Avaliando a Segurança e Eficácia Civamide na Osteoartrite (OA) do(s) Joelho(s)
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos e multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia do creme Civamide 0,075% como tratamento em indivíduos com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para garantir que tanto os sujeitos quanto os investigadores permaneçam cegos, o seguinte projeto será empregado:
Ocultação do Indivíduo: Randomização Os indivíduos serão cegos quanto à atribuição ao placebo ou ao medicamento ativo do estudo: Metade dos indivíduos será randomizada para Civamide Creme 0,075% a ser aplicado no Joelho Alvo 3 vezes ao dia por 84 dias (12 semanas). A outra metade será randomizada para Placebo Cream a ser aplicada no Target Knee 3 vezes ao dia por 84 dias (12 semanas).
Como tanto o Civamide Creme 0,075% quanto o Creme Placebo podem inicialmente produzir queimação e ardor em alguns indivíduos, a cegueira para a atribuição do tratamento será mantida. À medida que o estudo progride, espera-se que a frequência de ardor e picadas de Civamide Creme 0,075% e Placebo Creme diminua substancialmente e seja semelhante.
- Cegamento do investigador: Avaliadores separados Para manter ainda mais o cego, haverá dois avaliadores separados da equipe do estudo: o Médico Avaliador de Eficácia deve ser um médico-investigador que avaliará os parâmetros de eficácia. O Médico Avaliador de Segurança também deve ser um médico-investigador que avaliará os parâmetros de segurança. Um médico investigador é definido como um médico listado como Investigador Principal ou Subinvestigador no Formulário FDA 1572. Cada um pode designar um designado (outro membro da equipe de estudo adequadamente treinado) para realizar os procedimentos do estudo (conforme definido na Seção 8.0 ou Apêndice E, para a Tabela de Responsabilidades da Equipe de Estudo).
Períodos de estudo:
Ver Fluxograma de Estudo e Cronograma de Observações.
Período de Triagem (Dia -3):
Serão realizados os seguintes procedimentos: Obter consentimento informado; avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios de seleção; coletar dados demográficos, histórico médico, histórico e diagnóstico de osteoartrite e informações sobre medicamentos anteriores e atuais. Realizar exame físico e obter sinais vitais e exames laboratoriais (química, hematologia e urinálise). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina. O sujeito completará a Escala de Triagem de Dor para ambos os joelhos. Qualquer um dos Médicos Avaliadores determinará a Classificação da Capacidade Funcional do sujeito. Se o sujeito for elegível, (ou seja, pontuação da subescala de dor de triagem de ≥ 9 em um joelho, o sujeito não tem dor regular e significativa devido a OA ou outras condições no outro joelho e tem uma pontuação de classificação de capacidade funcional de I-III ) o Médico Avaliador de Eficácia ou Médico Avaliador de Segurança identificará a articulação do joelho com os sintomas mais graves de OA como o "Joelho Alvo". O sujeito deve ter um raio-x ou relatório radiográfico disponível nos últimos 3 anos para atender aos critérios de seleção. Se o sujeito não tiver nenhum raio-x ou relatório radiográfico anterior, um raio-x do joelho alvo será obtido.
Período de linha de base/randomização (dia 1) Qualquer um dos médicos avaliadores revisará os resultados dos exames laboratoriais e de raios-x do Joelho-alvo antes da randomização e confirmará a elegibilidade contínua do indivíduo, incluindo a conformidade com a estabilidade dos medicamentos orais AINEs/COX-2 antes da randomização.
Os indivíduos completarão outra Escala de Triagem de Dor para confirmar que a pontuação do Joelho Alvo é > 9. Se elegível, o sujeito será randomizado para o Período de Tratamento Duplo-Cego.
Se a pontuação da Escala de Dor de Triagem for inferior a 9, o sujeito pode retornar dentro de 14 dias após a primeira visita clínica (Visita 1/Dia -3) para repeti-la. Se elegível naquele momento, os procedimentos de linha de base programados serão executados e concluídos.
Os indivíduos elegíveis preencherão o Índice WOMAC OA, a Avaliação Global do Indivíduo e a Pesquisa de Saúde SF-36®.
Os indivíduos aplicarão sua primeira dose do medicamento do estudo na clínica. Eles serão enviados para casa com diários para preencher todos os dias e com o medicamento do estudo que será aplicado apenas no joelho alvo três vezes ao dia.
Período de tratamento (dias 1-84):
O indivíduo preencherá o Índice WOMAC OA e a Avaliação Global do Indivíduo nas visitas clínicas nos Dias 1, 21, 42, 63 e 84 (não no Dia 3). Medicamentos simultâneos, eventos adversos e adesão ao medicamento do estudo serão revisados e registrados pelo Médico Avaliador de Segurança ou pessoa designada durante todo o Período de Tratamento nas visitas clínicas nos Dias 3, 21, 42, 63 e 84 (Fim do Estudo/Visita Final) .
Também no Dia 84 (Fim do Estudo/Visita Final), o sujeito preencherá a Pesquisa de Saúde SF-36®, o Médico Avaliador de Eficácia determinará a Classificação da Capacidade Funcional, o Médico Avaliador de Segurança ou pessoa designada preencherá um conjunto final de sinais vitais e coletar amostras de laboratório. O Médico Avaliador de Segurança realizará um exame físico completo em cada indivíduo e revisará os resultados laboratoriais quando disponíveis.
O avaliador de segurança, médico ou pessoa designada, entrará em contato com o sujeito por telefone nos dias 15, 36, 57 e 78 para avaliar a conformidade do sujeito com a aplicação do medicamento do estudo, manutenção de medicamentos concomitantes, incluindo dose estável de AINEs ou inibidores de COX-2, revisar eventos adversos experimentados, determinar se o sujeito tem medicamento em estudo suficiente para durar até a próxima visita e lembrar o sujeito da próxima visita clínica agendada.
No Dia 84 (Fim do Estudo/Visita Final), o sujeito receberá alta após a conclusão de todos os procedimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de entrar no Período de Triagem (Dia -3).
- O indivíduo tem dor OA do joelho alvo com um valor de linha de base da subescala de dor WOMAC de > 9 no período de linha de base/randomização (a pontuação máxima é 20 para 5 perguntas com 0 = nenhum; 4 = extremo.
- O sujeito deve ter uma Classificação de Capacidade Funcional de I-III.
- O sujeito tomou uma dose estável de AINEs ou agentes inibidores de COX-2 para dor de OA por pelo menos 22 dos 28 dias anteriores e por cada um dos 2 dias anteriores ao Período de Triagem (Dia -3) e por pelo menos cada um dos 2 dias antes do período de linha de base/randomização (dia 1). O sujeito também deve concordar e esperar que permaneça nesta dose diária estável durante todo o estudo.
- O sujeito tem entre 40 e 75 anos de idade.
- O diagnóstico de OA está presente há pelo menos 6 meses, de acordo com os critérios do ACR para OA do joelho.
- Evidência radiográfica de OA do joelho alvo (nos últimos 3 anos) com uma escala Kellgren-Lawrence de 2 ou 3.
- O sujeito geralmente está com boa saúde.
- Espera-se que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar uma forma aprovada de contracepção e devem usar o mesmo método contraceptivo e esquema de dosagem durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de tendinite, bursite, substituição parcial ou total da articulação do Target Knee.
- Presença de doença de pele ativa, eritema, infecção, ferida ou irritação perto da área de tratamento do joelho alvo.
- O sujeito tem histórico de dor de cabeça frequente ou outras condições dolorosas (exceto OA) que requerem o uso de opiáceos sistêmicos ou derivados, ou administração adicional de mais de duas vezes por semana de diferentes AINEs orais ou inibidores de COX-2 (consulte a Seção 6.1, Mesa 2).
- O sujeito experimenta dor significativa regular devido a osteoartrite ou outras condições no joelho não-alvo ou outras articulações enquanto está em doses estáveis de sua terapia analgésica atual.
- O sujeito tem uma necessidade antecipada de qualquer procedimento cirúrgico ou outro procedimento invasivo que será realizado no Joelho Alvo ou em outra parte do corpo durante o curso do estudo.
- OA secundária a distúrbios articulares locais (por exemplo, distúrbio mecânico, desarranjo interno do joelho), doença metabólica sistêmica, distúrbios endócrinos, displasia óssea, doença de deposição de cristais de cálcio, artropatia neuropática, congelamento, anormalidades congênitas.
- O sujeito tem histórico e/ou diagnóstico de artrite reumatoide, fibromialgia, doença do tecido conjuntivo, artrite psoriática, OA inflamatória erosiva, hiperostose esquelética idiopática difusa, doença neurológica ou vascular grave.
- O sujeito tem gota/pseudogota ativa (vermelhidão, inchaço, etc.) dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem diabetes Tipo I ou Tipo II com neuropatias periféricas.
- O sujeito é extremamente obeso com IMC ≥ 39.
- O sujeito sofreu trauma ou cirurgia no joelho alvo dentro de 1 ano da triagem/linha de base.
- O sujeito tem uma condição clínica subjacente, incluindo malignidades anteriores que, no julgamento do Investigador, são instáveis.
- O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a capsicum, civamide ou produtos contendo capsaicina ou qualquer constituinte da formulação do creme.
- O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses.
- O indivíduo participou de um estudo clínico anterior com Civamide Cream.
- Uso de medicamentos restritos (Consulte a Tabela de Medicamentos/Tratamento, Seção 5.1.2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Civamida Creme 0,075%
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Civamide Creme 0,075%, TID por 12 semanas Civamide Creme 0,01%, TID por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Creme Civamida 0,01%
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Civamide Creme 0,075%, TID por 12 semanas Civamide Creme 0,01%, TID por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Dor
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WOMAC Função Física
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Avaliação Global do Sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott B Phillips, M.D., Winston Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WL-1001-05-01
- OA of the knee
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