Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования рефрактерной болезни Бехчета (SHIELD)

13 августа 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки различий в частоте рецидивирующих обострений у пациентов Бехчета с задним или панувеитом, получавших AIN457, по сравнению с плацебо в качестве дополнения к стандартной иммуносупрессивной терапии.

Целью этого ключевого исследования является оценка подкожного введения (SQ) AIN457 в качестве дополнительной терапии для снижения частоты обострений заднего увеита или панувеита, вторичного по отношению к болезни Бехчета, в течение 24 недель исследуемой терапии по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dessau-Rosslau, Германия, 06847
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48145
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR 156 69
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Novartis Investigative Site
      • Larisa, Греция, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 26500
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, GR, Греция, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 41110
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Angamaly, Индия, 683572
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110 029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11195
        • Novartis Investigative Site
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08028
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Ko, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5019
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Тунис
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altindag / Ankara, Турция, 06590
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35380
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Бехчета и рецидивирующим увеитом как минимум одного глаза в анамнезе.

  • Документированные данные о >2 повторных обострениях промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев (это может включать текущее обострение для пациентов, у которых было обострение при скрининге). Обострения, отвечающие критериям включения в исследование, должны иметь один или несколько из следующих признаков, зарегистрированных в медицинской карте пациента для каждого повторного обострения:

    • Помутнение стекловидного тела >2+ с уровнем клеток в передней камере <2+ (промежуточный или задний увеит) или >2+ помутнение стекловидного тела с уровнем клеток в передней камере >2+ (панувеит)
    • наличие инфильтратов сетчатки или васкулита или кровоизлияний
    • задокументировано снижение остроты зрения более чем на 10 букв ETDRS или на 2 строки по Снеллену, связанное с воспалением глаз, вторичным по отношению к рецидивирующему обострению болезни Бехчета.

  • Требование к любой из следующих иммуносупрессивных терапий в течение как минимум 3 из последних 6 месяцев для лечения или предотвращения обострения воспаления глаз, связанного с болезнью Бехчета:

    • Преднизолон или эквивалент >10 мг в день
    • Необходимость как минимум > 1 периокулярной инъекции или > 1 интравитреальной инъекции кортикостероидов в исследуемый глаз в течение последних 6 месяцев (последняя инъекция не должна быть сделана в течение 6 недель после скрининга)
    • Лечение циклоспорином, такролимусом, азатиоприном, микофенолата мофетилом, микофеноловой кислотой или метотрексатом либо в виде монотерапии, либо в комбинации со стероидами или без них. (Пациенты, получавшие лечение хлорамбуцилом или циклофосфамидом в любое время, не имеют права на участие в исследовании.)
  • Пациенты, не отвечающие указанным выше критериям иммуномодулирующей терапии, имеют право на включение в исследование, если они не переносят системную иммуномодулирующую терапию по решению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты с инфекционным увеитом, увеитом, вызванным другими причинами, кроме болезни Бехчета, или увеитом неизвестной этиологии.
  • Менее тяжелые (т. передний) увеит, связанный с болезнью Бехчета.

Глазные процедуры

  • Лечение интравитреальными препаратами против VEGF, которые вводили в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до скрининга исследования.
  • Лечение любым инъекционным или имплантируемым устройством, высвобождающим кортикостероиды (например, имплантатом флуцинолона ацетонида, Retisert®) в исследуемом глазу в течение последних 3 лет.
  • Внутриглазная хирургия или лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение последних 6 недель до скрининга, за исключением диагностической пункции стекловидного тела или водянки тонкой иглой.

Системные состояния или лечение

  • Лечение любой живой или живой аттенуированной вакциной (включая вакцину против вируса ветряной оспы или кори) в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Любая системная биологическая терапия (например, интерферон, инфликсимаб, даклизумаб, этанерцепт или адалимумаб), вводимые внутривенно или подкожно в течение 3 месяцев до скрининга и без предварительного лечения AIN457.
  • Любое предшествующее лечение системными алкилирующими агентами (циклофосфамид, хлорамбуцил).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457C 300 мг каждые 2 недели режима дозирования
AIN457 300 мг вводили в виде 2 подкожных (п/к) инъекций по 150 мг каждая. каждые 2 недели
Лекарство: AIN457
Экспериментальный: AIN457C 300 мг ежемесячный режим дозирования
AIN457 300 мг вводили в виде 2 подкожных (п/к) инъекций по 150 мг е.
Лекарство: AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили за 2 п/к. инъекции каждые 2 недели
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных офтальмологических обострений в исследуемом глазу в течение 24 недель в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Частота повторных офтальмологических обострений в исследуемом глазу в течение 24 недель в зависимости от лечения
Временное ограничение: 24 недели
Количество случаев заболевания у пациентов в течение 24-недельного периода.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки иммунодепрессантов на неделе 24 в зависимости от лечения (полный набор анализов)
Временное ограничение: 24 недели
Для каждого кортикостероидного препарата дозу кортикостероида сначала переводили в дозу, эквивалентную преднизолону. Для определения эквивалентной дозы преднизолона дозу кортикостероида умножали на коэффициент преобразования. . Общую эквивалентную дозу преднизолона рассчитывали как сумму эквивалентных доз преднизолона всех кортикостероидов. Следовательно, общая преобразованная эквивалентная доза преднизолона использовалась для получения оценки иммуносупрессии. Ключевой вторичной переменной эффективности было изменение общей оценки иммуносупрессивных препаратов после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем. Фактически эта оценка представляет собой эквиваленты преднизолона, принятые пациентом, как рассчитано по таблице преобразования. Снижение количества пренизона или его эквивалентов является положительным результатом. Увеличение числа эквивалентов преднизолона свидетельствует о неэффективности лечения или о прогрессировании заболевания. Оценка 0 будет самой низкой (без приема стероидов), а верхний предел не определен.
24 недели
Определить влияние AIN457 на макулярный отек и остроту зрения у пациентов с увеитом заднего сегмента, вторичным по отношению к болезни Бехчета, по данным оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя (конец исследования)
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это медицинский метод визуализации, использующий свет для захвата трехмерных изображений с микрометровым разрешением из оптических рассеивающих сред (например, биологической ткани). ОКТ основана на низкокогерентной интерферометрии, обычно использующей ближний инфракрасный свет. Использование относительно длинноволнового света позволяет ему проникать в рассеивающую среду. ОКТ — это неинвазивная процедура, в которой используется оптическая интерферометрия для визуализации структур сетчатки. После расширения зрачка источник света, работающий на длине волны 850 нм, обеспечивает освещение зонда, которое разделяется и обнаруживается с рефракцией тканей сетчатки и без нее. Визуализация поперечного сечения выполняется за 1,3 секунды путем получения последовательности интерферометрических А-сканов. Компьютером создается томограмма оптического отражения в искусственных цветах. Толщина центральной фовеолы ​​будет основной переменной, полученной с помощью ОКТ. Увеличение толщины может привести к прогрессированию заболевания.
исходный уровень и 24-я неделя (конец исследования)
Установить влияние AIN457 на качество жизни пациентов с увеитом заднего сегмента, вторичным по отношению к болезни Бехчета, рефрактерной к системной иммуномодулирующей терапии, по данным опросника зрительной функции Национального института глаз-25 и Euroqol.
Временное ограничение: скрининг и 24 неделя (конец исследования)
VFQ-25 — это надежная и действительная версия из 25 пунктов опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) из 51 пункта. Это особенно полезно в таких условиях, как клинические испытания, где продолжительность интервью имеет решающее значение. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию.
скрининг и 24 неделя (конец исследования)
Наблюдение за влиянием AIN457 на системные внеглазные проявления болезни Бехчета у пациентов с увеитом заднего сегмента, требующим системной иммуносупрессии, по данным формы текущей активности болезни Беше.
Временное ограничение: исходный уровень и 24-я неделя (конец исследования)
BDCAF оценивает изъязвление полости рта и половых органов, поражение кожи, суставов и желудочно-кишечного тракта, наличие утомляемости и головной боли в зависимости от продолжительности симптомов. Документируют наличие и тип поражения крупных сосудов и центральной нервной системы (ЦНС). Активность глаз считалась присутствующей, если в анамнезе была нечеткость зрения или если глаз был болезненным или красным. . Оценка BDCAF рассчитывалась путем сложения баллов по каждому показателю и находилась в диапазоне от 0 до 12. Снижение балла означает уменьшение тяжести заболевания.
исходный уровень и 24-я неделя (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457C2303
  • 2009-011237-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться