de patiënt binnen 14 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek (Bezoek 1/Dag -3) terugkomen om het te herhalen. Als u op dat moment in aanmerking komt, worden de geplande Baseline-procedures uitgevoerd en voltooid.

In aanmerking komende proefpersonen voltooien de WOMAC OA-index, de wereldwijde evaluatie van de proefpersoon en de SF-36® gezondheidsenquête.

Proefpersonen zullen hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek aanbrengen. Ze worden naar huis gestuurd met dagboeken die ze elke dag moeten invullen, en met het onderzoeksgeneesmiddel dat driemaal daags alleen op de doelknie wordt aangebracht.

Behandelingsperiode (dagen 1-84):

De proefpersoon zal de WOMAC OA-index en de algemene evaluatie van de proefpersoon invullen tijdens kliniekbezoeken op dag 1, 21, 42, 63 en 84 (niet op dag 3). Gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en naleving van het studiegeneesmiddel zullen worden beoordeeld en geregistreerd door de Safety Rater-arts of aangewezen persoon gedurende de behandelingsperiode tijdens kliniekbezoeken op dag 3, 21, 42, 63 en 84 (einde studie/laatste bezoek) .

Eveneens op dag 84 (einde studie/laatste bezoek) vult de proefpersoon de SF-36® Gezondheidsenquête in, de arts die de werkzaamheid beoordeelt bepaalt de classificatie van de functionele capaciteit, de arts of aangewezen persoon die de veiligheid beoordeelt, vult een laatste reeks vitale functies en verzamel laboratoriummonsters. De Safety Rater Physician zal een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren bij elk onderwerp en zal de laboratoriumresultaten beoordelen wanneer deze beschikbaar zijn.

Veiligheidsbeoordelaar De arts of aangewezen persoon zal op dag 15, 36, 57 en 78 telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om te beoordelen of de proefpersoon de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel naleeft, de gelijktijdige medicatie aanhoudt, waaronder een stabiele dosis NSAID's of COX-2-remmers, ervaren bijwerkingen beoordeelt, bepalen of de proefpersoon voldoende onderzoeksgeneesmiddel heeft voor het volgende bezoek, en de proefpersoon herinneren aan het volgende geplande bezoek aan de kliniek.

Op dag 84 (einde studie/laatste bezoek) wordt de proefpersoon ontslagen nadat alle procedures zijn voltooid.