アトピー性皮膚炎の治療におけるCT 327
2010年10月25日 更新者：Creabilis SA
クリームとして処方されたペグ化 K-252 の CT 327 の安全性と有効性に関する第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究、軽症の被験者に 14 日間 1 日 2 回投与した場合-中程度のアトピー性皮膚炎
この研究では、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者の治療において、新しい薬剤である CT 327 クリームがどれほど安全で効果的であるかを調べます。
患者は、ADの特定の病変に対して14日間、1日2回治療され、ADの安全性と症状は治療期間を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital
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Lausanne、スイス、CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
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St Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich、スイス、CH-8091
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性と女性の被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
- ベースラインで軽度から中等度のAD（少なくとも2または3のEASIスコア）
- 活動性AD（目に見える湿疹、紅斑、かゆみ）
- -包含時に少なくとも4つの標的病変が（対称的に）存在する（理想的には肘の屈曲部と膝の屈曲部で）
除外基準:
- 出産の可能性のある女性が、経口避妊薬などの適切かつ適切な避妊法を使用していない場合;子宮内器具 (IUD);避妊注射、インプラントまたはパッチ
- 女性、妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の場合
- -試験薬または賦形剤に対するアレルギー
- -研究に参加する前の過去2週間以内のADに対する局所コルチコステロイドまたは他の局所治療の使用（カルシニューリン阻害剤、局所H1およびH2抗ヒスタミン薬、局所抗菌薬、その他の薬用局所薬剤を含む）または治療のために選択された領域へのハーブ製剤
- 研究登録前4週間以内に、アトピー性皮膚炎の全身治療（全身性コルチコステロイド、非ステロイド剤、免疫抑制剤、免疫調節薬、または光による治療を含む）を受けた。
- -癌を含む全身療法を必要とする主要な医学的疾患の存在
- 膿痂疹や膿瘍を含む皮膚の細菌感染症の臨床診断
- 臨床的に関連する心電図異常
- スクリーニング時に臨床的に重要な異常な臨床検査結果がある
- -治験薬を受け取った、またはこの研究の前の3か月以内に臨床研究に参加した
- -薬物、アルコール、またはその他の薬物乱用の履歴、またはこのプロトコルに協力して順守する能力を制限するその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボのみ
被験者はプラセボクリームを4つの標的病変すべてに塗布します
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0.5 g (w/w) プラセボ クリームを各標的病変に 1 日 2 回塗布
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アクティブコンパレータ：アクティブプラスプラセボ
被験者は、体の片側にある4つの標的病変のうち2つにCT 327を受けます。
体の反対側の残りの 2 つの標的病変には、プラセボが適用されます。
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0.5 g CT 327 クリームを 2 つの標的病変に 1 日 2 回塗布する 0.5 g プラセボ クリームを残りの 2 つの標的病変に 1 日 2 回塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正湿疹面積重症度指数（mEASI）スコアのベースラインからの改善に関して、CT 327 対プラセボの有効性を評価するには： 14 日目に mEASI スコアが 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの改善に関して、CT 327 対プラセボの 14 日間治療の有効性を評価するには:
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月25日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。