難治性ベーチェット病における第III相研究 (SHIELD)
2015年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
AIN457で治療を受けた後部または汎ぶどう膜炎のベーチェット病患者における増悪再発率の違いを評価するための24週間の多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照研究と標準治療免疫抑制療法に補助的にプラセボを併用した場合の差異を評価する
この極めて重要な試験の目的は、皮下（SQ）AIN457を補助療法として評価し、標準治療単独と比較した場合と比較して、24週間の試験治療期間中のベーチェット病に続発する後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎の増悪率を低下させることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-2005
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Novartis Investigative Site
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Afula、イスラエル、18101
- Novartis Investigative Site
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Nahariya、イスラエル、22100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- Novartis Investigative Site
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Angamaly、インド、683572
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、インド、110 029
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Novartis Investigative Site
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Alexandria、エジプト
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、GR 156 69
- Novartis Investigative Site
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Ioannina、ギリシャ、45500
- Novartis Investigative Site
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Larisa、ギリシャ、GR 41110
- Novartis Investigative Site
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Patras、ギリシャ、26500
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens、GR、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion - Crete、GR、ギリシャ、711 10
- Novartis Investigative Site
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Ioannina、GR、ギリシャ、455 00
- Novartis Investigative Site
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Larissa、GR、ギリシャ、41110
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、308433
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3012
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス、1003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08028
- Novartis Investigative Site
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Monastir、チュニジア、5019
- Novartis Investigative Site
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Sfax、チュニジア
- Novartis Investigative Site
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Tunis、チュニジア
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau、ドイツ、06847
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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Grenoble、フランス、38043
- Novartis Investigative Site
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Amman、ヨルダン、11195
- Novartis Investigative Site
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Irbid、ヨルダン、22110
- Novartis Investigative Site
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Altindag / Ankara、七面鳥、06590
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06490
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34093
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34303
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35380
- Novartis Investigative Site
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Lin-Ko、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Hongkong、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベーチェット病を患い、少なくとも片目に再発性ブドウ膜炎の病歴がある患者。
過去6か月以内に研究対象の眼球における中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎のいずれかの再発性増悪が2回以上発生したという文書化された証拠（これには、スクリーニング時に急性増悪があった患者の現在の増悪が含まれる可能性があります）。 研究対象基準を満たす増悪は、再発する増悪ごとに患者の医療記録に次の 1 つ以上を記録する必要があります。
- >2+ 前房細胞グレード <2+ の硝子体ヘイズ (中間または後部ブドウ膜炎)、または >2+ 前房細胞グレード >2+ の硝子体ヘイズ (汎ブドウ膜炎)
- 網膜浸潤、血管炎、または出血の存在
- ベーチェット病の再発性増悪に続発する眼炎症に起因する >10 ETDRS 文字または 2 行のスネレン視力低下が記録されています。
ベーチェット病に関連する眼炎症の治療または悪化の予防のために、過去6か月のうち少なくとも3か月間、以下の免疫抑制療法のいずれかを行っている必要がある。
- プレドニゾンまたは同等品 1 日あたり 10 mg 以上
- 過去6か月以内に研究対象の眼に少なくとも1回以上の眼周囲注射または1回以上の硝子体内コルチコステロイド注射が必要である（最後の注射はスクリーニング後6週間以内に行われていない必要がある）
- シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸またはメトトレキサートを単独療法として、またはステロイドと併用または併用せずに使用する治療。 （いつでもクロランブシルまたはシクロホスファミドによる治療を受けている患者は研究の対象外です。）
- 免疫調節療法に関する上記の特定の基準を満たさない患者は、治験責任医師の判断により全身免疫調節療法に不耐性である場合に登録の資格がある。
除外基準:
- 感染性ブドウ膜炎、ベーチェット病以外の原因によるブドウ膜炎、または原因不明のブドウ膜炎を患っている被験者。
- それほど深刻ではありません（つまり、 前）ベーチェット病に関連するぶどう膜炎。
眼科治療
- -研究スクリーニング前の3か月以内に研究眼に投与される硝子体内抗VEGF剤による治療。
- -過去3年以内に、研究対象の眼に注射または移植可能なコルチコステロイド放出デバイス（すなわち、フルシノロンアセトニドインプラント、Retisert®）による治療。
- -スクリーニング前の過去6週間以内の研究眼における眼内手術またはレーザー光凝固術。ただし、細いゲージの針による診断用の硝子体または房水の穿刺は除く。
全身状態または治療
- -スクリーニング前の2か月以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（水痘・帯状疱疹ウイルスまたは麻疹のワクチンを含む）による治療。
- あらゆる全身生物学的療法（例： -インターフェロン、インフリキシマブ、ダクリズマブ、エタネルセプト、またはアダリムマブ）をスクリーニング前3か月以内に静脈内または皮下投与し、AIN457による事前治療を受けていない。
- 全身性アルキル化剤（シクロホスファミド、クロラムブシル）による以前の治療。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457C 300 mg 2 週間ごとの用法・用量
AIN457 300 mgを、各150 mgの2回の皮下（s.c.）注射で投与した。
2週間ごと
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実験的：AIN457C 300 mg 月用量レジメン
AIN457 300 mg を 150 mg の 2 回の皮下 (s.c.) 注射で投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 2 皮下投与されました。
2週間ごとの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による24週間の研究対象眼における眼球増悪の再発率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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治療による24週間の研究対象眼における眼球増悪の再発率
時間枠：24週間
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24 週間の患者の発生数。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療別の24週目の複合免疫抑制薬スコアのベースラインからの変化（完全な分析セット）
時間枠：24週間
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各コルチコステロイド薬について、まずコルチコステロイドの用量をプレドニゾン相当用量に変換しました。
プレドニゾンの等価用量を決定するには、コルチコステロイドの用量に換算係数を掛けました。 。
総プレドニゾン等価用量は、すべてのコルチコステロイドのプレドニゾン等価用量の合計として計算されました。
したがって、換算されたプレドニゾン等価用量の合計を使用して免疫抑制スコアを取得しました。
重要な二次有効性変数は、ベースライン後の総免疫抑制剤スコアのベースラインからの変化でした。スコアは実際には、換算表によって計算された、患者が服用したプレドニゾン当量です。
プレニゾンまたはプレニゾン同等物の量の減少は良い結果です。
プレドニゾン相当量の増加は、治療が効果的でないか、または病気の進行があることを示唆しています。
スコア 0 が最低 (ステロイドを服用していない) となり、上限は不定です。
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24週間
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ベーチェット病に続発する後部ぶどう膜炎患者の黄斑浮腫および視力に対するAIN457の効果を光干渉断層撮影法で測定すること。
時間枠：ベースライン、および 24 週目 (研究終了)
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、光を使用して光散乱媒体 (生体組織など) 内からマイクロメートル解像度の 3 次元画像をキャプチャする医療画像技術です。
OCT は低コヒーレンス干渉法に基づいており、通常は近赤外光を使用します。
比較的長波長の光を使用すると、光は散乱媒体に浸透します。
OCT は、光干渉法を使用して網膜内の構造を視覚化する非侵襲的手順です。
瞳孔の拡張に続いて、850nmで動作する光源がプローブ照明を提供し、これが分割され、網膜組織の屈折の有無にかかわらず検出されます。
一連の干渉 A スキャンを取得することにより、断面イメージングが 1.3 秒で完了します。
光反射率の疑似カラー断層像がコンピュータによって生成されます。
中心窩の厚さは、OCT から導出される主な変数になります。
厚みの増加は病気の進行につながる可能性があります。
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ベースライン、および 24 週目 (研究終了)
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National Eye Institute Visual Function Questionaire-25 および Euroqol によって測定された、全身免疫調節療法に抵抗性のベーチェット病に続発する後眼部ぶどう膜炎患者の生活の質に対する AIN457 の影響を確立すること。
時間枠：スクリーニング、および 24 週目 (研究終了)
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VFQ-25 は、51 項目からなる National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目バージョンです。
これは、インタビューの長さが重要な考慮事項となる臨床試験などの設定で特に役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを示します。
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スクリーニング、および 24 週目 (研究終了)
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ベーチェット病の現在の活動フォームによって測定される、全身性免疫抑制を必要とする後部ぶどう膜炎患者におけるベーチェット病の全身性非眼症状に対するAIN457の効果を観察すること。
時間枠：ベースラインと 24 週目 (研究終了)
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BDCAF は、症状の持続時間に応じて、口腔および性器の潰瘍形成、皮膚、関節および胃腸の病変、疲労の有無、および頭痛をスコアリングします。
大型血管および中枢神経系 (CNS) の関与の存在と種類が文書化されます。
目のかすみの病歴がある場合、または目が痛かったり赤い場合は、目の活動が存在するとみなされました。 。
ＢＤＣＡＦスコアは、各指標のスコアを加算することによって計算され、０〜１２の範囲であった。スコアの減少は、疾患の軽減を意味する。
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ベースラインと 24 週目 (研究終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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