아토피 피부염 치료에서의 CT 327
2010년 10월 25일 업데이트: Creabilis SA
14일 동안 1일 2회 경증 환자에게 투여했을 때 크림으로 제형화된 CT 327, Pegylated K-252의 안전성 및 효능에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 -중등도 아토피 피부염
이 연구는 새로운 제제인 CT 327 크림이 경증에서 중등도의 아토피성 피부염(AD) 환자 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 살펴볼 것입니다.
환자는 AD의 특정 병변에 대해 14일 동안 매일 2회 치료를 받을 것이며 치료 기간 동안 AD의 안전성과 증상을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- CHUV, Hôpital de Beaumont
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St Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, 스위스, CH-8091
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 서면 동의서
- 베이스라인에서 경도 내지 중등도 AD(EASI 점수 2 또는 3 이상)
- 활동성 AD(눈에 보이는 습진, 홍반 및 소양증)
- 포함 시(이상적으로는 팔꿈치 굽힘 및 무릎 굽힘에서) 최소 4개의 표적 병변(대칭)의 존재
제외 기준:
- 가임 여성이 경구 피임약과 같은 적절하고 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않는 경우 자궁 내 장치(IUD); 피임 주사, 임플란트 또는 패치
- 여성, 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 경우
- 테스트 약물 또는 부형제에 대한 알레르기
- 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 AD에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 치료(칼시뉴린 억제제, 국소 H1 및 H2 항히스타민제, 국소 항균제, 기타 약용 국소 제제 포함) 또는 치료를 위해 선택된 영역에 대한 약초 제제의 사용
- 연구 참여 전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 전신 치료(전신 코르티코스테로이드, 비스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제 또는 광 치료 포함)를 받은 자.
- 암을 포함하여 전신 요법이 필요한 주요 내과 질환의 존재
- 농가진 및 농양을 포함한 피부의 세균 감염의 임상 진단
- 모든 임상 관련 ECG 이상
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 임상 검사 결과가 있는 경우
- 이 연구 이전 3개월 이내에 조사 약물을 받았거나 임상 연구에 참여한 자
- 약물, 알코올 또는 기타 약물 남용의 이력 또는 이 프로토콜을 준수하고 협력하는 능력을 제한하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약만
피험자는 4개의 모든 표적 병변에 플라시보 크림을 바를 것입니다.
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0.5g(w/w) 위약 크림을 매일 2회 각 표적 병변에 적용
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활성 비교기: 액티브 플러스 위약
피험자는 신체 한쪽에 위치한 4개의 표적 병변 중 2개에 CT 327을 받게 됩니다.
신체 반대편의 나머지 2개 표적 병변에는 플라시보가 적용됩니다.
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0.5g CT 327 크림을 2개의 표적 병변에 매일 2회 도포합니다. 0.5g 위약 크림을 나머지 2개의 표적 병변에 1일 2회 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEASI(Modified Eczema Area Severity Index) 점수의 기준선 대비 개선 측면에서 CT 327 대 위약의 효능을 평가하기 위해: 14일에 mEASI-점수가 ≥ 50% 감소한 피험자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 327 대 위약의 14일 치료의 효능을 기준선으로부터의 개선 측면에서 평가하기 위해: 14일에 m-EASI-점수가 > 75% 감소한 피험자의 비율
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로