불응성 베체트병에 대한 3상 연구 (SHIELD)
2015년 8월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
AIN457로 치료한 후부 포도막염 또는 전포도막염을 앓고 있는 Behçet's 환자의 재발성 악화율의 차이를 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 연구 대 표준 치료 면역억제 요법에 부가적인 위약
이 중추적 시험의 목적은 연구 요법의 24주 동안 표준 치료 단독과 비교하여 베체트병에 이차적인 후포도막염 또는 범포도막염의 악화율을 감소시키기 위한 보조 요법으로서 피하(SQ) AIN457을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR 156 69
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Novartis Investigative Site
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Larisa, 그리스, GR 41110
- Novartis Investigative Site
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Patras, 그리스, 26500
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion - Crete, GR, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, GR, 그리스, 455 00
- Novartis Investigative Site
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Larissa, GR, 그리스, 41110
- Novartis Investigative Site
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Lin-Ko, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Dessau-Rosslau, 독일, 06847
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3012
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08028
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11195
- Novartis Investigative Site
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Irbid, 요르단, 22110
- Novartis Investigative Site
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Afula, 이스라엘, 18101
- Novartis Investigative Site
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, 이집트
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Angamaly, 인도, 683572
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110 029
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Novartis Investigative Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Novartis Investigative Site
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Altindag / Ankara, 칠면조, 06590
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06490
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35380
- Novartis Investigative Site
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Monastir, 튀니지, 5019
- Novartis Investigative Site
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Sfax, 튀니지
- Novartis Investigative Site
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Tunis, 튀니지
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Hongkong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베체트병이 있고 한쪽 눈에 재발성 포도막염 병력이 있는 환자.
지난 6개월 이내에 연구 안구에서 중간 포도막염, 후포도막염 또는 범포도막염의 >2 재발성 악화의 문서화된 증거(여기에는 스크리닝 시 급성 악화가 있는 환자에 대한 현재 악화가 포함될 수 있음). 연구 포함 기준을 충족하는 악화는 각 재발성 악화에 대해 환자의 의료 기록에 다음 중 하나 이상이 기록되어야 합니다.
- >2+ <2+ 전방 세포 등급(중간 또는 후방 포도막염)이 있는 유리체 혼탁 또는 >2+ 전방 세포 등급(전체포도막염)이 있는 >2+ 유리체 혼탁
- 망막 침윤 또는 혈관염 또는 출혈의 존재
- 기록된 >10 ETDRS 문자 또는 2줄 Snellen 베체트병의 재발성 악화에 이차적인 안구 염증으로 인한 시력 감소.
베체트병과 관련된 안구 염증의 치료 또는 악화를 예방하기 위해 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 다음 면역억제 요법 중 하나에 대한 요구 사항:
- 프레드니손 또는 이에 상응하는 >10 mg 매일
- 지난 6개월 이내에 연구 눈에 적어도 1회 이상의 안구 주위 주사 또는 >1회 유리체내 코르티코스테로이드 주사가 필요한 경우(마지막 주사는 스크리닝 6주 이내에 제공되지 않았어야 함)
- 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산 또는 메토트렉세이트를 단일 요법으로 또는 스테로이드와 병용하거나 스테로이드 없이 사용하여 치료합니다. (클로람부실 또는 시클로포스파미드로 언제든지 치료받은 환자는 연구에 적합하지 않습니다.)
- 면역조절 요법에 대해 상기 명시된 기준을 충족하지 않는 환자는 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이 전신 면역조절 요법에 내약성이 없는 경우 등록 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 감염성 포도막염, 베체트병 이외의 다른 원인에 의한 포도막염 또는 원인 불명의 포도막염이 있는 피험자.
- 덜 심함(즉, 전방) 베체트병과 관련된 포도막염.
안구 치료
- 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에 투여된 유리체강내 항-VEGF 제제로의 치료.
- 지난 3년 이내에 연구 안구에 주입 또는 이식 가능한 코르티코스테로이드 방출 장치(즉, 플루시놀론 아세토니드 임플란트, Retisert®)를 사용한 치료.
- 작은 게이지 바늘을 사용한 진단 유리체 또는 수성 탭을 제외하고 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 연구 안구의 안내 수술 또는 레이저 광응고술.
전신 상태 또는 치료
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역용 백신 포함)을 사용한 치료.
- 모든 전신 생물학적 요법(예: 인터페론, 인플릭시맙, 다클리주맙, 에타네르셉트 또는 아달리무맙) 스크리닝 전 3개월 이내에 정맥내 또는 피하 투여하고 AIN457로 사전 치료하지 않음.
- 전신 알킬화제(시클로포스파미드, 클로람부실)를 사용한 이전 치료.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIN457C 300 mg 매 2주 용량 요법
AIN457 300mg을 각각 150mg씩 2회 피하(s.c.) 주사로 투여했습니다.
2주마다
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실험적: AIN457C 300mg 월간 투여 요법
AIN457 300mg은 150mg e의 2회 피하(s.c.) 주사로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 2초 내에 투여되었습니다.
2주마다 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 의한 24주 동안 연구 안구의 재발성 안구 악화율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료에 의한 24주 동안 연구 안구의 재발성 안구 악화율
기간: 24주
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24주 기간 동안 환자 발생 횟수.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 의한 24주차 복합 면역억제 약물 점수에 대한 기준선으로부터의 변화(전체 분석 세트)
기간: 24주
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각 코르티코스테로이드 약물에 대해 코르티코스테로이드 용량을 먼저 프레드니손 등가 용량으로 전환했습니다.
프레드니손 등가 용량을 결정하기 위해 코르티코스테로이드 용량에 전환 계수를 곱했습니다. .
총 프레드니손 등가 용량은 모든 코르티코스테로이드의 프레드니손 등가 용량의 합으로 계산되었습니다.
결과적으로, 총 전환된 프레드니손 등가 용량을 사용하여 면역억제 점수를 얻었다.
주요 2차 효능 변수는 기준선으로부터 총 기준선 후 면역억제 약물 점수의 변화였습니다. 점수는 실제로 환산표에 의해 계산된 환자가 취한 프레드니순 등가물입니다.
프레니손 또는 프레니손 등가물의 감소는 긍정적인 결과입니다.
프레드니손 당량의 증가는 치료가 효과적이지 않거나 질병 진행이 있음을 시사합니다.
0점은 가장 낮고(스테리오드를 복용하지 않음) 상한선은 불확실합니다.
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24주
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광간섭 단층 촬영으로 결정된 베체트병에 이차적인 후안부 포도막염 환자의 황반 부종 및 시력에 대한 AIN457의 효과를 결정하기 위해.
기간: 기준선 및 24주차(연구 종료)
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 광 산란 매체(예: 생물학적 조직) 내에서 마이크로미터 해상도의 3차원 이미지를 캡처하기 위해 빛을 사용하는 의료 이미징 기술입니다.
OCT는 일반적으로 근적외선을 사용하는 저간섭 간섭계를 기반으로 합니다.
상대적으로 긴 파장의 빛을 사용하면 산란 매체에 침투할 수 있습니다.
OCT는 광학 간섭계를 사용하여 망막 내의 구조를 시각화하는 비침습적 절차입니다.
동공 확장 후 850nm에서 작동하는 광원은 망막 조직의 굴절 유무에 관계없이 분할 및 감지되는 프로브 조명을 제공합니다.
단면 이미징은 일련의 간섭계 A-스캔을 획득하여 1.3초 내에 완료됩니다.
광학 반사율의 가색상 단층 촬영이 컴퓨터에 의해 생성됩니다.
중앙 중심와 두께는 OCT에서 파생된 1차 변수입니다.
두께 증가는 질병 진행으로 이어질 수 있습니다.
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기준선 및 24주차(연구 종료)
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National Eye Institute Visual Function Questionaire-25 및 Euroqol에 의해 측정된 전신 면역 조절 요법에 불응성인 베체트병에 이차적인 후안부 포도막염 환자의 삶의 질에 대한 AIN457의 영향을 확립하기 위해.
기간: 스크리닝 및 24주차(연구 종료)
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전입니다.
인터뷰 길이가 중요한 고려 사항인 임상 시험과 같은 설정에서 특히 유용합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시각 기능이 우수함을 나타냅니다.
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스크리닝 및 24주차(연구 종료)
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베체트병 전류 활동 형태로 측정된 전신 면역 억제를 필요로 하는 후안부 포도막염 환자에서 베체트병의 전신 비안구 발현에 대한 AIN457의 효과를 관찰한다.
기간: 기준선 및 24주차(연구 종료)
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BDCAF는 증상의 지속 기간에 따라 구강 및 생식기 궤양, 피부, 관절 및 위장 침범, 피로 및 두통의 존재 여부를 점수화합니다.
대혈관 및 중추신경계(CNS) 침범의 존재 및 유형이 문서화됩니다.
시야 흐림의 병력이 있거나 눈이 아프거나 충혈된 경우 눈 활동이 존재하는 것으로 간주되었습니다. .
BDCAF 점수는 각 지표의 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0~12점으로 점수의 감소는 질병이 경감되었음을 의미한다.
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기준선 및 24주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .