Studio di fase III nella malattia di Behçet refrattaria (SHIELD)
13 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, per valutare la differenza nel tasso di riacutizzazioni ricorrenti nei pazienti di Behçet con malattia posteriore o panuveite trattati con AIN457 vs placebo in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard
Lo scopo di questo studio cardine è valutare l'AIN457 sottocutaneo (SQ) come terapia aggiuntiva per ridurre il tasso di esacerbazioni di uveite posteriore o panuveite secondaria alla malattia di Behçet durante le 24 settimane di terapia in studio rispetto al solo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egitto
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, Germania, 06847
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Amman, Giordania, 11195
- Novartis Investigative Site
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Irbid, Giordania, 22110
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, GR 156 69
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Novartis Investigative Site
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Larisa, Grecia, GR 41110
- Novartis Investigative Site
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Patras, Grecia, 26500
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion - Crete, GR, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, Grecia, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Larissa, GR, Grecia, 41110
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Angamaly, India, 683572
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israele, 18101
- Novartis Investigative Site
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Nahariya, Israele, 22100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08028
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Novartis Investigative Site
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Bern, Svizzera, 3012
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Svizzera, 1003
- Novartis Investigative Site
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Altindag / Ankara, Tacchino, 06590
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Tacchino, 06490
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Tacchino, 35380
- Novartis Investigative Site
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Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Monastir, Tunisia, 5019
- Novartis Investigative Site
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Sfax, Tunisia
- Novartis Investigative Site
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Tunis, Tunisia
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Behçet e con una storia di uveite ricorrente in almeno un occhio.
Evidenza documentata di >2 esacerbazioni ricorrenti di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi (questo potrebbe includere l'attuale esacerbazione per i pazienti che hanno una esacerbazione acuta allo screening). Le riacutizzazioni che soddisfano i criteri di inclusione nello studio devono avere uno o più dei seguenti elementi registrati nella cartella clinica del paziente per ciascuna riacutizzazione ricorrente:
- >2+ opacità del vitreo con <2+ grado delle cellule della camera anteriore (uveite intermedia o posteriore) o >2+ opacità del vitreo con >2+ grado delle cellule della camera anteriore (panuveite)
- presenza di infiltrati retinici o vasculiti o emorragie
- documentata >10 lettere ETDRS o 2 righe Snellen diminuzione dell'acuità visiva attribuita a infiammazione oculare secondaria alla ricorrente esacerbazione della malattia di Behçet.
Necessità di una delle seguenti terapie immunosoppressive per almeno 3 degli ultimi 6 mesi per il trattamento o per prevenire un'esacerbazione dell'infiammazione oculare correlata alla malattia di Behçet:
- Prednisone o equivalente >10 mg al giorno
- La necessità di almeno >1 iniezione perioculare o >1 iniezione intravitreale di corticosteroidi nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi (l'ultima iniezione non deve essere stata somministrata entro 6 settimane dallo screening)
- Trattamento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetile, acido micofenolico o metotrexato in monoterapia o in combinazione con o senza steroidi. (I pazienti trattati in qualsiasi momento con clorambucile o ciclofosfamide non sono eleggibili per lo studio.)
- I pazienti che non soddisfano i criteri sopra specificati per le terapie immunomodulatorie sono idonei per l'arruolamento se sono intolleranti alla terapia immunomodulatoria sistemica come determinato dallo sperimentatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con uveite infettiva, uveite dovuta a cause diverse dalla malattia di Behçet o uveite di eziologia sconosciuta.
- Meno grave (es. anterior) uveite associata alla malattia di Behçet.
Trattamenti oculari
- Trattamento con agenti anti-VEGF intravitreali somministrati all'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening dello studio.
- Trattamento con qualsiasi dispositivo di rilascio di corticosteroidi iniettato o impiantabile (ad esempio, impianto di flucinolone acetonide, Retisert®) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 anni.
- - Chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio nelle ultime 6 settimane prima dello screening, ad eccezione di un prelievo vitreo o acquoso diagnostico con un ago di piccolo calibro.
Condizioni o trattamenti sistemici
- Trattamento con qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato (incluso il vaccino per il virus varicella-zoster o il morbillo) entro 2 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi terapia biologica sistemica (ad es. interferone, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) somministrati per via endovenosa o sottocutanea entro 3 mesi prima dello screening e nessun precedente trattamento con AIN457.
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti sistemici (ciclofosfamide, clorambucile).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AIN457C 300 mg ogni regime di dosaggio di 2 settimane
AIN457 300 mg è stato somministrato in 2 iniezioni sottocutanee (s.c.) da 150 mg ciascuna.
ogni 2 settimane
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Sperimentale: AIN457C Regime di dosaggio mensile di 300 mg
AIN457 300 mg è stato somministrato in 2 iniezioni sottocutanee (s.c.) di 150 mg e
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato in 2 s.c.
iniezioni ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di esacerbazioni oculari ricorrenti nell'occhio dello studio durante 24 settimane per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Tasso di esacerbazioni oculari ricorrenti nell'occhio dello studio durante 24 settimane per trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Pazienti Numero di occorrenze durante un periodo di 24 settimane.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale per il punteggio composito del farmaco immunosoppressivo alla settimana 24 per trattamento (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per ogni farmaco a base di corticosteroidi, la dose del corticosteroide è stata prima convertita in una dose equivalente di prednisone.
Per determinare la dose equivalente di prednisone, la dose di corticosteroidi è stata moltiplicata per un fattore di conversione. .
La dose totale equivalente di prednisone è stata calcolata come somma delle dosi equivalenti di prednisone di tutti i corticosteroidi.
Di conseguenza, la dose equivalente di prednisone convertita totale è stata utilizzata per ottenere il punteggio immunosoppressivo.
La variabile secondaria chiave di efficacia era la variazione del punteggio totale dei farmaci immunosoppressivi post-basale rispetto al basale. Il punteggio è in realtà l'equivalente di prednisone assunto dal paziente come calcolato dalla tabella di conversione.
Una riduzione del prenisone o degli equivalenti del prenisone è un risultato positivo.
Un aumento del numero di equivalenti di prednisone suggerisce che il trattamento non è efficace o che vi è una progressione della malattia.
Un punteggio di 0 sarebbe il più basso (nessuno steriodi preso) e il limite superiore è indeterminato.
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24 settimane
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Determinare l'effetto dell'AIN457 sull'edema maculare e sull'acuità visiva nei pazienti con uveite del segmento posteriore secondaria alla malattia di Behçet come determinato dalla tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: basale e settimana 24 (fine dello studio)
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnica di imaging medico che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali a risoluzione micrometrica dall'interno di mezzi di diffusione ottica (ad esempio, tessuto biologico).
L'OCT si basa sull'interferometria a bassa coerenza, che impiega tipicamente la luce nel vicino infrarosso.
L'uso di una luce a lunghezza d'onda relativamente lunga le consente di penetrare nel mezzo di diffusione.
L'OCT è una procedura non invasiva che utilizza l'interferometria ottica per visualizzare le strutture all'interno della retina.
Dopo la dilatazione della pupilla, una sorgente luminosa operante a 850 nm fornisce l'illuminazione della sonda che viene divisa e rilevata con e senza la rifrazione dei tessuti retinici.
L'imaging della sezione trasversale viene eseguito in 1,3 secondi mediante l'acquisizione di una sequenza di A-scan interferometrici.
Il computer produce un tomogramma in falsi colori della riflettività ottica.
Lo spessore foveale centrale sarà la variabile principale derivata dall'OCT.
Un aumento di spessore potrebbe tradursi in una progressione della malattia.
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basale e settimana 24 (fine dello studio)
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Stabilire l'impatto dell'AIN457 sulla qualità della vita dei pazienti con uveite del segmento posteriore secondaria alla malattia di Behçet refrattaria alla terapia immunomodulatoria sistemica misurata dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute-25 e da Euroqol.
Lasso di tempo: screening e settimana 24 (fine dello studio)
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Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 voci del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 voci.
È particolarmente utile in contesti come gli studi clinici, in cui la durata dell'intervista è una considerazione critica.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione visiva.
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screening e settimana 24 (fine dello studio)
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Per osservare l'effetto di AIN457 sulle manifestazioni sistemiche non oculari della malattia di Behçet in pazienti con uveite del segmento posteriore che richiedono immunosoppressione sistemica misurata dalla forma di attività corrente della malattia di Bechet.
Lasso di tempo: basale e settimana 24 (fine dello studio)
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Il BDCAF valuta ulcerazioni orali e genitali, coinvolgimento cutaneo, articolare e gastrointestinale, presenza di affaticamento e mal di testa in base alla durata dei sintomi.
La presenza e il tipo di coinvolgimento dei grossi vasi e del sistema nervoso centrale (SNC) sono documentati.
L'attività oculare era considerata presente se c'era una storia di offuscamento della vista o se l'occhio era dolente o arrossato. .
Il punteggio BDCAF è stato calcolato sommando il punteggio di ciascun indice e variava tra 0 e 12. Una riduzione del punteggio indica una diminuzione della malattia.
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basale e settimana 24 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457C2303
- 2009-011237-27 (Numero EudraCT)
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