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难治性白塞病的 III 期研究 (SHIELD)

2015年8月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估接受 AIN457 治疗的 Behçet 后部或全葡萄膜炎患者与安慰剂辅助标准免疫抑制治疗相比复发恶化率的差异

这项关键试验的目的是评估皮下注射 (SQ) AIN457 作为一种辅助疗法，与单独使用标准疗法相比，在 24 周的研究疗法中，它可以降低继发于白塞病的后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的恶化率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Angamaly、印度、683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR 156 69
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Novartis Investigative Site
      • Larisa、希腊、GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、希腊、26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete、GR、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、GR、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、41110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Dessau-Rosslau、德国、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altindag / Ankara、火鸡、06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35380
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1003
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5019
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax、突尼斯
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、突尼斯
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11195
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid、约旦、22110
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08028
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有白塞氏病且至少一只眼睛有复发性葡萄膜炎病史的患者。

  • 在过去 6 个月内研究眼中超过 2 次中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎复发恶化的记录证据（这可能包括筛选时急性恶化患者的当前恶化）。 满足研究纳入标准的恶化必须在患者的每次复发性恶化的病历中记录以下一项或多项：

    • >2+ 玻璃体混浊伴有 <2+ 前房细胞分级（中间或后葡萄膜炎）或 >2+ 玻璃体混浊伴 >2+ 前房细胞分级（全葡萄膜炎）
    • 存在视网膜浸润或血管炎或出血
    • 记录 >10 ETDRS 字母或 2 行 Snellen 视力下降归因于继发于白塞氏病反复恶化的眼部炎症。

  • 在过去 6 个月中至少有 3 个月接受过以下任一免疫抑制疗法以治疗或预防与白塞氏病相关的眼部炎症恶化：

    • 泼尼松或等效物 > 10 毫克/天
    • 在过去 6 个月内研究眼需要至少 >1 次眼周注射或 >1 次玻璃体内皮质类固醇注射（最后一次注射必须在筛选后 6 周内未进行）
    • 用环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、霉酚酸或甲氨蝶呤作为单一疗法或联合或不联合类固醇进行治疗。 （任何时候接受苯丁酸氮芥或环磷酰胺治疗的患者均不符合研究条件。）
  • 不符合上述特定免疫调节治疗标准的患者如果不耐受研究调查者确定的全身免疫调节治疗，则有资格入组。

排除标准：

  • 患有传染性葡萄膜炎、白塞病以外的其他原因引起的葡萄膜炎或病因不明的葡萄膜炎的受试者。
  • 不太严重（即 前）与白塞病相关的葡萄膜炎。

眼部治疗

  • 在研究筛选前 3 个月内用玻璃体内抗 VEGF 药物对研究眼进行治疗。
  • 在过去 3 年内在研究眼中使用任何注射或植入式皮质类固醇释放装置（即氟轻松丙酮植入物，Retisert®）进行治疗。
  • 在筛选前的最后 6 周内，研究眼接受过眼内手术或激光光凝术，但使用小号针进行诊断性玻璃体或水龙头除外。

全身状况或治疗

  • 在筛选前 2 个月内使用任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗）进行治疗。
  • 任何全身性生物疗法（例如 干扰素、英夫利昔单抗、达珠单抗、依那西普或阿达木单抗）在筛选前 3 个月内静脉内或皮下注射，并且之前未接受 AIN457 治疗。
  • 任何先前使用全身性烷化剂（环磷酰胺、苯丁酸氮芥）进行的治疗。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AIN457C 300 毫克每 2 周剂量方案
AIN457 300 mg 分 2 次皮下 (s.c.) 注射给药，每次 150 mg。 每两周一次
药品：AIN457
实验性的：AIN457C 300 毫克每月给药方案
AIN457 300 mg 分 2 次皮下 (s.c.) 注射 150 mg e
药品：AIN457
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在 2 秒内给药。 每两周注射一次
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼在 24 周治疗期间的复发性眼部恶化率
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线
研究眼在 24 周治疗期间的复发性眼部恶化率
大体时间：24周
患者在 24 周期间发生的次数。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后第 24 周复合免疫抑制药物评分相对于基线的变化（完整分析集）
大体时间：24周
对于每种皮质类固醇药物，首先将皮质类固醇的剂量转换为泼尼松等效剂量。 为确定泼尼松等效剂量，将皮质类固醇剂量乘以转换因子。 . 总泼尼松等效剂量计算为所有皮质类固醇的泼尼松等效剂量的总和。 因此，总转化泼尼松等效剂量用于获得免疫抑制评分。 关键的次要疗效变量是基线后免疫抑制药物总评分相对于基线的变化。该评分实际上是通过转换表计算的患者服用的泼尼松当量。 泼尼松或泼尼松当量的减少是一个积极的结果。 泼尼松当量数量的增加表明治疗无效或存在疾病进展。 0 分是最低的（未服用类固醇），上限不确定。
24周
通过光学相干断层扫描确定 AIN457 对继发于白塞氏病的后段葡萄膜炎患者黄斑水肿和视力的影响。
大体时间：基线和第 24 周（研究结束）
光学相干断层扫描 (OCT) 是一种医学成像技术，它使用光从光学散射介质（例如，生物组织）中捕获微米级分辨率的三维图像。 OCT 基于低相干干涉测量法，通常使用近红外光。 使用相对较长波长的光可以使其穿透到散射介质中。 OCT 是一种非侵入性程序，它使用光学干涉测量法来可视化视网膜内的结构。 瞳孔扩张后，工作在 850nm 的光源提供探头照明，该照明在有和没有视网膜组织折射的情况下被分开和检测。 通过获取一系列干涉式 A 扫描，可在 1.3 秒内完成横截面成像。 计算机生成光学反射率的假彩色断层扫描图。 中心凹厚度将是从 OCT 得出的主要变量。 厚度的增加可能转化为疾病进展。
基线和第 24 周（研究结束）
根据 National Eye Institute Visual Function Questionaire-25 和 Euroqol 的测量，确定 AIN457 对继发于全身免疫调节治疗难治性白塞病的后段葡萄膜炎患者生活质量的影响。
大体时间：筛选和第 24 周（研究结束）
VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本。 它在临床试验等环境中特别有用，在这些环境中，访谈长度是一个关键的考虑因素。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示视觉功能越好。
筛选和第 24 周（研究结束）
观察 AIN457 对需要全身免疫抑制的后段葡萄膜炎患者的全身性非眼部表现的影响，通过白塞氏病当前活动表测量。
大体时间：基线和第 24 周（研究结束）
BDCAF 根据症状持续时间对口腔和生殖器溃疡、皮肤、关节和胃肠道受累、疲劳和头痛进行评分。 记录了大血管和中枢神经系统 (CNS) 受累的存在和类型。 如果有视力模糊史或眼睛疼痛或发红，则认为存在眼睛活动。 . BDCAF 评分是通过将每个指标的评分相加计算得出的，范围在 0 和 12 之间。评分降低表示疾病减轻。
基线和第 24 周（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月14日

首次发布 (估计)

2009年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月13日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457C2303
  • 2009-011237-27 (EudraCT编号)

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