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Phase-III-Studie zur refraktären Behcet-Krankheit (SHIELD)

13. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Unterschieds in der Rate wiederkehrender Exazerbationen bei Behçet-Patienten mit posteriorer oder Panuveitis, die mit AIN457 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur immunsuppressiven Standardtherapie

Der Zweck dieser Schlüsselstudie besteht darin, subkutanes (SQ) AIN457 als Zusatztherapie zu bewerten, um die Rate von Exazerbationen einer Uveitis posterior oder einer Panuveitis als Folge des Morbus Behçet während der 24 Wochen der Studientherapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau-Rosslau, Deutschland, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 156 69
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Novartis Investigative Site
      • Larisa, Griechenland, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 41110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Angamaly, Indien, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11195
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altindag / Ankara, Truthahn, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5019
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Behçet und einer Vorgeschichte von wiederkehrender Uveitis in mindestens einem Auge.

  • Dokumentierter Nachweis von >2 wiederkehrenden Exazerbationen entweder der Uveitis intermediär, der Uveitis posterior oder der Panuveitis am Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate (dies könnte die aktuelle Exazerbation bei Patienten einschließen, die beim Screening eine akute Exazerbation hatten). Exazerbationen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, müssen in der Krankenakte des Patienten für jede wiederkehrende Exazerbation eine oder mehrere der folgenden Angaben enthalten:

    • >2+ Glaskörpertrübung mit <2+ Vorderkammerzellgrad (mittlere oder hintere Uveitis) oder >2+ Glaskörpertrübung mit >2+ Vorderkammerzellgrad (Panuveitis)
    • Vorhandensein von Netzhautinfiltraten oder Vaskulitis oder Blutungen
    • dokumentierte >10 ETDRS-Buchstaben oder 2 Zeilen Snellen-Abnahme der Sehschärfe, zurückzuführen auf eine Augenentzündung als Folge der wiederkehrenden Exazerbation der Behçet-Krankheit.

  • Voraussetzung für mindestens 3 der letzten 6 Monate eine der folgenden immunsuppressiven Therapien zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Verschlimmerung einer Augenentzündung im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit:

    • Prednison oder Äquivalent >10 mg täglich
    • Die Notwendigkeit einer mindestens >1 periokularen Injektion oder >1 intravitrealen Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate (die letzte Injektion darf nicht innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening verabreicht worden sein)
    • Behandlung mit Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder Methotrexat entweder als Monotherapie oder in Kombination mit oder ohne Steroide. (Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit Chlorambucil oder Cyclophosphamid behandelt wurden, sind nicht für die Studie geeignet.)
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien für immunmodulatorische Therapien nicht erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Feststellung des Studienprüfers eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen immunmodulatorischen Therapie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit infektiöser Uveitis, Uveitis aufgrund anderer Ursachen als der Behçet-Krankheit oder Uveitis unbekannter Ätiologie.
  • Weniger schwerwiegend (d. h. anterior) Uveitis im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit.

Augenbehandlungen

  • Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Wirkstoffen, die dem Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening verabreicht wurden.
  • Behandlung mit einem injizierten oder implantierbaren Kortikosteroid-Freisetzungsgerät (z. B. Flucinolonacetonid-Implantat, Retisert®) im Studienauge innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Intraokularer chirurgischer Eingriff oder Laserphotokoagulation am Studienauge innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening, mit Ausnahme einer diagnostischen Glaskörper- oder Kammerwasserentnahme mit einer kleinen Nadel.

Systemische Erkrankungen oder Behandlungen

  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff (einschließlich Impfstoff gegen Varizella-Zoster-Virus oder Masern) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Jede systemische biologische Therapie (z.B. Interferon, Infliximab, Daclizumab, Etanercept oder Adalimumab), intravenös oder subkutan innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verabreicht und keine vorherige Behandlung mit AIN457.
  • Jegliche vorherige Behandlung mit systemischen Alkylierungsmitteln (Cyclophosphamid, Chlorambucil).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457C 300 mg alle 2 Wochen Dosierungsschema
AIN457 300 mg wurde in 2 subkutanen (s.c.) Injektionen zu je 150 mg verabreicht. alle 2 Wochen
Arzneimittel: AIN457
Experimental: AIN457C 300 mg monatliches Dosierungsschema
AIN457 300 mg wurde in 2 subkutanen (s.c.) Injektionen von je 150 mg verabreicht
Arzneimittel: AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde in 2 s.c. verabreicht. Injektionen alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Augenexazerbationen im Studienauge während 24 Wochen nach Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Rate wiederkehrender Augenexazerbationen im Studienauge während 24 Wochen nach Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Vorkommnisse des Patienten während eines Zeitraums von 24 Wochen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den zusammengesetzten Wert für immunsuppressive Medikamente in Woche 24 nach Behandlung (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 24 Wochen
Für jedes Kortikosteroidmedikament wurde die Dosis des Kortikosteroids zunächst in eine Prednison-äquivalente Dosis umgerechnet. Zur Bestimmung der Prednisonäquivalentdosis wurde die Kortikosteroiddosis mit einem Umrechnungsfaktor multipliziert. . Die gesamte Prednison-Äquivalentdosis wurde als Summe der Prednison-Äquivalentdosen aller Kortikosteroide berechnet. Folglich wurde die gesamte umgewandelte Prednison-Äquivalentdosis verwendet, um den immunsuppressiven Score zu erhalten. Die wichtigste sekundäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung des Gesamtscores für immunsuppressive Medikamente nach Studienbeginn gegenüber dem Ausgangswert. Bei dem Score handelt es sich tatsächlich um die vom Patienten eingenommenen Prednisoonäquivalente, wie anhand der Umrechnungstabelle berechnet. Eine Verringerung des Prenison oder der Prenisonäquivalente ist ein positives Ergebnis. Ein Anstieg der Anzahl der Prednisonäquivalente deutet darauf hin, dass die Behandlung nicht wirksam ist oder dass die Krankheit fortschreitet. Eine Punktzahl von 0 wäre die niedrigste (es werden keine Steroide genommen) und die Obergrenze ist unbestimmt.
24 Wochen
Bestimmung der Wirkung von AIN457 auf Makulaödeme und Sehschärfe bei Patienten mit Uveitis des hinteren Segments als Folge von Morbus Behçet, bestimmt durch optische Kohärenztomographie.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24 (Ende des Studiums)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine medizinische Bildgebungstechnik, die Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder mit Mikrometerauflösung aus optischen Streumedien (z. B. biologischem Gewebe) aufzunehmen. Die OCT basiert auf der Niedrigkohärenzinterferometrie, bei der typischerweise Licht im nahen Infrarotbereich zum Einsatz kommt. Durch die Verwendung relativ langwelligen Lichts kann dieses in das Streumedium eindringen. OCT ist ein nichtinvasives Verfahren, das optische Interferometrie verwendet, um die Strukturen innerhalb der Netzhaut sichtbar zu machen. Nach der Erweiterung der Pupille liefert eine bei 850 nm arbeitende Lichtquelle eine Sondenbeleuchtung, die aufgeteilt und mit und ohne Brechung des Netzhautgewebes erfasst wird. Die Querschnittsbildgebung erfolgt in 1,3 Sekunden durch die Erfassung einer Folge interferometrischer A-Scans. Der Computer erstellt ein Falschfarben-Tomogramm des optischen Reflexionsvermögens. Die Dicke der zentralen Fovea wird die primäre aus der OCT abgeleitete Variable sein. Eine Zunahme der Dicke könnte zu einem Fortschreiten der Krankheit führen.
Grundlinie und Woche 24 (Ende des Studiums)
Ermittlung des Einflusses von AIN457 auf die Lebensqualität von Patienten mit Uveitis im hinteren Segment als Folge der Behçet-Krankheit, die auf eine systemische immunmodulatorische Therapie refraktär sind, gemessen mit dem Visual Function Questionaire-25 des National Eye Institute und Euroqol.
Zeitfenster: Screening und Woche 24 (Studienende)
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des 51 Punkte umfassenden National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ). Dies ist besonders nützlich in Umgebungen wie klinischen Studien, bei denen die Länge der Interviews eine entscheidende Rolle spielt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Sehfunktion hinweisen.
Screening und Woche 24 (Studienende)
Beobachtung der Wirkung von AIN457 auf die systemischen nicht-okulären Manifestationen des Morbus Behçet bei Patienten mit Uveitis des hinteren Segments, die eine systemische Immunsuppression benötigen, gemessen anhand der aktuellen Aktivitätsform des Morbus Bechet.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24 (Ende des Studiums)
Der BDCAF bewertet orale und genitale Geschwüre, Haut-, Gelenk- und Magen-Darm-Beteiligungen sowie das Vorhandensein von Müdigkeit und Kopfschmerzen entsprechend der Dauer der Symptome. Das Vorhandensein und die Art der Beteiligung großer Gefäße und des Zentralnervensystems (ZNS) werden dokumentiert. Augenaktivität wurde als vorhanden angesehen, wenn es in der Vergangenheit zu verschwommenem Sehen kam oder wenn das Auge schmerzte oder gerötet war. . Der BDCAF-Score wurde durch Addition der Scores jedes Index berechnet und lag zwischen 0 und 12. Eine Verringerung des Scores bedeutet eine Linderung der Krankheit.
Grundlinie und Woche 24 (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2303
  • 2009-011237-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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