Badanie III fazy w opornej na leczenie chorobie Behceta (SHIELD)
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę różnicy w częstości nawracających zaostrzeń u pacjentów z zespołem Behçeta z zapaleniem tylnej części naczyniówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych AIN457 w porównaniu z placebo jako uzupełnienie standardowej terapii immunosupresyjnej
Celem tego kluczowego badania jest ocena podskórnej (SQ) AIN457 jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej wtórnych do choroby Behçeta w ciągu 24 tygodni badanej terapii w porównaniu z samą standardową opieką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR 156 69
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Novartis Investigative Site
-
Larisa, Grecja, GR 41110
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grecja, 26500
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion - Crete, GR, Grecja, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Grecja, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grecja, 41110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angamaly, Indie, 683572
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altindag / Ankara, Indyk, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Indyk, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Indyk, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Indyk, 35380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11195
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordania, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dessau-Rosslau, Niemcy, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Ko, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5019
- Novartis Investigative Site
-
Sfax, Tunezja
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunezja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Behçeta i nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Udokumentowane dowody na >2 nawracające zaostrzenia zapalenia środkowego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może to obejmować obecne zaostrzenie u pacjentów z ostrym zaostrzeniem podczas badań przesiewowych). Zaostrzenia spełniające kryteria włączenia do badania muszą mieć odnotowane co najmniej jedno z poniższych danych w dokumentacji medycznej pacjenta dla każdego nawracającego zaostrzenia:
- >2+ zmętnienie ciała szklistego ze stopniem komórek komory przedniej <2+ (pośrednie lub tylne zapalenie błony naczyniowej oka) lub >2+ zmętnienie ciała szklistego ze stopniem komórek komory przedniej >2+ (zapalenie błony naczyniowej oka)
- obecność nacieków siatkówki lub zapalenia naczyń lub krwotoków
- udokumentowane > 10 liter ETDRS lub 2 linijki Snellena zmniejszenie ostrości wzroku przypisywane zapaleniu oka wtórnemu do nawracającego zaostrzenia choroby Behçeta.
Konieczność stosowania jednej z poniższych terapii immunosupresyjnych przez co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy w celu leczenia lub zapobiegania zaostrzeniu stanu zapalnego oka związanego z chorobą Behçeta:
- Prednizon lub jego odpowiednik >10 mg na dobę
- Konieczność wykonania co najmniej >1 wstrzyknięcia okołogałkowego lub >1 wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ostatnie wstrzyknięcie nie mogło być wykonane w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego)
- Leczenie cyklosporyną, takrolimusem, azatiopryną, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym lub metotreksatem w monoterapii lub w skojarzeniu ze steroidami lub bez. (Pacjenci leczeni w dowolnym momencie chlorambucilem lub cyklofosfamidem nie kwalifikują się do badania).
- Pacjenci, którzy nie spełniają określonych powyżej kryteriów terapii immunomodulujących, kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli nie tolerują ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym innymi przyczynami niż choroba Behçeta lub zapaleniem błony naczyniowej oka o nieznanej etiologii.
- Mniej dotkliwe (tj. przedniego) zapalenie błony naczyniowej związane z chorobą Behçeta.
Zabiegi na oczy
- Leczenie doszklistkowymi środkami anty-VEGF podanymi do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek wstrzykiwanym lub wszczepianym urządzeniem uwalniającym kortykosteroidy (tj. implant z acetonidem flucynolonu, Retisert®) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 lat.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem diagnostycznego nakłucia ciała szklistego lub wodnego za pomocą igły o małej średnicy.
Choroby systemowe lub leczenie
- Leczenie jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionką (w tym szczepionką przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Każda ogólnoustrojowa terapia biologiczna (np. interferon, infliksymab, daklizumab, etanercept lub adalimumab) podawane dożylnie lub podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez wcześniejszego leczenia AIN457.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami alkilującymi (cyklofosfamid, chlorambucyl).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AIN457C 300 mg co 2 tygodnie
AIN457 300 mg podawano w 2 wstrzyknięciach podskórnych (s.c.) po 150 mg każde.
co 2 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania AIN457C 300 mg co miesiąc
AIN457 300 mg podano w 2 wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg e
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podano w 2 s.c.
zastrzyki co 2 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracających zaostrzeń ocznych w badanym oku w ciągu 24 tygodni według leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
|
Częstość nawracających zaostrzeń ocznych w badanym oku w ciągu 24 tygodni według leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci liczba wystąpień w okresie 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej dla złożonej punktacji leków immunosupresyjnych w 24. tygodniu według leczenia (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dla każdego leku kortykosteroidowego dawkę kortykosteroidu najpierw przeliczono na dawkę równoważną prednizonowi.
Aby określić równoważną dawkę prednizonu, dawkę kortykosteroidu pomnożono przez współczynnik konwersji. .
Całkowitą równoważną dawkę prednizonu obliczono jako sumę równoważnych dawek prednizonu wszystkich kortykosteroidów.
W konsekwencji, do uzyskania oceny immunosupresyjnej wykorzystano całkowitą przekształconą dawkę równoważną prednizonu.
Kluczową drugorzędową zmienną skuteczności była zmiana całkowitej punktacji leczenia immunosupresyjnego po punkcie wyjściowym w porównaniu z punktem wyjściowym. Punktacja jest w rzeczywistości ekwiwalentem prednizonu przyjętym przez pacjenta, obliczonym za pomocą tabeli konwersji.
Pozytywnym wynikiem jest zmniejszenie prenizonu lub równoważników prenizonu.
Wzrost liczby równoważników prednizonu sugeruje, że leczenie jest nieskuteczne lub następuje progresja choroby.
Wynik 0 byłby najniższy (nie przyjmowano sterydów), a górna granica jest nieokreślona.
|
24 tygodnie
|
|
Określenie wpływu AIN457 na obrzęk plamki żółtej i ostrość wzroku u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka wtórnym do choroby Behçeta, co określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 24 (koniec badania)
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) to medyczna technika obrazowania, która wykorzystuje światło do przechwytywania trójwymiarowych obrazów o rozdzielczości mikrometrów z optycznych ośrodków rozpraszających (np. tkanek biologicznych).
OCT opiera się na interferometrii o niskiej koherencji, zwykle wykorzystującej światło bliskiej podczerwieni.
Zastosowanie światła o stosunkowo dużej długości fali pozwala na penetrację ośrodka rozpraszającego.
OCT to nieinwazyjna procedura wykorzystująca interferometrię optyczną do wizualizacji struktur w obrębie siatkówki.
Po rozszerzeniu źrenicy źródło światła o długości fali 850 nm zapewnia oświetlenie sondy, które jest rozdzielane i wykrywane z refrakcją tkanek siatkówki i bez niej.
Obrazowanie przekrojowe wykonuje się w ciągu 1,3 sekundy dzięki akwizycji sekwencji interferometrycznych skanów typu A.
Komputer wytwarza fałszywy kolorowy tomogram współczynnika odbicia optycznego.
Centralna grubość dołka będzie główną zmienną pochodzącą z OCT.
Zwiększenie grubości może przełożyć się na postęp choroby.
|
punkt wyjściowy i tydzień 24 (koniec badania)
|
|
Ustalenie wpływu AIN457 na jakość życia pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka wtórnym do choroby Behçeta opornej na systemową terapię immunomodulacyjną, mierzoną za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 i Euroqol.
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i tydzień 24 (koniec badania)
|
VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ).
Jest to szczególnie przydatne w warunkach takich jak badania kliniczne, w których długość wywiadu ma kluczowe znaczenie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzrokową.
|
badanie przesiewowe i tydzień 24 (koniec badania)
|
|
Obserwacja wpływu AIN457 na ogólnoustrojowe, pozaoczne objawy choroby Behçeta u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka, wymagającymi układowej immunosupresji, mierzonej za pomocą formularza bieżącej aktywności w chorobie Becheta.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 24 (koniec badania)
|
BDCAF ocenia owrzodzenie jamy ustnej i narządów płciowych, zajęcie skóry, stawów i przewodu pokarmowego, obecność zmęczenia i bólu głowy w zależności od czasu trwania objawów.
Udokumentowano obecność i rodzaj zajęcia dużych naczyń i ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Aktywność oka uznano za obecną, jeśli w wywiadzie wystąpiło niewyraźne widzenie lub jeśli oko było bolesne lub zaczerwienione. .
Wynik BDCAF został obliczony przez dodanie wyniku każdego wskaźnika i mieścił się w zakresie od 0 do 12. Zmniejszenie wyniku oznacza złagodzenie choroby.
|
punkt wyjściowy i tydzień 24 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie naczyń
- Dziedziczne choroby autozapalne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zespół Behceta
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457C2303
- 2009-011237-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .