Vaiheen III tutkimus tulenkestävän Behcetin taudin hoidossa (SHIELD)
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan eroa toistuvien pahenemisvaiheiden välillä Behçetin potilailla, joilla on AIN457:llä hoidettu takaosa tai panuveiitti, vs. lumelääke, jota täydennetään tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon
Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaista (SQ) AIN457:ää lisähoitona, joka vähentää Behçetin taudista johtuvan posteriorisen uveiitin tai panuveiitin pahenemisastetta 24 viikon tutkimushoidon aikana verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08028
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hongkong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angamaly, Intia, 683572
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110 029
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Novartis Investigative Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Novartis Investigative Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11195
- Novartis Investigative Site
-
Irbid, Jordania, 22110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR 156 69
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Novartis Investigative Site
-
Larisa, Kreikka, GR 41110
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 26500
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion - Crete, GR, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Kreikka, 455 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Kreikka, 41110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dessau-Rosslau, Saksa, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5019
- Novartis Investigative Site
-
Sfax, Tunisia
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altindag / Ankara, Turkki, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-2005
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Behçetin tauti ja joilla on ollut toistuva uveiitti vähintään yhdessä silmässä.
Dokumentoitu näyttöä > 2:sta toistuvasta joko välivaiheen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin pahenemisesta tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana (tähän voi sisältyä nykyinen paheneminen potilailla, joilla on akuutti paheneminen seulonnassa). Tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävillä pahenemisvaiheilla on oltava yksi tai useampi seuraavista potilaan potilaan sairauskertomuksessa kunkin toistuvan pahenemisen osalta:
- >2+ lasiaisen sameus, jossa on <2+ etukammion soluluokka (keski- tai takakalvotulehdus) tai >2+ lasiaisen sameus, jossa on >2+ etukammion soluaste (panuveiitti)
- verkkokalvon infiltraattien tai vaskuliitin tai verenvuodon esiintyminen
- dokumentoitu >10 ETDRS-kirjain tai 2-rivinen Snellen-näöntarkkuuden heikkeneminen johtuen silmätulehduksesta, joka on seurausta Behçetin taudin toistuvasta pahenemisesta.
Vaatimus jommastakummasta seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista vähintään kolmena viimeisen 6 kuukauden aikana Behçetin tautiin liittyvän silmätulehduksen pahenemisen hoitoon tai pahenemisen estämiseksi:
- Prednisoni tai vastaava > 10 mg päivässä
- Vähintään > 1 silmänympärysinjektion tai > 1 lasiaisensisäisen kortikosteroidi-injektion tarve tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana (viimeistä injektiota ei saa olla annettu 6 viikon sisällä seulonnasta)
- Hoito syklosporiinilla, takrolimuusilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, mykofenolihapolla tai metotreksaatilla joko monoterapiana tai yhdessä steroidien kanssa tai ilman. (Potilaat, joita hoidetaan milloin tahansa klorambusiililla tai syklofosfamidilla, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.)
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä määriteltyjä immunomodulatoristen hoitojen kriteerejä, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät siedä systeemistä immunomoduloivaa hoitoa tutkimuksen tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tarttuva uveiitti, muista syistä kuin Behçetin taudista johtuva uveiitti tai etiologiaa tuntematon uveiitti.
- Vähemmän vakava (esim. anteriorinen) uveiitti, joka liittyy Behçetin tautiin.
Silmähoitoja
- Hoito lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla, jotka annettiin tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Hoito millä tahansa injektoidulla tai implantoitavalla kortikosteroidia vapauttavalla laitteella (eli flusinoloniasetonidi-implantti, Retisert®) tutkimussilmään viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Silmänsisäinen leikkaus tai laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta diagnostista lasiaisen tai vesihana pienikokoisella neulalla.
Systeemiset sairaudet tai hoidot
- Hoito millä tahansa elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella (mukaan lukien rokote varicella-zoster-virusta tai tuhkarokkoa vastaan) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa systeeminen biologinen hoito (esim. interferoni, infliksimabi, daklitsumabi, etanersepti tai adalimumabi) annettuna suonensisäisesti tai ihonalaisesti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ilman aikaisempaa AIN457-hoitoa.
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely systeemisillä alkyloivilla aineilla (syklofosfamidi, klorambusiili).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457C 300 mg 2 viikon välein
AIN457 300 mg annettiin 2 subkutaanisena (s.c.) injektiona, kukin 150 mg.
2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: AIN457C 300 mg kuukausittainen annostusohjelma
AIN457 300 mg annettiin kahdessa ihonalaisessa (s.c.) injektiossa 150 mg e
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin 2 s.c.
injektiot 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien silmän pahenemisvaiheiden määrä tutkimussilmässä 24 viikon aikana hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
|
Toistuvien silmän pahenemisvaiheiden määrä tutkimussilmässä 24 viikon aikana hoidon mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä 24 viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta immunosuppressiivisten lääkkeiden yhdistetylle pistemäärälle viikolla 24 hoidon mukaan (koko analyysisarja)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jokaisen kortikosteroidilääkkeen kohdalla kortikosteroidiannos muutettiin ensin prednisonia vastaavaksi annokseksi.
Prednisonin ekvivalenttiannoksen määrittämiseksi kortikosteroidiannos kerrottiin muuntokertoimella. .
Prednisonin kokonaisekvivalenttiannos laskettiin kaikkien kortikosteroidien prednisonin ekvivalenttiannosten summana.
Tämän seurauksena muunnettua prednisonin kokonaisekvivalenttiannosta käytettiin immunosuppressiivisen pistemäärän saamiseksi.
Keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja oli lähtötilanteen jälkeisen immunosuppressiivisen lääkityksen kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta. Pisteet ovat itse asiassa potilaan ottamat prednisooniekvivalentit muuntotaulukon mukaan laskettuna.
Prenisonin tai prenisonin ekvivalenttien vähentäminen on myönteinen tulos.
Prednisoniekvivalenttien määrän kasvu viittaa siihen, että hoito ei ole tehokasta tai että sairaus etenee.
Pistemäärä 0 on alin (steriodeja ei oteta) ja yläraja on määrittelemätön.
|
24 viikkoa
|
|
AIN457:n vaikutuksen määrittäminen makulaturvotukseen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on Behçetin taudin toissijainen takaosan uveiitti optisella koherenssitomografialla määritettynä.
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 24 (tutkimuksen loppu)
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää valoa mikrometrin resoluution kolmiulotteisten kuvien kaappaamiseen optisista sirontavälineistä (esim. biologisesta kudoksesta).
OCT perustuu matalan koherenssin interferometriaan, jossa käytetään tyypillisesti lähi-infrapunavaloa.
Suhteellisen pitkän aallonpituisen valon käyttö mahdollistaa sen tunkeutumisen sirontaväliaineeseen.
OCT on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää optista interferometriaa verkkokalvon rakenteiden visualisointiin.
Pupillin laajentumisen jälkeen valonlähde, joka toimii aallonpituudella 850 nm, tarjoaa anturin valaistuksen, joka jaetaan ja havaitaan verkkokalvon kudosten taittumisen kanssa ja ilman.
Poikkileikkauskuvaus saadaan aikaan 1,3 sekunnissa hankkimalla sarja interferometrisiä A-skannauksia.
Tietokone tuottaa väärän värisen tomogrammin optisesta heijastavuudesta.
Foveaalin keskipaksuus on MMA:sta johdettu ensisijainen muuttuja.
Paksuuden kasvu voi johtaa taudin etenemiseen.
|
lähtötaso ja viikko 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Selvittää AIN457:n vaikutus takaosan uveiittipotilaiden elämänlaatuun, joka on toissijainen Behçetin taudille, jotka eivät kestä systeemistä immunomoduloivaa hoitoa National Eye Instituten Visual Function Questionaire-25:n ja Euroqolin mittaamana.
Aikaikkuna: seulonta ja vk 24 (tutkimuksen loppu)
|
VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ).
Se on erityisen hyödyllinen olosuhteissa, kuten kliinisissä kokeissa, joissa haastattelun pituus on kriittinen näkökohta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalista toimintaa.
|
seulonta ja vk 24 (tutkimuksen loppu)
|
|
Tarkkaile AIN457:n vaikutusta Behçetin taudin systeemisiin ei-silmään ilmeneviin oireisiin potilailla, joilla on systeemistä immunosuppressiota vaativa posteriorisen segmentin uveiitti Bechetin taudin nykyisen aktiivisuuden muodolla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 24 (tutkimuksen loppu)
|
BDCAF pisteyttää suun ja sukuelinten haavaumat, ihon, nivelten ja maha-suolikanavan vauriot, väsymyksen ja päänsäryn oireiden keston mukaan.
Suursuonten ja keskushermoston (CNS) osallistuminen ja tyyppi on dokumentoitu.
Silmien toimintaa katsottiin esiintyvän, jos näön hämärtymistä oli aiemmin esiintynyt tai jos silmä oli kipeä tai punainen. .
BDCAF-pistemäärä laskettiin lisäämällä kunkin indeksin pisteet ja vaihteli välillä 0 - 12. Pisteiden aleneminen merkitsee taudin vähenemistä.
|
lähtötaso ja viikko 24 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457C2303
- 2009-011237-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .