Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Civamid w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu Civamid 0,075% w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby upewnić się, że zarówno badani, jak i badacze pozostaną zaślepieni, zastosowany zostanie następujący projekt:
Zaślepienie badanych: Randomizacja Pacjenci zostaną zaślepieni w celu przypisania do grupy otrzymującej placebo lub aktywny lek badany: Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej krem Civamid 0,075% do nałożenia na kolano docelowe 3 razy dziennie przez 84 dni (12 tygodni). Druga połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej krem placebo, który będzie nakładany na docelowe kolano 3 razy dziennie przez 84 dni (12 tygodni).
Ponieważ zarówno krem Civamide 0,075%, jak i krem placebo mogą początkowo wywoływać pieczenie i kłucie u niektórych pacjentów, zachowane zostanie zaślepienie przydziału leczenia. Oczekuje się, że w miarę postępu badania częstość pieczenia i kłucia zarówno kremu Civamid 0,075%, jak i kremu placebo znacznie się zmniejszy i będzie podobna.
- Zaślepienie badacza: Oddzielni oceniający W celu dalszego utrzymywania zaślepienia, będzie dwóch oddzielnych oceniających personelu badawczego: Lekarz oceniający skuteczność musi być lekarzem-badaczem, który oceni parametry skuteczności. Lekarz oceniający bezpieczeństwo musi być również lekarzem-badaczem, który będzie oceniał parametry bezpieczeństwa. Lekarz-badacz to lekarz, który jest wymieniony jako główny badacz lub badacz pomocniczy w formularzu FDA 1572. Każdy może wyznaczyć osobę wyznaczoną (innego odpowiednio przeszkolonego członka personelu badawczego) do wykonania procedur badawczych (zgodnie z definicją w Sekcji 8.0 lub Dodatku E, do Karty Odpowiedzialności Personelu Naukowego).
Okresy studiów:
Zobacz Diagram przebiegu badania i Harmonogram obserwacji.
Okres badań przesiewowych (Dzień -3):
Zostaną przeprowadzone następujące procedury: Uzyskanie świadomej zgody; ocenić kwalifikowalność zgodnie z kryteriami wyboru; zbierać dane demograficzne, historię medyczną, historię i diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów oraz informacje o wcześniejszych i aktualnych lekach. Wykonaj badanie fizykalne i uzyskaj parametry życiowe oraz badania laboratoryjne (chemia, hematologia i analiza moczu). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Pacjent wypełni Skalę Bólu Przesiewowego dla obu kolan. Każdy lekarz oceniający określi klasyfikację wydolności funkcjonalnej pacjenta. Jeśli pacjent kwalifikuje się (tj. punktacja w podskali bólu w jednym kolanie ≥ 9, pacjent nie odczuwa regularnego, znacznego bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub innych schorzeń w drugim kolanie i ma punktację w klasyfikacji wydolności funkcjonalnej I-III) ) lekarz oceniający skuteczność lub lekarz oceniający bezpieczeństwo zidentyfikuje staw kolanowy z najpoważniejszymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów jako „kolano docelowe”. Aby spełnić Kryteria Selekcji, uczestnik musi mieć dostępny raport rentgenowski lub radiograficzny z ostatnich 3 lat. Jeśli pacjent nie ma wcześniejszego zdjęcia rentgenowskiego lub raportu radiologicznego, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie kolana docelowego.
Okres bazowy/randomizacji (Dzień 1) Lekarz oceniający dokona przeglądu badań laboratoryjnych i wyników badań rentgenowskich stawu kolanowego przed randomizacją i potwierdzi dalsze kwalifikowalność pacjenta, w tym przestrzeganie stabilności doustnych leków NLPZ/COX-2 przed randomizacją.
Badani wypełnią kolejną przesiewową skalę bólu, aby potwierdzić, że docelowy wynik kolana wynosi > 9. Jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie losowo przydzielony do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Jeśli punktacja przesiewowej skali bólu jest mniejsza niż 9, pacjent może wrócić w ciągu 14 dni od pierwszej wizyty w poradni (Wizyta 1/Dzień -3), aby ją powtórzyć. Jeśli kwalifikują się w tym czasie, zaplanowane procedury bazowe zostaną wykonane i zakończone.
Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią Indeks WOMAC OA, Globalną ocenę podmiotu oraz Ankietę zdrowotną SF-36®.
Uczestnicy podają pierwszą dawkę badanego leku w klinice. Zostaną odesłani do domu z dziennikami do codziennego wypełniania oraz z badanym lekiem, który będzie aplikowany tylko na kolano docelowe trzy razy dziennie.
Okres leczenia (dni 1-84):
Pacjent wypełni Indeks OA WOMAC i Ogólną Ocenę Uczestnika podczas wizyt w klinice w dniach 1, 21, 42, 63 i 84 (nie w dniu 3). Równoczesne leki, zdarzenia niepożądane i zgodność badanego leku będą przeglądane i rejestrowane przez lekarza oceniającego bezpieczeństwo lub osobę wyznaczoną przez cały okres leczenia podczas wizyt w klinice w dniach 3, 21, 42, 63 i 84 (koniec badania/wizyta końcowa) .
Również w dniu 84 (koniec badania/wizyta końcowa) pacjent wypełni ankietę zdrowotną SF-36®, lekarz oceniający skuteczność określi klasyfikację wydolności funkcjonalnej, lekarz oceniający bezpieczeństwo lub osoba wyznaczona wypełni ostateczny zestaw parametry życiowe i pobrać próbki laboratoryjne. Lekarz oceniający bezpieczeństwo przeprowadzi pełne badanie fizykalne każdego pacjenta i przejrzy wyniki badań laboratoryjnych, jeśli będą dostępne.
Lekarz oceniający bezpieczeństwo lub osoba przez niego wyznaczona skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w dniach 15, 36, 57 i 78 w celu oceny przestrzegania przez pacjenta stosowania badanego leku, utrzymania jednoczesnego stosowania leków, w tym stabilnej dawki NLPZ lub inhibitorów COX-2, przeglądu występujących zdarzeń niepożądanych, ustalić, czy pacjent ma wystarczającą ilość badanego leku do następnej wizyty i przypomnieć pacjentowi o następnej zaplanowanej wizycie w przychodni.
W dniu 84 (zakończenie badania/wizyta końcowa) pacjent zostanie wypisany po zakończeniu wszystkich procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wejściem w okres przesiewowy (dzień -3).
- Pacjent ma ból OA docelowego kolana z wartością wyjściową podskali bólu WOMAC > 9 w okresie wyjściowym/randomizacji (maksymalny wynik to 20 dla 5 pytań, gdzie 0 = brak; 4 = skrajnie.
- Uczestnik musi mieć klasyfikację zdolności funkcjonalnych I-III.
- Pacjent przyjmował stabilną dawkę NLPZ lub inhibitorów COX-2 z powodu bólu OA przez co najmniej 22 z poprzednich 28 dni i przez każdy z 2 dni poprzedzających okres badania przesiewowego (dzień -3) i przez co najmniej każdy z 2 dni przed okresem odniesienia/randomizacji (dzień 1). Pacjent musi również wyrazić zgodę i oczekiwać, że pozostanie na tej stałej dziennej dawce przez całe badanie.
- Pacjent jest w wieku 40-75 lat.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów utrzymuje się od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
- Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (w ciągu ostatnich 3 lat) z oceną 2 lub 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Oczekuje się, że podmiot będzie postępował zgodnie z procedurami badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji i muszą stosować tę samą metodę antykoncepcji i ten sam schemat dawkowania przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zapalenia ścięgien, zapalenia kaletki, częściowej lub całkowitej wymiany stawu kolanowego docelowego.
- Obecność aktywnej choroby skóry, rumienia, infekcji, rany lub podrażnienia w pobliżu leczonego obszaru kolana docelowego.
- Pacjent ma historię częstych bólów głowy lub innych bolesnych stanów (innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów), które mogą wymagać jakiegokolwiek ogólnoustrojowego stosowania opiatów lub pochodnych lub więcej niż dwa razy w tygodniu dodatkowego podawania różnych doustnych NLPZ lub inhibitorów COX-2 (patrz punkt 6.1, Tabela 2).
- Podmiot regularnie doświadcza znacznego bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub innych stanów w kolanie lub innych stawach innych niż docelowe podczas stosowania stałych dawek aktualnej terapii przeciwbólowej.
- Uczestnik ma przewidywaną potrzebę poddania się jakiejkolwiek procedurze chirurgicznej lub innej inwazyjnej, która zostanie przeprowadzona na docelowym kolanie lub innej części ciała w trakcie badania.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów wtórna do miejscowych schorzeń stawów (np. zaburzenia mechaniczne, zaburzenia wewnętrzne stawu kolanowego), ogólnoustrojowych chorób metabolicznych, zaburzeń endokrynologicznych, dysplazji kości, choroby odkładania się kryształów wapnia, artropatii neuropatycznej, odmrożeń, wad wrodzonych.
- Pacjent ma historię i/lub rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, choroby tkanki łącznej, łuszczycowego zapalenia stawów, erozyjnej zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów, rozlanej idiopatycznej hiperostozy szkieletowej, ciężkiej choroby neurologicznej lub naczyniowej.
- Podmiot ma aktywną (zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę itp.) dnę moczanową/rzekomą dnę moczanową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma cukrzycę typu I lub typu II z neuropatiami obwodowymi.
- Podmiot jest skrajnie otyły z BMI ≥ 39.
- Pacjent miał uraz lub operację kolana docelowego w ciągu 1 roku od badania przesiewowego/linii bazowej.
- Podmiot ma podstawowy stan kliniczny, w tym wcześniejsze nowotwory złośliwe, który w ocenie badacza jest niestabilny.
- Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na paprykę, cywamid lub produkty zawierające kapsaicynę lub jakikolwiek składnik kremu.
- Podmiot ma historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Tester brał udział w poprzednim badaniu klinicznym z kremem Civamide.
- Stosowanie leków podlegających ograniczeniom (patrz Tabela leków/leczenia, rozdział 5.1.2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Krem Civamid 0,075%
|
Krem Civamid 0,075%, TID przez 12 tygodni Krem Civamid 0,01%, TID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Krem Civamid 0,01%
|
Krem Civamid 0,075%, TID przez 12 tygodni Krem Civamid 0,01%, TID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ból
|
|
Funkcja fizyczna WOMAC
|
|
Globalna ocena podmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .